Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pCHIP: Prostata Cancer Health Impact Program

29. juli 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

WCM Catchment Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)

Dette projekt fokuserer på afroamerikanske (AA) mænd og latinamerikanske/latinoske (H/L) mænd med prostatakræft (PCa) i Brooklyn/Queens opland. Evidens fra randomiserede kliniske forsøg understøtter effektiviteten af ​​beslutningsnavigationsintervention, hvor navigerede patienter viser større tillid til deres beslutninger om kræftbehandling og mindre fortrydelse. Efterforskerne vil udvikle og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en beslutningsnavigationsintervention for AA- eller H/L-mænd med prostatacancer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at tilpasse og skræddersy en evidensbaseret beslutningsnavigationsintervention til AA- og H/L-mænd, der er nyligt diagnosticeret med prostatacancer (PCa). Efterforskerne antager, at mænd i beslutningsnavigationsinterventionsarmen vil rapportere højere niveauer af beslutnings-selveffektivitet, mindre beslutningskonflikt og beklagelse over deres behandlingsbeslutninger sammenlignet med mænd, der er engageret i standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Denne undersøgelse vil udvikle og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en beslutningsnavigationsintervention (DNI) for AA- eller H/L-mænd med PCa gennem overvejelse af partneres og familiemedlemmers rolle i beslutningsprocessen.

Hypoteser/forskningsspørgsmål Blandt AA- eller H/L-mænd diagnosticeret med PCa på et tidligt stadium er de primære mål med denne undersøgelse at:

Mål 1:

Tilpas og skræddersy en evidensbaseret beslutningsnavigationsintervention (DNI) for AA- og H/L-mænd diagnosticeret med prostatacancer. Efterforskerne antager, at nøglebegreber omkring informationsdeling og rådgivning, sundhedsadfærdskoordinering og følelsesmæssig social støtte vil blive fremkaldt

Mål 2:

Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den skræddersyede DNI blandt AA- og H/L-mænd, der er nyligt diagnosticeret med prostata. For det første antager efterforskerne, at gennemførligheds- og acceptable benchmarks vil blive opfyldt. For det andet antager efterforskerne, at mænd i DNI-armen vil rapportere højere niveauer af beslutnings-selveffektivitet, mindre beslutningskonflikt og beklagelse over deres behandlingsbeslutninger efter 6 måneder sammenlignet med mænd, der er involveret i standard-of-care (SOC). For det tredje antager efterforskerne (udforskende), at mænd i DNI-armen vil engagere sig mere i diskussioner om passende kliniske forsøg, hvilket resulterer i, at mere navigerede mænd overvejer tilmelding til kliniske forsøg sammenlignet med mænd, der modtager SOC.

Overordnet design

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to grupper:

Etableret prostatakræftgruppe:

Etableret prostatakræftgruppe vil bestå af et kvalitativt studie af 12 semistrukturerede interviews med selvidentificeret AA-patient i prostatabehandling (stadier I-III) (N-12 patienter) og 12 semistrukturerede interviews med H/L-patient i prostatabehandling behandling (stadier I-III) (N=12 patienter) hos NYPHQueens og NYPH-BM. Interviewindhold vil fokusere på psykosociale og sociokulturelle faktorer forbundet med PCa-beslutningstagning, social støtte og læge-patientkommunikation.

Risiko for prostatakræft gruppe:

At Risk of Prostate Cancer Group vil rekruttere 58 selvidentificerede AA- eller H/L-mænd med risiko for prostatacancer (stadier I-III), der modtager behandling på NYPH-Queens og NYPHQ (29 på hvert hospital) til at deltage i evalueringen af skræddersyet DNI-indgreb. Mænd, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemføre en baseline-undersøgelse. Efter biopsiaftale vil deltagere med en negativ prostatakræftbiopsi modtage et telefonopkald, der afslutter studiet, og afslutter studiedeltagelsen. Deltagere med positiv prostatakræftbiopsi vil fortsætte med undersøgelsesprocedurer og blive tilfældigt tildelt DNI eller SOC. Deltagere med en positiv prostatakræftbiopsi vil blive fulgt i 6 måneder og komplette vurderinger efter 2 uger, 1 måned og 6 måneder (slut på undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11217
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • New York-Presbyterian Queens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Etableret prostatacancergruppe vil bestå af et kvalitativt studie af 12 semistrukturerede interviews med selvidentificeret AA-patient i prostatabehandling (stadier I-III) (N=12 patienter) og 12 semistrukturerede interviews med H/L-patient i prostatabehandling behandling (stadier I-III) (N=12 patienter)

At Risk of Prostate Cancer Group vil rekruttere 58 selvidentificerede AA- eller H/L-mænd med risiko for prostatakræft (stadier I-III), der modtager behandling hos NYP-Brooklyn Methodist og NYP-Queens (29 på hvert hospital)

Beskrivelse

Etableret prostatakræftgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være udpeget som mand ved fødslen
  • Selvidentificeret AA eller H/L
  • Være 18 år eller ældre
  • Flydende i engelsk eller spansk
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter eller fælles beslutningstagere med kognitiv eller sensorisk svækkelse, som hæmmer deres evne til at give informeret samtykke som bestemt af samtykkende individuel eller dokumenteret i journalen.

Risiko for prostatakræft gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være udpeget som mand ved fødslen
  • Selvidentificeret AA eller H/L
  • Være 18 år eller ældre
  • Har fase I-III PCa, endnu ikke begyndt kræftbehandling
  • Har ingen tegn på progressiv sygdom eller anden primær cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der allerede er påbegyndt kræftbehandling
  • Har tegn på progressiv sygdom
  • Anden primær cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Etableret prostatakræftgruppe
Etableret prostatakræftgruppe vil bestå af en kvalitativ undersøgelse af 12 semistrukturerede interviews med selvidentificeret AA-patient, der er i prostatabehandling (stadier I-III) (N-12 patienter) og 12 semistrukturerede interviews med H/L-patient, der gennemgår prostata. behandling (stadier I-III) (N=12 patienter) hos NYPH Queens og NYPH-BM. Interviewindhold vil fokusere på psyko-sociale og socio-kulturelle faktorer forbundet med beslutningstagning for prostatacancer, social støtte og læge-patient-kommunikation.
Risiko for prostatakræft gruppe

At Risk of Prostate Cancer Group vil rekruttere 58 selvidentificerede AA- eller H/L-mænd med risiko for prostatacancer (stadier I-III), der modtager behandling på NYPH-Queens og NYPHQ (29 på hvert hospital) til at deltage i evalueringen af skræddersyet DNI-indgreb. Mænd, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemføre en baseline-undersøgelse. Efter biopsiaftale vil deltagere med en negativ prostatakræftbiopsi modtage et telefonopkald, der afslutter studiet, og afslutter studiedeltagelsen.

Deltagere med positiv prostatacancerbiopsi vil fortsætte med undersøgelsesprocedurer og blive tilfældigt tildelt beslutningsnavigationsintervention (DNI) eller standardbehandling (SOC). Deltagere med en positiv prostatakræftbiopsi vil blive fulgt i 6 måneder og komplette vurderinger efter 2 uger, 1 måned og 6 måneder (slut på undersøgelsen).
Andet: Decision Navigation Intervention (DNI)
Denne undersøgelse vil udvikle og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en beslutningsnavigationsintervention (DNI) for AA- eller H/L-mænd med prostatacancer gennem overvejelse af partneres og familiemedlemmers rolle i beslutningsprocessen. I beslutningsnavigationsinterventionen (DNI) vil deltagerne mødes med navigatøren personligt eller via telefon forud for deres specialistbehandlingskonsultation. Ved afslutningen af ​​DNI-besøget vil deltagerne modtage en personlig liste over prioriterede spørgsmål. Ved afslutningen af ​​beslutningsnavigationsaftalen vil alle navigerede patienter gennemføre en fem-element navigationsvurderingsskala, der evaluerer interventionen og dens indvirkning på deres forberedelse til konsultationsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af evidensbaseret beslutningsnavigationsintervention gennem semi-strukturerede interviews for AA- og H/L-mænd diagnosticeret med prostatacancer
Tidsramme: 1 dag
Ved at udføre semi-struktureret interview vil efterforskerne tilpasse og skræddersy en evidensbaseret beslutningsnavigationsintervention (DNI) for AA- og H/L-mænd diagnosticeret med prostatacancer. Semistrukturerede interviews består af deltagerinformation og spørgsmål med frit svar. Deltageroplysninger såsom kontaktoplysninger, helbredsoplysninger, risikoopfattelse af prostatakræft, grundlæggende demografiske og grafiske abstraktioner vil blive registreret.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decision Self-Efficacy målt ved Decision Self-Efficacy-skalaen mellem Decision Navigation Intervention versus Standard of Care for AA- og H/L-mænd, der er nyligt diagnosticeret med prostatacancer
Tidsramme: Op til 6 måneder

Decisional Self-Efficacy-skalaen vil blive brugt til at vurdere tillid til at deltage i beslutningstagning på et niveau, som personligt ønskes.

De 11 punkter kræver, at deltagerne reflekterer på selvsikre niveauer over forskellige aspekter af beslutningsprocessen. Svar måles på en Likert-skala, der går fra 0, slet ikke sikker, til 4, meget sikker. Score spænder fra 0 (lav self-efficacy) til 100 (høj self-efficacy)
Op til 6 måneder
Præference for kontrol i beslutningstagningen målt ved kontrolpræferenceskalaen mellem beslutningsnavigationsintervention versus standard for pleje for AA- og H/L-mænd, der er nyligt diagnosticeret med prostatacancer
Tidsramme: Op til 6 måneder

Præference for kontrol i beslutningsprocessen vil blive vurderet med kontrolpræferenceskalaen.

Enkeltpersoner bliver spurgt, "Hvem skal træffe medicinske beslutninger?" Svarmuligheder inkluderede:

  1. "Jeg træffer den endelige beslutning på egen hånd;"
  2. "Jeg træffer beslutningen efter seriøst at have overvejet min læges mening."
  3. "Min læge og jeg deler ansvaret for beslutningen;"
  4. "Jeg foretrækker, at lægen træffer beslutningen efter seriøst at have overvejet min mening."
  5. "Jeg foretrækker, at lægen træffer beslutningen."

Svarene vil blive skjult og kategoriseret i 3 kategorier:

Aktive beslutningsprocesser (mulighed a og b) Samarbejdsstile (mulighed c) Passive stile (mulighed d og e)
Op til 6 måneder
Sundhedsoplysninger målt af Health Information National Trends Survey (HINTS) mellem Decision Navigation Intervention versus Standard of Care for AA- og H/L-mænd nyligt diagnosticeret med prostatacancer
Tidsramme: Op til 6 måneder

Den omfattende Health Information National Trends Survey (HINTS) vil blive brugt til at vurdere kræftuddannelse og adgang til sundhedspleje, historie og holdninger med fokus på prostatacancer prostatacancer og kolorektal cancer (CRC) screeningsadfærd, viden om kræftforsøg og brug af internet/mHealth teknologier vurdering.

TIP-data kan bruges til at informere design, indhold og evaluering af kræftkontrolinitiativer ved at afsløre, hvor viden om og/eller adfærdsmæssigt engagement i kræftkontrolstrategier er lav; ved at fremhæve de medier, der oftest bruges til at få information om kræftkontrol; og ved at levere tendenser på nationalt niveau i adfærdsfaktorer relateret til kræftkontrol. Derudover kan undergruppespecifikke analyser af HINTS-data bruges til at informere skræddersyet kræftkontrolplanlægningsindsats (f.eks. efter køn, race/etnicitet, socioøkonomisk status, kræfthistorie).
Op til 6 måneder
Beklagelse målt ved beslutningen Beklagelsesskala mellem beslutningsnavigationsintervention versus standardbehandling for AA- og H/L-mænd, der er nydiagnosticeret med prostatacancer
Tidsramme: Op til 6 måneder

Decision Regret Scale måler "nød eller anger efter en (sundheds-)beslutning." I en kort indledende udtalelse bliver respondenterne bedt om at reflektere over en specifik tidligere beslutning, og derefter bedt om at angive, i hvor høj grad de er enige eller uenige i udsagn i fortrydelsesskalaen ved at angive et tal fra 1 (helt enig) til 5 (helt enig) Helt uenig), hvilket bedst indikerer deres enighedsniveau. Fortrydelse måles på et tidspunkt, hvor respondenten kan reflektere over virkningerne på beslutningen.

Punkt 2 og 4 skal omvendt kodes, så et højere tal for hver vare vil indikere mere fortrydelse. For at hjælpe andre med at fortolke scoren lettere med andre skalaer fra 0 til 100, kan disse scores derefter konverteres til en 0-100 skala ved at trække 1 fra hvert element og derefter gange med 25. For at opnå en endelig score summeres punkterne og gennemsnittet tages. En score på 0 betyder ingen fortrydelse; en score på 100 betyder høj fortrydelse.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-10021003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decision Navigation Intervention (DNI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner