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pCHIP: Programa de Impacto en la Salud del Cáncer de Próstata

22 de agosto de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Programa de impacto en la salud del cáncer de próstata de captación de WCM (pCHIP)

Este proyecto se enfoca en hombres afroamericanos (AA) e hispanos/latinos (H/L) con cáncer de próstata (PCa) en la cuenca de Brooklyn/Queens. La evidencia de los ensayos clínicos aleatorizados respalda la eficacia de la intervención de navegación de decisiones, y los pacientes navegados muestran una mayor confianza en sus decisiones sobre el tratamiento del cáncer y menos arrepentimiento. Los investigadores desarrollarán y probarán la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de navegación de decisiones para hombres AA o H/L con cáncer de próstata.

El objetivo principal de este estudio es adaptar y adaptar una intervención de navegación de decisiones basada en la evidencia para hombres AA y H/L recién diagnosticados con cáncer de próstata (PCa). Los investigadores plantean la hipótesis de que los hombres en el brazo de intervención de navegación de decisiones reportarán niveles más altos de autoeficacia de decisión, menos conflicto de decisiones y arrepentimiento por sus decisiones de tratamiento en comparación con los hombres que participan en el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos Este estudio desarrollará y probará la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de navegación de decisiones (DNI) para hombres AA o H/L con CaP mediante la consideración del papel de las parejas y los miembros de la familia en el proceso de toma de decisiones.

Hipótesis / Preguntas de investigación Entre los hombres AA o H/L diagnosticados con CaP en etapa temprana, los objetivos principales de este estudio son:

Objetivo 1:

Adaptar y adaptar una intervención de navegación de decisiones (DNI) basada en la evidencia para hombres AA y H/L diagnosticados con cáncer de próstata. Los investigadores plantean la hipótesis de que se obtendrán conceptos clave sobre el intercambio de información y el asesoramiento, la coordinación del comportamiento de la salud y el apoyo social emocional.

Objetivo 2:

Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del DNI personalizado entre hombres AA y H/L con diagnóstico reciente de próstata. En primer lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que se cumplirán los puntos de referencia de viabilidad y aceptabilidad. En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que los hombres en el brazo de DNI reportarán niveles más altos de autoeficacia en la toma de decisiones, menos conflicto de decisiones y arrepentimiento por sus decisiones de tratamiento a los 6 meses, en comparación con los hombres que participan en el estándar de atención (SOC). En tercer lugar, los investigadores plantean la hipótesis (exploratoria) de que los hombres en el brazo de DNI participarán más en las discusiones sobre los ensayos clínicos apropiados, lo que dará como resultado que más hombres naveguen considerando la inscripción en ensayos clínicos, en comparación con los hombres que reciben SOC.

Diseño general

Este estudio se realizará en dos Grupos:

Grupo establecido de cáncer de próstata:

El grupo de cáncer de próstata establecido consistirá en un estudio cualitativo de 12 entrevistas semiestructuradas con pacientes autoidentificados con AA que se someten a tratamiento de próstata (estadios I-III) (pacientes N-12) y 12 entrevistas semiestructuradas con pacientes H/L que se someten a tratamiento de próstata. tratamiento (etapas I-III) (N=12 pacientes) en NYPHQueens y NYPH-BM. El contenido de la entrevista se centrará en los factores psicosociales y socioculturales asociados con la toma de decisiones de PCa, el apoyo social y la comunicación médico-paciente.

Grupo de Riesgo de Cáncer de Próstata:

At Risk of Prostate Cancer Group reclutará a 58 hombres autoidentificados AA o H/L en riesgo de cáncer de próstata (etapas I-III) que reciban atención en NYPH-Queens y NYPHQ (29 en cada hospital) para participar en la evaluación del Intervención DNI a medida. Los hombres que den su consentimiento para participar en el estudio completarán una encuesta de referencia. Después de la cita para la biopsia, los participantes con una biopsia de cáncer de próstata negativa recibirán una llamada telefónica de cierre del estudio, lo que finalizará la participación en el estudio. Los participantes con biopsia de cáncer de próstata positiva procederán con los procedimientos del estudio y serán asignados aleatoriamente a DNI o SOC. Los participantes con una biopsia de cáncer de próstata positiva serán seguidos durante 6 meses y se completarán las evaluaciones a las 2 semanas, 1 mes y 6 meses (cierre del estudio).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfred Winkler, MD
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Aún no reclutando
        • New York-Presbyterian Queens
        • Contacto:
          • David Green, MD/Ph.D
          • Número de teléfono: 718-303-3720
          • Correo electrónico: dag9025@nyp.org
        • Investigador principal:
          • David Green, MD/Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de cáncer de próstata establecido consistirá en un estudio cualitativo de 12 entrevistas semiestructuradas con pacientes autoidentificados con AA que se someten a tratamiento de próstata (etapas I-III) (N = 12 pacientes) y 12 entrevistas semiestructuradas con pacientes H/L que se someten a tratamiento de próstata. tratamiento (estadios I-III) (N=12 pacientes)

