- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04293406
pCHIP: Программа воздействия на здоровье рака предстательной железы
Программа воздействия на здоровье рака предстательной железы WCM (pCHIP)
Этот проект фокусируется на афроамериканцах (AA) и латиноамериканцах/латиноамериканцах (H/L) с раком предстательной железы (РПЖ) в Бруклине/Квинсе. Данные рандомизированных клинических испытаний подтверждают эффективность вмешательства, направленного на принятие решений, при этом пациенты, проводящие навигацию, демонстрируют большую уверенность в своих решениях о лечении рака и меньшее сожаление. Исследователи разработают и проверят приемлемость и осуществимость вмешательства для принятия решения для мужчин AA или H / L с раком простаты.
Основной целью этого исследования является адаптация и адаптация основанного на фактических данных вмешательства по принятию решений для мужчин с AA и H/L, у которых впервые диагностирован рак предстательной железы (РПЖ). Исследователи предполагают, что мужчины в группе вмешательства по принятию решений будут сообщать о более высоком уровне самоэффективности при принятии решений, меньшем конфликте решений и сожалении о своих решениях о лечении по сравнению с мужчинами, вовлеченными в стандартную помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Это исследование разработает и проверит приемлемость и осуществимость вмешательства по навигации по принятию решения (DNI) для мужчин с AA или H/L с РПЖ путем рассмотрения роли партнеров и членов семьи в процессе принятия решений.
Гипотезы/вопросы исследования Среди мужчин с АА или H/L с диагнозом ранней стадии РПЖ основными целями данного исследования являются:
Цель 1:
Адаптируйте и адаптируйте научно обоснованное вмешательство в процесс принятия решений (DNI) для мужчин AA и H/L с диагнозом рак предстательной железы. Исследователи предполагают, что будут выявлены ключевые понятия, касающиеся обмена информацией и консультирования, координации поведения в отношении здоровья и эмоциональной социальной поддержки.
Цель 2:
Оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность адаптированного DNI среди мужчин с AA и H/L, у которых впервые диагностирована простата. Во-первых, исследователи предполагают, что критерии осуществимости и приемлемости будут выполнены. Во-вторых, исследователи предполагают, что мужчины в группе DNI будут сообщать о более высоком уровне самоэффективности при принятии решений, меньшем конфликте решений и сожалении о своих решениях о лечении через 6 месяцев по сравнению с мужчинами, включенными в стандартную помощь (SOC). В-третьих, исследователи выдвигают гипотезу (экспериментальную), что мужчины в группе DNI будут больше участвовать в обсуждениях соответствующих клинических испытаний, в результате чего мужчины будут более склонны рассматривать возможность участия в клинических испытаниях по сравнению с мужчинами, получающими SOC.
Общий дизайн
Это исследование будет проводиться в двух группах:
Создана группа по раку простаты:
Созданная группа по раку предстательной железы будет состоять из качественного исследования 12 полуструктурированных интервью с самоидентифицированным пациентом с АА, проходящим лечение простаты (этапы I-III) (N-12 пациентов), и 12 полуструктурированных интервью с пациентом H/L, перенесшим лечение простаты. лечение (стадии I-III) (N=12 пациентов) в NYPHQueens и NYPH-BM. Содержание интервью будет сосредоточено на психосоциальных и социокультурных факторах, связанных с принятием решений при РПЖ, социальной поддержкой и общением между врачом и пациентом.
Группа риска рака простаты:
Группа риска рака простаты наберет 58 мужчин с самоидентификацией AA или H/L с риском рака простаты (стадии I-III), получающих лечение в NYPH-Queens и NYPHQ (по 29 в каждой больнице), для участия в оценке адаптированное вмешательство DNI. Мужчины, давшие согласие на участие в исследовании, должны пройти базовое обследование. После назначения биопсии участники с отрицательной биопсией рака простаты получат телефонный звонок о закрытии исследования, что приведет к прекращению участия в исследовании. Участники с положительной биопсией рака простаты продолжат процедуры исследования и будут случайным образом распределены в DNI или SOC. Участники с положительной биопсией рака предстательной железы будут наблюдаться в течение 6 месяцев и завершать оценку через 2 недели, 1 месяц и 6 месяцев (закрытие исследования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11217
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
- New York-Presbyterian Queens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Созданная группа рака предстательной железы будет состоять из качественного исследования 12 полуструктурированных интервью с самоидентифицированными пациентами с АА, проходящих лечение простаты (этапы I-III) (N = 12 пациентов), и 12 полуструктурированных интервью с пациентами H/L, перенесшими лечение простаты. лечения (I-III этапы) (N=12 пациентов)
Группа риска рака предстательной железы наберет 58 мужчин из групп AA или H/L с риском развития рака предстательной железы (стадии I-III), получающих помощь в NYP-Brooklyn Methodist и NYP-Queens (по 29 в каждой больнице).
Описание
Создана группа по раку простаты:
Критерии включения:
- Участник должен быть обозначен как мужчина при рождении
- Самоидентифицированный AA или H/L
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Свободно владеет английским или испанским языком
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты или лица, совместно принимающие решения, с когнитивными или сенсорными нарушениями, которые препятствуют их способности дать информированное согласие, как определено давшим согласие лицом или задокументировано в медицинской карте.
Группа риска рака простаты:
Критерии включения:
- Участник должен быть обозначен как мужчина при рождении
- Самоидентифицированный AA или H/L
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Имеют I-III стадию РПЖ, еще не начатое противораковое лечение
- Нет признаков прогрессирующего заболевания или второго первичного рака
Критерий исключения:
- Мужчины, которые уже начали лечение рака
- Имеют признаки прогрессирующего заболевания
- Второй первичный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Создана группа по раку простаты
Созданная группа по раку предстательной железы будет состоять из качественного исследования 12 полуструктурированных интервью с самоидентифицированным пациентом с АА, проходящим лечение простаты (этапы I-III) (N-12 пациентов), и 12 полуструктурированных интервью с пациентом H/L, перенесшим лечение простаты. лечение (стадии I-III) (N=12 пациентов) в NYPH Queens и NYPH-BM.
Содержание интервью будет сосредоточено на психосоциальных и социокультурных факторах, связанных с принятием решений по раку предстательной железы, социальной поддержкой и общением между врачом и пациентом.
|
|
|
Группа риска рака простаты
Группа риска рака простаты наберет 58 мужчин с самоидентификацией AA или H/L с риском рака простаты (стадии I-III), получающих лечение в NYPH-Queens и NYPHQ (по 29 в каждой больнице), для участия в оценке адаптированное вмешательство DNI. Мужчины, давшие согласие на участие в исследовании, должны пройти базовое обследование. После назначения биопсии участники с отрицательной биопсией рака простаты получат телефонный звонок о закрытии исследования, что приведет к прекращению участия в исследовании. Участники с положительной биопсией рака предстательной железы продолжат процедуры исследования и будут случайным образом распределены для принятия решения (DNI) или стандарта лечения (SOC). Участники с положительной биопсией рака предстательной железы будут наблюдаться в течение 6 месяцев и завершать оценку через 2 недели, 1 месяц и 6 месяцев (закрытие исследования). |
В этом исследовании будет разработана и проверена приемлемость и осуществимость вмешательства по навигации по принятию решения (DNI) для мужчин AA или H / L с раком простаты путем рассмотрения роли партнеров и членов семьи в процессе принятия решений.
В рамках вмешательства по принятию решений (DNI) участники встретятся с навигатором лично или по телефону до консультации со специалистом по лечению.
В конце визита DNI участники получат персонализированный список приоритетных вопросов.
В конце приема для принятия решения все пациенты, которым проводилась навигация, заполнили шкалу оценки навигации из пяти пунктов, оценивающую вмешательство и его влияние на их подготовку к консультационному визиту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка основанного на фактических данных вмешательства для принятия решения посредством полуструктурированных интервью для мужчин AA и H/L с диагнозом рак предстательной железы
Временное ограничение: 1 день
|
Проводя полуструктурированное интервью, исследователи адаптируют и адаптируют научно обоснованное вмешательство в принятие решений (DNI) для мужчин AA и H/L с диагнозом рак предстательной железы.
Полуструктурированные интервью состоят из информации об участниках и вопросов со свободным ответом.
Будет записана информация об участнике, такая как контактная информация, медицинская информация, восприятие риска рака простаты, основные демографические данные и диаграммы.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность принятия решений, измеренная с помощью Шкалы самоэффективности принятия решений между вмешательством в принятие решений и стандартом лечения для мужчин AA и H / L, у которых впервые диагностирован рак простаты
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Шкала самоэффективности принятия решений будет использоваться для оценки уверенности в участии в принятии решений на уровне, желаемом лично. 11 пунктов требуют, чтобы участники на уверенном уровне размышляли о различных аспектах процесса принятия решений. Ответы оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не уверен) до 4 (полностью уверен). Баллы варьируются от 0 (низкая самоэффективность) до 100 (высокая самоэффективность). |
До 6 месяцев
|
|
Предпочтение контроля при принятии решений, измеренное с помощью Шкалы предпочтения контроля между вмешательством в принятие решения и стандартом лечения для мужчин AA и H / L, у которых впервые диагностирован рак простаты.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Предпочтение контроля в процессе принятия решений будет оцениваться с помощью Шкалы предпочтения контроля. Людей спрашивают: «Кто должен принимать медицинские решения?» Варианты ответа включали:
Ответы будут свернуты и разделены на 3 категории: Активные стили принятия решений (варианты а и б) Стили сотрудничества (вариант в) Пассивные стили (варианты г и д) |
До 6 месяцев
|
|
Медицинская информация, измеренная с помощью Национального исследования тенденций в области медицинской информации (HINTS) между вмешательством для принятия решения и стандартом лечения для мужчин AA и H / L, у которых впервые диагностирован рак простаты.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Всеобъемлющее исследование национальных тенденций в области медицинской информации (HINTS) будет использоваться для оценки образования в области рака и доступа к медицинской помощи, истории и отношения с акцентом на поведение при скрининге рака простаты и колоректального рака (CRC), знания об испытаниях рака и использование оценка интернет/мобильных медицинских технологий. Данные HINTS можно использовать для информирования о разработке, содержании и оценке инициатив по борьбе с раком, выявляя, где знания и / или поведенческое участие в стратегиях борьбы с раком низкие; выделяя средства массовой информации, которые чаще всего используются для получения информации о борьбе с раком; и предоставляя данные о тенденциях в поведенческих факторах, связанных с борьбой с раком, на национальном уровне. Кроме того, анализ данных HINTS по конкретным подгруппам может быть использован для обоснования индивидуальных усилий по планированию борьбы с раком (например, по полу, расе / этнической принадлежности, социально-экономическому статусу, онкологическому анамнезу). |
До 6 месяцев
|
|
Сожаление, измеренное с помощью шкалы сожаления о принятии решения, между вмешательством, направленным на принятие решения, и стандартом лечения для мужчин AA и H / L, у которых впервые диагностирован рак простаты.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Шкала сожаления о принятии решения измеряет «страдание или раскаяние после (медицинского) решения». В кратком вступительном заявлении респондентов просят поразмышлять над конкретным прошлым решением, а затем просят указать, в какой степени они согласны или не согласны с утверждениями по шкале сожалений, указав число от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью согласен). Категорически не согласен), что лучше всего указывает на уровень их согласия. Сожаление измеряется в тот момент времени, когда респондент может размышлять о последствиях решения. Пункты 2 и 4 следует закодировать в обратном порядке, чтобы для каждого пункта большее число указывало на большее сожаление. Чтобы помочь другим легче интерпретировать оценку с другими шкалами в диапазоне от 0 до 100, эти оценки можно затем преобразовать в шкалу от 0 до 100, вычитая 1 из каждого элемента, а затем умножая на 25. Для получения окончательной оценки элементы суммируются и усредняются. Оценка 0 означает отсутствие сожалений; оценка 100 означает сильное сожаление. |
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 19-10021003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .