pCHIP: programma voor de impact op de gezondheid van prostaatkanker
WCM Catchment Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)
Dit project richt zich op Afro-Amerikaanse (AA) mannen en Latijns-Amerikaanse/Latino (H/L) mannen met prostaatkanker (PCa) in het stroomgebied van Brooklyn/Queens. Bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken ondersteunt de doeltreffendheid van beslissingsnavigatie-interventie, waarbij genavigeerde patiënten meer vertrouwen tonen in hun beslissingen over de behandeling van kanker en minder spijt hebben. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een beslissingsnavigatie-interventie voor AA- of H/L-mannen met prostaatkanker ontwikkelen en testen.
Het primaire doel van deze studie is het aanpassen en op maat maken van een evidence-based beslissingsnavigatie-interventie voor AA- en H/L-mannen die onlangs gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker (PCa). De onderzoekers veronderstellen dat mannen in de beslissingsnavigatie-interventiearm hogere niveaus van beslissingszelfeffectiviteit, minder beslissingsconflicten en spijt van hun behandelbeslissingen zullen rapporteren in vergelijking met mannen die zich bezighouden met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Deze studie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een beslissingsnavigatie-interventie (DNI) voor AA- of H/L-mannen met PCa ontwikkelen en testen door rekening te houden met de rol van partners en familieleden in het besluitvormingsproces.
Hypothesen / Onderzoeksvragen Onder AA- of H/L-mannen met de diagnose PCa in een vroeg stadium, zijn de primaire doelstellingen van deze studie:
Doel 1:
Aanpassen en op maat maken van een evidence-based beslissingsnavigatie-interventie (DNI) voor AA- en H/L-mannen met de diagnose prostaatkanker. De onderzoekers veronderstellen dat sleutelconcepten rond het delen van informatie en counseling, coördinatie van gezondheidsgedrag en emotionele sociale steun zullen worden opgewekt
Doel 2:
Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de op maat gemaakte DNI bij AA- en H/L-mannen die onlangs met prostaat zijn gediagnosticeerd. Ten eerste veronderstellen de onderzoekers dat aan de criteria voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal worden voldaan. Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat mannen in de DNI-arm hogere niveaus van beslissingszelfeffectiviteit, minder beslissingsconflicten en spijt van hun behandelbeslissingen na 6 maanden zullen rapporteren, in vergelijking met mannen die zich bezighouden met standaardzorg (SOC). Ten derde veronderstellen de onderzoekers (verkennend) dat mannen in de DNI-arm meer zullen deelnemen aan discussies over geschikte klinische onderzoeken, wat resulteert in meer genavigeerd mannen die deelname aan klinische onderzoeken overwegen, in vergelijking met mannen die SOC ontvangen.
Algemeen ontwerp
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in twee groepen:
Gevestigde prostaatkankergroep:
Gevestigde Prostate Cancer Group zal bestaan uit een kwalitatief onderzoek van 12 semi-gestructureerde interviews met zelf-geïdentificeerde AA-patiënt die prostaatbehandeling ondergaat (stadium I-III) (N-12 patiënten) en 12 semi-gestructureerde interviews met H/L-patiënt die prostaat ondergaat behandeling (stadia I-III) (N=12 patiënten) bij NYPHQueens en NYPH-BM. De inhoud van het interview zal zich richten op psychosociale en sociaal-culturele factoren die verband houden met PCa-besluitvorming, sociale ondersteuning en arts-patiëntcommunicatie.