At Risk of Prostate Cancer Group reclutará a 58 hombres autoidentificados AA o H/L en riesgo de cáncer de próstata (etapas I-III) que reciben atención en NYP-Brooklyn Methodist y NYP-Queens (29 en cada hospital)

Descripción

Grupo establecido de cáncer de próstata:

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser designado como varón al nacer
  • AA autoidentificado o H/L
  • Ser mayor de 18 años
  • Fluidez en inglés o español.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes o tomadores de decisiones compartidos con deterioro cognitivo o sensorial que les impide dar su consentimiento informado según lo determinado por la persona que da su consentimiento o documentado en la historia clínica.

Grupo de Riesgo de Cáncer de Próstata:

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser designado como varón al nacer
  • AA autoidentificado o H/L
  • Ser mayor de 18 años
  • Tiene CaP en estadio I-III, aún no ha comenzado el tratamiento del cáncer
  • No tener evidencia de enfermedad progresiva o segundo cáncer primario

Criterio de exclusión:

  • Hombres que ya han comenzado el tratamiento del cáncer
  • Tener evidencia de enfermedad progresiva
  • Segundo cáncer primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo establecido de cáncer de próstata
El grupo de cáncer de próstata establecido consistirá en un estudio cualitativo de 12 entrevistas semiestructuradas con pacientes autoidentificados con AA que se someten a tratamiento de próstata (estadios I-III) (pacientes N-12) y 12 entrevistas semiestructuradas con pacientes H/L que se someten a tratamiento de próstata. tratamiento (etapas I-III) (N=12 pacientes) en NYPH Queens y NYPH-BM. El contenido de la entrevista se centrará en los factores psicosociales y socioculturales asociados con la toma de decisiones sobre el cáncer de próstata, el apoyo social y la comunicación médico-paciente.
Grupo de Riesgo de Cáncer de Próstata

At Risk of Prostate Cancer Group reclutará a 58 hombres autoidentificados AA o H/L en riesgo de cáncer de próstata (etapas I-III) que reciban atención en NYPH-Queens y NYPHQ (29 en cada hospital) para participar en la evaluación del Intervención DNI a medida. Los hombres que den su consentimiento para participar en el estudio completarán una encuesta de referencia. Después de la cita para la biopsia, los participantes con una biopsia de cáncer de próstata negativa recibirán una llamada telefónica de cierre del estudio, lo que finalizará la participación en el estudio.

Los participantes con biopsia de cáncer de próstata positiva procederán con los procedimientos del estudio y serán asignados aleatoriamente a la intervención de navegación de decisiones (DNI) o al estándar de atención (SOC). Los participantes con una biopsia de cáncer de próstata positiva serán seguidos durante 6 meses y se completarán las evaluaciones a las 2 semanas, 1 mes y 6 meses (cierre del estudio).

Este estudio desarrollará y evaluará la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de navegación de decisiones (DNI) para hombres AA o H/L con cáncer de próstata mediante la consideración del papel de las parejas y los miembros de la familia en el proceso de toma de decisiones. En la intervención de navegación de decisión (DNI), los participantes se reunirán con el navegante de forma presencial o telefónica, previa a su consulta de tratamiento especialista. Al finalizar la visita del DNI, los participantes recibirán un listado personalizado de preguntas priorizadas. Al final de la cita de navegación de decisiones, todos los pacientes navegados completarán una escala de calificación de navegación de cinco elementos que evalúa la intervención y su impacto en su preparación para la visita de consulta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de una intervención de navegación de decisiones basada en la evidencia a través de entrevistas semiestructuradas para hombres AA y H/L diagnosticados con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 día
Al realizar una entrevista semiestructurada, los investigadores adaptarán y adaptarán una intervención de navegación de decisiones (DNI) basada en la evidencia para hombres AA y H/L diagnosticados con cáncer de próstata. Las entrevistas semiestructuradas consisten en información de los participantes y preguntas de respuesta libre. Se registrará la información del participante, como información de contacto, información de salud, percepción del riesgo de cáncer de próstata, demografía básica y resúmenes de gráficos.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia decisional medida por la escala de autoeficacia decisional entre la intervención de navegación de decisiones versus el cuidado estándar para hombres AA y H/L con diagnóstico reciente de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

La escala de autoeficacia decisional se utilizará para evaluar la confianza para participar en la toma de decisiones en un nivel personalmente deseado.

Los 11 ítems requieren que los participantes reflexionen sobre niveles de confianza sobre varios aspectos del proceso de toma de decisiones. Las respuestas se miden en una escala de Likert que va de 0, nada seguro, a 4, muy seguro. Las puntuaciones van de 0 (baja autoeficacia) a 100 (alta autoeficacia)

Hasta 6 meses
Preferencia por el control en la toma de decisiones según lo medido por la Escala de preferencia de control entre la intervención de navegación de decisiones versus el estándar de atención para hombres AA y H/L recién diagnosticados con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

La preferencia por el control en el proceso de toma de decisiones se evaluará con la Escala de Preferencia de Control.

Se pregunta a las personas: "¿Quién debe tomar las decisiones médicas?" Las opciones de respuesta incluyeron:

  1. "Tomo la decisión final por mi cuenta";
  2. "Tomo la decisión después de considerar seriamente la opinión de mi médico";
  3. "Mi médico y yo compartimos la responsabilidad de la decisión";
  4. "Prefiero que el médico tome la decisión después de considerar seriamente mi opinión";
  5. "Prefiero que el médico tome la decisión".

Las respuestas se colapsarán y clasificarán en 3 categorías:

Estilos activos de toma de decisiones (opciones a y b) Estilos colaborativos (opción c) Estilos pasivos (opciones d y e)

Hasta 6 meses
Información de salud medida por la Encuesta Nacional de Tendencias de Información de Salud (HINTS) entre la Intervención de Navegación de Decisiones versus el Estándar de Atención para hombres AA y H/L recién diagnosticados con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

La Encuesta Nacional de Tendencias de Información de Salud (HINTS) integral se utilizará para evaluar la educación sobre el cáncer y el acceso a la atención médica, el historial y las actitudes con un enfoque en los comportamientos de detección del cáncer de próstata y el cáncer colorrectal (CRC), el conocimiento de los ensayos de cáncer y el uso de Evaluación de tecnologías de Internet/mHealth.

Los datos de HINTS se pueden utilizar para informar el diseño, el contenido y la evaluación de las iniciativas de control del cáncer al revelar dónde el conocimiento y/o la participación conductual en las estrategias de control del cáncer son bajos; destacando los medios más utilizados para obtener información sobre el control del cáncer; y proporcionando tendencias a nivel nacional en factores de comportamiento relacionados con el control del cáncer. Además, los análisis específicos de subgrupos de los datos de HINTS se pueden utilizar para informar los esfuerzos de planificación de control del cáncer personalizados (p. ej., por género, raza/etnicidad, estado socioeconómico, historial de cáncer).

Hasta 6 meses
Arrepentimiento medido por la escala de arrepentimiento de decisiones entre la intervención de navegación de decisiones versus el cuidado estándar para hombres AA y H/L recién diagnosticados con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

La Escala de arrepentimiento de decisión mide "angustia o remordimiento después de una decisión (de atención médica)". En una breve declaración introductoria, se les pide a los encuestados que reflexionen sobre una decisión pasada específica y luego que indiquen hasta qué punto están de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones en la escala de arrepentimiento indicando un número del 1 (Totalmente de acuerdo) al 5 ( Totalmente en desacuerdo) que mejor indica su nivel de acuerdo. El arrepentimiento se mide en un momento en el que el encuestado puede reflexionar sobre los efectos de la decisión.

Los ítems 2 y 4 deben codificarse al revés para que, para cada ítem, un número más alto indique más arrepentimiento. Para ayudar a otros a interpretar el puntaje más fácilmente con otras escalas que van de 0 a 100, estos puntajes se pueden convertir a una escala de 0 a 100 restando 1 de cada elemento y luego multiplicándolo por 25. Para obtener una puntuación final, los ítems se suman y promedian. Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento; una puntuación de 100 significa un gran arrepentimiento.

Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

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