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pCHIP: programma di impatto sulla salute del cancro alla prostata

29 luglio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

WCM Catchment Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)

Questo progetto si concentra su uomini afroamericani (AA) e uomini ispanici/latini (H/L) con cancro alla prostata (PCa) nel bacino di Brooklyn/Queens. Le prove di studi clinici randomizzati supportano l'efficacia dell'intervento di navigazione decisionale, con i pazienti navigati che mostrano maggiore fiducia nelle loro decisioni sul trattamento del cancro e meno rimpianti. Gli investigatori svilupperanno e testeranno l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di navigazione decisionale per uomini AA o H/L con cancro alla prostata.

L'obiettivo principale di questo studio è adattare e personalizzare un intervento di navigazione decisionale basato sull'evidenza per gli uomini AA e H/L con nuova diagnosi di cancro alla prostata (PCa). Gli investigatori ipotizzano che gli uomini nel braccio di intervento sulla navigazione decisionale riporteranno livelli più elevati di autoefficacia decisionale, meno conflitti decisionali e rimpianti per le loro decisioni terapeutiche rispetto agli uomini impegnati nello standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Questo studio svilupperà e testerà l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di navigazione decisionale (DNI) per uomini AA o H/L con PCa attraverso la considerazione del ruolo dei partner e dei familiari nel processo decisionale.

Ipotesi / Domande di ricerca Tra gli uomini AA o H/L con diagnosi di PCa in stadio iniziale, gli obiettivi primari di questo studio sono:

Obiettivo 1:

Adattare e personalizzare un intervento di navigazione decisionale basato sull'evidenza (DNI) per gli uomini AA e H/L con diagnosi di cancro alla prostata. Gli investigatori ipotizzano che i concetti chiave sulla condivisione delle informazioni e la consulenza, il coordinamento del comportamento sanitario e il supporto sociale emotivo saranno suscitati

Obiettivo 2:

Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del DNI su misura tra gli uomini AA e H/L con nuova diagnosi di prostata. In primo luogo, i ricercatori ipotizzano che i parametri di fattibilità e accettabilità saranno soddisfatti. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che gli uomini nel braccio DNI riporteranno livelli più elevati di autoefficacia decisionale, meno conflitti decisionali e rimpianti per le loro decisioni terapeutiche a 6 mesi, rispetto agli uomini impegnati nello standard di cura (SOC). In terzo luogo, i ricercatori ipotizzano (esplorativamente) che gli uomini nel braccio DNI si impegneranno maggiormente nelle discussioni sugli studi clinici appropriati, risultando in uomini più navigati che considerano l'arruolamento negli studi clinici, rispetto agli uomini che ricevono SOC.

Disegno generale

Questo studio sarà condotto in due gruppi:

Gruppo stabilito per il cancro alla prostata:

Il gruppo stabilito per il cancro alla prostata consisterà in uno studio qualitativo di 12 interviste semi-strutturate con pazienti AA autoidentificati sottoposti a trattamento della prostata (stadi I-III) (pazienti N-12) e 12 interviste semi-strutturate con pazienti H/L sottoposti a trattamento della prostata trattamento (fasi I-III) (N=12 pazienti) presso NYPHQueens e NYPH-BM. Il contenuto dell'intervista si concentrerà sui fattori psicosociali e socioculturali associati al processo decisionale PCa, al supporto sociale e alla comunicazione medico-paziente.

Gruppo a rischio di cancro alla prostata:

At Risk of Prostate Cancer Group recluterà 58 uomini autoidentificati AA o H/L a rischio di cancro alla prostata (stadi I-III) che ricevono cure presso NYPH-Queens e NYPHQ (29 in ogni ospedale) per partecipare alla valutazione del intervento DNI su misura. Gli uomini che acconsentono a partecipare allo studio completeranno un sondaggio di base. Dopo l'appuntamento per la biopsia, i partecipanti con una biopsia negativa per il cancro alla prostata riceveranno una telefonata di chiusura dello studio, che pone fine alla partecipazione allo studio. I partecipanti con biopsia positiva per il cancro alla prostata procederanno con le procedure di studio e saranno assegnati in modo casuale a DNI o SOC. I partecipanti con una biopsia positiva per il cancro alla prostata saranno seguiti per 6 mesi e completeranno le valutazioni a 2 settimane, 1 mese e 6 mesi (fine dello studio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11217
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • New York-Presbyterian Queens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo stabilito per il cancro alla prostata consisterà in uno studio qualitativo di 12 interviste semi-strutturate con pazienti AA autoidentificati sottoposti a trattamento della prostata (stadi I-III) (N=12 pazienti) e 12 interviste semi-strutturate con pazienti H/L sottoposti a trattamento della prostata trattamento (stadi I-III) (N=12 pazienti)

At Risk of Prostate Cancer Group recluterà 58 uomini autoidentificati AA o H/L a rischio di cancro alla prostata (stadi I-III) che ricevono cure presso il NYP-Brooklyn Methodist e il NYP-Queens (29 in ciascun ospedale)

Descrizione

Gruppo stabilito per il cancro alla prostata:

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere designato maschio alla nascita
  • Autoidentificato AA o H/L
  • Avere 18 anni o più
  • Fluente in inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o decisori condivisi con compromissione cognitiva o sensoriale che impediscono la loro capacità di fornire il consenso informato come determinato dalla persona consenziente o documentato nella cartella clinica.

Gruppo a rischio di cancro alla prostata:

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere designato maschio alla nascita
  • Autoidentificato AA o H/L
  • Avere 18 anni o più
  • Avere stadio I-III PCa, non ancora iniziato il trattamento del cancro
  • Non avere evidenza di malattia progressiva o secondo cancro primario

Criteri di esclusione:

  • Uomini che hanno già iniziato il trattamento del cancro
  • Avere evidenza di malattia progressiva
  • Secondo cancro primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Istituito gruppo per il cancro alla prostata
Il gruppo stabilito per il cancro alla prostata consisterà in uno studio qualitativo di 12 interviste semi-strutturate con pazienti AA autoidentificati sottoposti a trattamento della prostata (stadi I-III) (pazienti N-12) e 12 interviste semi-strutturate con pazienti H/L sottoposti a trattamento della prostata trattamento (stadi I-III) (N=12 pazienti) presso NYPH Queens e NYPH-BM. Il contenuto dell'intervista si concentrerà sui fattori psicosociali e socioculturali associati al processo decisionale del cancro alla prostata, al supporto sociale e alla comunicazione medico-paziente.
Gruppo a rischio di cancro alla prostata

At Risk of Prostate Cancer Group recluterà 58 uomini autoidentificati AA o H/L a rischio di cancro alla prostata (stadi I-III) che ricevono cure presso NYPH-Queens e NYPHQ (29 in ogni ospedale) per partecipare alla valutazione del intervento DNI su misura. Gli uomini che acconsentono a partecipare allo studio completeranno un sondaggio di base. Dopo l'appuntamento per la biopsia, i partecipanti con una biopsia negativa per il cancro alla prostata riceveranno una telefonata di chiusura dello studio, che pone fine alla partecipazione allo studio.

I partecipanti con biopsia positiva per il cancro alla prostata procederanno con le procedure di studio e verranno assegnati in modo casuale all'intervento di navigazione decisionale (DNI) o allo standard di cura (SOC). I partecipanti con una biopsia positiva per il cancro alla prostata saranno seguiti per 6 mesi e completeranno le valutazioni a 2 settimane, 1 mese e 6 mesi (fine dello studio).
Altro: Intervento di navigazione decisionale (DNI)
Questo studio svilupperà e testerà l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di navigazione decisionale (DNI) per uomini AA o H/L con cancro alla prostata attraverso la considerazione del ruolo dei partner e dei membri della famiglia nel processo decisionale. Nell'intervento di navigazione decisionale (DNI), i partecipanti si incontreranno con il navigatore di persona o tramite telefono, prima della loro consultazione terapeutica specialistica. Al termine della visita DNI, i partecipanti riceveranno un elenco personalizzato di domande prioritarie. Alla fine dell'appuntamento per la navigazione decisionale, tutti i pazienti navigati completeranno una scala di valutazione della navigazione a cinque elementi che valuta l'intervento e il suo impatto sulla loro preparazione per la visita di consultazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un intervento di navigazione decisionale basato sull'evidenza attraverso interviste semi-strutturate per uomini AA e H/L con diagnosi di cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 giorno
Conducendo un'intervista semi-strutturata, gli investigatori adatteranno e personalizzeranno un intervento di navigazione decisionale (DNI) basato sull'evidenza per gli uomini AA e H/L con diagnosi di cancro alla prostata. Le interviste semi-strutturate consistono in informazioni sui partecipanti e domande a risposta libera. Saranno registrate informazioni sui partecipanti come informazioni di contatto, informazioni sulla salute, percezione del rischio di cancro alla prostata, dati demografici di base e astrazioni dei grafici.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia decisionale misurata dalla scala di autoefficacia decisionale tra intervento di navigazione decisionale rispetto allo standard di cura per gli uomini AA e H / L con nuova diagnosi di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

La scala di autoefficacia decisionale verrà utilizzata per valutare la fiducia nel partecipare al processo decisionale al livello desiderato personalmente.

Gli 11 punti richiedono ai partecipanti di riflettere su livelli di fiducia su vari aspetti del processo decisionale. Le risposte sono misurate su una scala Likert che va da 0, per niente fiducioso, a 4, molto fiducioso. I punteggi vanno da 0 (bassa autoefficacia) a 100 (alta autoefficacia)
Fino a 6 mesi
Preferenza per il controllo nel processo decisionale misurata dalla scala della preferenza di controllo tra intervento di navigazione decisionale rispetto allo standard di cura per gli uomini AA e H/L con nuova diagnosi di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

La preferenza per il controllo nel processo decisionale sarà valutata con la Control Preference Scale.

Agli individui viene chiesto: "Chi dovrebbe prendere decisioni mediche?" Le opzioni di risposta includevano:

  1. "Prendo la decisione finale da solo;"
  2. "Prendo la decisione dopo aver considerato seriamente l'opinione del mio medico;"
  3. "Io e il mio medico condividiamo la responsabilità della decisione;"
  4. "Preferisco che il medico prenda la decisione dopo aver considerato seriamente la mia opinione;"
  5. "Preferisco che sia il medico a prendere la decisione."

Le risposte verranno compresse e classificate in 3 categorie:

Stili decisionali attivi (opzioni a e b) Stili collaborativi (opzione c) Stili passivi (opzioni d ed e)
Fino a 6 mesi
Informazioni sulla salute misurate dall'Health Information National Trends Survey (HINTS) tra intervento di navigazione decisionale e standard di cura per gli uomini AA e H/L con nuova diagnosi di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

L'esauriente Health Information National Trends Survey (HINTS) sarà utilizzata per valutare l'educazione al cancro e l'accesso all'assistenza sanitaria, la storia e gli atteggiamenti con particolare attenzione ai comportamenti di screening del cancro alla prostata e al cancro del colon-retto (CRC), la conoscenza delle sperimentazioni sul cancro e l'uso di valutazione delle tecnologie Internet/mHealth.

I dati SUGGERIMENTI possono essere utilizzati per informare la progettazione, il contenuto e la valutazione delle iniziative di controllo del cancro rivelando dove la conoscenza e/o l'impegno comportamentale nelle strategie di controllo del cancro sono basse; evidenziando i media utilizzati più spesso per ottenere informazioni sul controllo del cancro; e fornendo tendenze a livello nazionale nei fattori comportamentali relativi al controllo del cancro. Inoltre, le analisi specifiche dei sottogruppi dei dati HINTS possono essere utilizzate per informare gli sforzi di pianificazione del controllo del cancro su misura (ad esempio, per sesso, razza/etnia, stato socioeconomico, storia del cancro).
Fino a 6 mesi
Rimpianto come misurato dalla scala del rimpianto decisionale tra intervento di navigazione decisionale e standard di cura per gli uomini AA e H/L con nuova diagnosi di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

La Decision Regret Scale misura "l'angoscia o il rimorso dopo una decisione (sanitaria)". In una breve dichiarazione introduttiva, agli intervistati viene chiesto di riflettere su una specifica decisione passata, quindi viene chiesto di indicare in che misura sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni nella scala dei rimpianti indicando un numero da 1 (molto d'accordo) a 5 ( Fortemente in disaccordo) che meglio indica il loro livello di accordo. Il rimpianto viene misurato in un momento in cui l'intervistato può riflettere sugli effetti sulla decisione.

Gli articoli 2 e 4 dovrebbero essere codificati in modo inverso in modo che, per ogni articolo, un numero più alto indichi più rammarico. Per aiutare gli altri a interpretare il punteggio più facilmente con altre scale che vanno da 0 a 100, questi punteggi possono quindi essere convertiti in una scala da 0 a 100 sottraendo 1 da ciascun elemento e poi moltiplicando per 25. Per ottenere un punteggio finale, gli elementi vengono sommati e mediati. Un punteggio di 0 significa nessun rimpianto; un punteggio di 100 significa alto rimpianto.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-10021003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Intervento di navigazione decisionale (DNI)

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