Risico op prostaatkankergroep:
De At Risk of Prostate Cancer Group zal 58 zelfbenoemde AA- of H/L-mannen rekruteren die risico lopen op prostaatkanker (stadium I-III) die zorg krijgen bij NYPH-Queens en NYPHQ (29 in elk ziekenhuis) om deel te nemen aan de evaluatie van de DNI-interventie op maat. Mannen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, vullen een nulmeting in. Na de biopsie-afspraak zullen deelnemers met een negatieve prostaatkankerbiopsie een telefoontje ontvangen om de studie af te sluiten, waardoor deelname aan de studie wordt beëindigd. Deelnemers met een positieve prostaatkankerbiopsie gaan door met de onderzoeksprocedures en worden willekeurig toegewezen aan DNI of SOC. Deelnemers met een positieve prostaatkankerbiopsie zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd en volledige beoordelingen na 2 weken, 1 maand en 6 maanden (afsluiting van het onderzoek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11217
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
- New York-Presbyterian Queens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De gevestigde prostaatkankergroep zal bestaan uit een kwalitatief onderzoek van 12 semi-gestructureerde interviews met zelf-geïdentificeerde AA-patiënt die prostaatbehandeling ondergaat (stadium I-III) (N=12 patiënten) en 12 semi-gestructureerde interviews met H/L-patiënt die prostaat ondergaat behandeling (stadia I-III) (N=12 patiënten)
At Risk of Prostate Cancer Group zal 58 zelf-geïdentificeerde AA- of H/L-mannen rekruteren die risico lopen op prostaatkanker (stadium I-III) die zorg krijgen bij NYP-Brooklyn Methodist en NYP-Queens (29 in elk ziekenhuis)
Beschrijving
Gevestigde prostaatkankergroep:
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet bij de geboorte een man zijn
- Zelf-geïdentificeerd AA of H/L
- 18 jaar of ouder zijn
- Vloeiend in Engels of Spaans
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten of medebeslissers met cognitieve of zintuiglijke beperkingen die hun vermogen belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de instemmende persoon of gedocumenteerd in het medisch dossier.
Risico op prostaatkankergroep:
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet bij de geboorte een man zijn
- Zelf-geïdentificeerd AA of H/L
- 18 jaar of ouder zijn
- Heb stadium I-III PCa, nog niet begonnen met kankerbehandeling
- Geen bewijs hebben van progressieve ziekte of tweede primaire kanker
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die al zijn begonnen met de behandeling van kanker
- Bewijs hebben van progressieve ziekte
- Tweede primaire kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevestigde Prostaatkanker Groep
Gevestigde Prostate Cancer Group zal bestaan uit een kwalitatief onderzoek van 12 semi-gestructureerde interviews met zelf-geïdentificeerde AA-patiënt die prostaatbehandeling ondergaat (stadium I-III) (N-12 patiënten) en 12 semi-gestructureerde interviews met H/L-patiënt die prostaat ondergaat behandeling (stadia I-III) (N=12 patiënten) bij NYPH Queens en NYPH-BM.
De inhoud van het interview zal zich richten op psychosociale en sociaal-culturele factoren die verband houden met de besluitvorming over prostaatkanker, sociale steun en communicatie tussen arts en patiënt.
|
|
|
Risico op prostaatkankergroep
De At Risk of Prostate Cancer Group zal 58 zelfbenoemde AA- of H/L-mannen rekruteren die risico lopen op prostaatkanker (stadium I-III) die zorg krijgen bij NYPH-Queens en NYPHQ (29 in elk ziekenhuis) om deel te nemen aan de evaluatie van de DNI-interventie op maat. Mannen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, vullen een nulmeting in. Na de biopsie-afspraak zullen deelnemers met een negatieve prostaatkankerbiopsie een telefoontje ontvangen om de studie af te sluiten, waardoor deelname aan de studie wordt beëindigd. Deelnemers met een positieve prostaatkankerbiopsie gaan door met de onderzoeksprocedures en worden willekeurig toegewezen aan beslissingsnavigatie-interventie (DNI) of zorgstandaard (SOC). Deelnemers met een positieve prostaatkankerbiopsie zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd en volledige beoordelingen na 2 weken, 1 maand en 6 maanden (afsluiting van het onderzoek). |
Deze studie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een beslissingsnavigatie-interventie (DNI) voor AA- of H/L-mannen met prostaatkanker ontwikkelen en testen door rekening te houden met de rol van partners en familieleden in het besluitvormingsproces.
Bij de beslissingsnavigatie-interventie (DNI) zullen deelnemers de navigator persoonlijk of telefonisch ontmoeten, voorafgaand aan hun specialistische behandelingsconsult.
Aan het einde van het DNI-bezoek ontvangen de deelnemers een gepersonaliseerde lijst met geprioriteerde vragen.
Aan het einde van de beslissingsnavigatie-afspraak zullen alle genavigeerde patiënten een navigatieschaal met vijf items invullen om de interventie en de impact ervan op hun voorbereiding op het consultatiebezoek te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van Evidence-Based Decision Navigation Interventie door middel van semi-gestructureerde interviews voor AA- en H/L-mannen met de diagnose prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 dag
|
Door een semi-gestructureerd interview af te nemen, zullen de onderzoekers een evidence-based beslissingsnavigatie-interventie (DNI) aanpassen en op maat maken voor AA- en H/L-mannen met de diagnose prostaatkanker.
Semigestructureerde interviews bestaan uit deelnemersinformatie en vrije vragen.
Informatie over deelnemers, zoals contactgegevens, gezondheidsinformatie, risicoperceptie van prostaatkanker, demografische basisgegevens en abstracties van grafieken, worden geregistreerd.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingszelfeffectiviteit zoals gemeten door de Beslissingszelfeffectiviteitsschaal tussen beslissingsnavigatie-interventie versus zorgstandaard voor AA- en H/L-mannen die onlangs zijn gediagnosticeerd met prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De Decisional Self-Efficacy-schaal zal worden gebruikt om het vertrouwen te beoordelen om deel te nemen aan besluitvorming op een persoonlijk gewenst niveau. De 11 items vereisen dat de deelnemers op een zelfverzekerd niveau nadenken over verschillende aspecten van het besluitvormingsproces. Antwoorden worden gemeten op een Likert-schaal die loopt van 0, helemaal geen vertrouwen tot 4, zeer veel vertrouwen. Scores variëren van 0 (lage self-efficacy) tot 100 (hoge self-efficacy) |
Tot 6 maanden
|
|
Voorkeur voor controle in de besluitvorming zoals gemeten door de controlevoorkeursschaal tussen beslissingsnavigatie-interventie versus standaardzorg voor AA- en H/L-mannen die onlangs zijn gediagnosticeerd met prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De voorkeur voor controle in het besluitvormingsproces wordt getoetst met de Controle Preferentie Schaal. Individuen wordt gevraagd: "Wie moet medische beslissingen nemen?" Antwoordopties inbegrepen:
Reacties worden samengevouwen en gecategoriseerd in 3 categorieën: Actieve besluitvormingsstijlen (opties a en b) Collaboratieve stijlen (optie c) Passieve stijlen (opties d en e) |
Tot 6 maanden
|
|
Gezondheidsinformatie zoals gemeten door de Health Information National Trends Survey (HINTS) tussen beslissingsnavigatie-interventie versus standaardzorg voor AA- en H/L-mannen die onlangs zijn gediagnosticeerd met prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De uitgebreide Health Information National Trends Survey (HINTS) zal worden gebruikt om kankereducatie en toegang tot gezondheidszorg, geschiedenis en attitudes te beoordelen, met de nadruk op prostaatkanker, screeningsgedrag op prostaatkanker en colorectale kanker (CRC), kennis van kankeronderzoeken en gebruik van beoordeling van internet/mHealth-technologieën. HINTS-gegevens kunnen worden gebruikt om het ontwerp, de inhoud en de evaluatie van initiatieven voor kankerbestrijding te informeren door te onthullen waar kennis van en/of gedragsbetrokkenheid bij strategieën voor kankerbestrijding laag is; door de media te benadrukken die het meest worden gebruikt om informatie over kankerbestrijding te verkrijgen; en door trends op nationaal niveau te geven in gedragsfactoren die verband houden met kankerbestrijding. Bovendien kunnen subgroepspecifieke analyses van HINTS-gegevens worden gebruikt om op maat gemaakte planningsinspanningen voor kankerbestrijding te informeren (bijvoorbeeld op geslacht, ras/etniciteit, sociaaleconomische status, kankergeschiedenis). |
Tot 6 maanden
|
|
Spijt zoals gemeten door de Decision Spijtschaal tussen Decision Navigation Intervention versus Standard of Care voor AA- en H/L-mannen die pas gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De Decision Spijt Schaal meet "onrust of wroeging na een (gezondheidszorg)beslissing". In een korte inleidende verklaring wordt respondenten gevraagd om na te denken over een specifieke beslissing uit het verleden, en vervolgens gevraagd om aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met de uitspraken in de spijtschaal door een cijfer aan te geven van 1 (Helemaal mee eens) tot 5 ( Sterk mee oneens) die het beste hun mate van overeenstemming aangeeft. Spijt wordt gemeten op een moment waarop de respondent kan nadenken over de effecten op de beslissing. Items 2 en 4 moeten omgekeerd worden gecodeerd, zodat voor elk item een hoger getal meer spijt aangeeft. Om anderen te helpen de score gemakkelijker te interpreteren met andere schalen van 0 tot 100, kunnen deze scores vervolgens worden geconverteerd naar een schaal van 0-100 door van elk item 1 af te trekken en vervolgens te vermenigvuldigen met 25. Om tot een eindscore te komen, worden de items opgeteld en gemiddeld. Een score van 0 betekent geen spijt; een score van 100 betekent veel spijt. |
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-10021003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .