- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293406
pCHIP: Program wpływu na zdrowie raka prostaty
Program oddziaływania na zdrowie raka prostaty WCM Catchment (pCHIP)
Ten projekt skupia się na mężczyznach pochodzenia afroamerykańskiego (AA) i mężczyznach pochodzenia latynoskiego/latynoskiego (H/L) z rakiem prostaty (PCa) w zlewni Brooklynu/Queens. Dowody z randomizowanych badań klinicznych potwierdzają skuteczność interwencji nawigacji decyzyjnej, przy czym pacjenci z nawigacją wykazują większe zaufanie do swoich decyzji dotyczących leczenia raka i mniej żalu. Badacze opracują i przetestują akceptowalność i wykonalność interwencji nawigacji decyzyjnej dla mężczyzn AA lub H/L z rakiem prostaty.
Głównym celem tego badania jest adaptacja i dostosowanie opartej na dowodach interwencji nawigacji decyzyjnej dla mężczyzn AA i H/L, u których niedawno zdiagnozowano raka prostaty (PCa). Badacze wysuwają hipotezę, że mężczyźni w ramieniu interwencji nawigacji decyzyjnej będą zgłaszać wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji, mniej konfliktów decyzyjnych i żalu z powodu decyzji dotyczących leczenia w porównaniu z mężczyznami zaangażowanymi w standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Niniejsze badanie rozwinie i przetestuje akceptowalność i wykonalność interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji (DNI) dla mężczyzn AA lub H/L z PCa poprzez rozważenie roli partnerów i członków rodziny w procesie podejmowania decyzji.
Hipotezy / pytania badawcze Wśród mężczyzn AA lub H/L, u których zdiagnozowano RGK we wczesnym stadium, głównymi celami tego badania są:
Cel 1:
Dostosuj i dostosuj opartą na dowodach interwencję nawigacji decyzyjnej (DNI) dla mężczyzn AA i H/L, u których zdiagnozowano raka prostaty. Badacze stawiają hipotezę, że kluczowe koncepcje dotyczące wymiany informacji i poradnictwa, koordynacji zachowań zdrowotnych i emocjonalnego wsparcia społecznego zostaną wywołane
Cel 2:
Oceń wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność dostosowanego DNI wśród mężczyzn AA i H/L, u których niedawno zdiagnozowano prostatę. Po pierwsze, badacze stawiają hipotezę, że kryteria wykonalności i akceptowalności zostaną spełnione. Po drugie, badacze postawili hipotezę, że mężczyźni w ramieniu DNI będą zgłaszać wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji, mniej konfliktów decyzyjnych i żalu z powodu decyzji dotyczących leczenia po 6 miesiącach w porównaniu z mężczyznami objętymi standardową opieką (SOC). Po trzecie, badacze postawili hipotezę (eksploracyjną), że mężczyźni z ramienia DNI będą bardziej angażować się w dyskusje na temat odpowiednich badań klinicznych, co spowoduje, że mężczyźni będą bardziej zorientowani w rozważaniu udziału w badaniu klinicznym w porównaniu z mężczyznami otrzymującymi SOC.
Ogólny projekt
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch grupach:
Założona Grupa ds. Raka Prostaty:
Utworzona Grupa ds. Raka Prostaty będzie składać się z jakościowego badania 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z samodzielnie zidentyfikowanymi pacjentami AA poddawanymi leczeniu prostaty (stadia I-III) (pacjenci N-12) oraz 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami H/L poddawanymi leczeniu prostaty leczenie (stadium I-III) (N=12 pacjentów) w NYPHQueens i NYPH-BM. Treść wywiadu będzie koncentrować się na czynnikach psychospołecznych i społeczno-kulturowych związanych z podejmowaniem decyzji dotyczących PCa, wsparciem społecznym i komunikacją lekarz-pacjent.
Grupa ryzyka raka prostaty:
Grupa Ryzyka Raka Prostaty zrekrutuje 58 mężczyzn z grupy AA lub H/L zagrożonych rakiem prostaty (stadium I-III) otrzymujących opiekę w NYPH-Queens i NYPHQ (po 29 w każdym szpitalu) do udziału w ocenie dostosowana interwencja DNI. Mężczyźni, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią ankietę wyjściową. Po umówieniu się na biopsję, uczestnicy z negatywnym wynikiem biopsji raka gruczołu krokowego otrzymają telefon z informacją o zakończeniu badania, co oznacza zakończenie udziału w badaniu. Uczestnicy z dodatnim wynikiem biopsji raka gruczołu krokowego przejdą procedury badawcze i zostaną losowo przydzieleni do DNI lub SOC. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem biopsji raka prostaty będą obserwowani przez 6 miesięcy i zakończą ocenę po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach (zakończenie badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11217
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
- New York-Presbyterian Queens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Utworzona Grupa ds. Raka Prostaty będzie składać się z jakościowego badania 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z samodzielnie zidentyfikowanymi pacjentami AA poddawanymi leczeniu prostaty (stadium I-III) (N=12 pacjentów) oraz 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami H/L poddawanymi leczeniu prostaty leczenie (stadia I-III) (N=12 pacjentów)
Grupa Ryzyka Raka Prostaty zrekrutuje 58 samodzielnie zidentyfikowanych mężczyzn AA lub H/L zagrożonych rakiem prostaty (stadium I-III) otrzymujących opiekę w NYP-Brooklyn Methodist i NYP-Queens (29 w każdym szpitalu)
Opis
Założona Grupa ds. Raka Prostaty:
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być oznaczony jako mężczyzna po urodzeniu
- Samookreślony AA lub H/L
- Mieć ukończone 18 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci lub współdecydenci z zaburzeniami poznawczymi lub sensorycznymi, które utrudniają im wyrażenie świadomej zgody, określonej na podstawie indywidualnej zgody lub udokumentowanej w dokumentacji medycznej.
Grupa ryzyka raka prostaty:
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być oznaczony jako mężczyzna po urodzeniu
- Samookreślony AA lub H/L
- Mieć ukończone 18 lat
- Mają PCa w stadium I-III, jeszcze nie rozpoczęli leczenia raka
- Nie mają dowodów na postępującą chorobę lub drugiego raka pierwotnego
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy rozpoczęli już leczenie raka
- Mają dowody na postępującą chorobę
- Drugi pierwotny rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Założona Grupa Raka Prostaty
Utworzona Grupa ds. Raka Prostaty będzie składać się z jakościowego badania 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z samodzielnie zidentyfikowanymi pacjentami AA poddawanymi leczeniu prostaty (stadia I-III) (pacjenci N-12) oraz 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami H/L poddawanymi leczeniu prostaty leczenie (stadium I-III) (N=12 pacjentów) w NYPH Queens i NYPH-BM.
Treść wywiadu będzie koncentrować się na czynnikach psychospołecznych i społeczno-kulturowych związanych z podejmowaniem decyzji dotyczących raka prostaty, wsparciem społecznym i komunikacją lekarz-pacjent.
|
|
|
Grupa Zagrożenia Rakiem Prostaty
Grupa Ryzyka Raka Prostaty zrekrutuje 58 mężczyzn z grupy AA lub H/L zagrożonych rakiem prostaty (stadium I-III) otrzymujących opiekę w NYPH-Queens i NYPHQ (po 29 w każdym szpitalu) do udziału w ocenie dostosowana interwencja DNI. Mężczyźni, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią ankietę wyjściową. Po umówieniu się na biopsję, uczestnicy z negatywnym wynikiem biopsji raka gruczołu krokowego otrzymają telefon z informacją o zakończeniu badania, co oznacza zakończenie udziału w badaniu. Uczestnicy z dodatnim wynikiem biopsji raka gruczołu krokowego przejdą procedury badawcze i zostaną losowo przydzieleni do interwencji nawigacji decyzyjnej (DNI) lub standardowej opieki (SOC). Uczestnicy z pozytywnym wynikiem biopsji raka prostaty będą obserwowani przez 6 miesięcy i zakończą ocenę po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach (zakończenie badania). |
Niniejsze badanie opracuje i przetestuje akceptowalność i wykonalność interwencji nawigacji decyzyjnej (DNI) dla mężczyzn AA lub H/L z rakiem prostaty poprzez rozważenie roli partnerów i członków rodziny w procesie podejmowania decyzji.
W interwencji nawigacji decyzyjnej (DNI) uczestnicy spotkają się z nawigatorem osobiście lub telefonicznie przed specjalistyczną konsultacją terapeutyczną.
Na koniec wizyty DNI uczestnicy otrzymają spersonalizowaną listę priorytetowych pytań.
Pod koniec spotkania w ramach nawigacji decyzyjnej wszyscy pacjenci, u których przeprowadzono nawigację, wypełnią pięciopunktową skalę oceny nawigacji, oceniającą interwencję i jej wpływ na ich przygotowanie do wizyty konsultacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój interwencji opartej na dowodach decyzyjnych poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady dla mężczyzn AA i H/L, u których zdiagnozowano raka prostaty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przeprowadzając częściowo ustrukturyzowany wywiad, badacze dostosują i dostosują opartą na dowodach interwencję nawigacji decyzyjnej (DNI) dla mężczyzn AA i H/L, u których zdiagnozowano raka prostaty.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady składają się z informacji o uczestnikach i pytań z wolnymi odpowiedziami.
Rejestrowane będą informacje o uczestniku, takie jak dane kontaktowe, informacje o stanie zdrowia, postrzeganie ryzyka raka prostaty, podstawowe dane demograficzne i abstrakcje wykresów.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności decyzyjnej mierzone za pomocą skali samoskuteczności decyzyjnej między interwencją nawigacyjną a standardem opieki dla mężczyzn AA i H/L z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Skala Poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji zostanie wykorzystana do oceny pewności siebie w uczestnictwie w podejmowaniu decyzji na poziomie osobiście pożądanym. 11 pozycji wymaga od uczestników refleksji na temat różnych aspektów procesu decyzyjnego. Odpowiedzi są mierzone na skali Likerta, która waha się od 0, zupełnie niepewny, do 4, bardzo pewny siebie. Wyniki wahają się od 0 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 100 (wysokie poczucie własnej skuteczności) |
Do 6 miesięcy
|
|
Preferencja kontroli w podejmowaniu decyzji mierzona Skalą preferencji kontroli między interwencją nawigacji a standardem opieki dla mężczyzn AA i H/L z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Preferencja kontroli w procesie decyzyjnym zostanie oceniona za pomocą Skali Preferencji Kontroli. Osoby są pytane: „Kto powinien podejmować decyzje medyczne?” Opcje odpowiedzi obejmowały:
Odpowiedzi zostaną zwinięte i podzielone na 3 kategorie: Aktywne style podejmowania decyzji (opcje aib) Style współpracy (opcja c) Style pasywne (opcje d i e) |
Do 6 miesięcy
|
|
Informacje zdrowotne mierzone za pomocą badania Health Information National Trends Survey (WSKAZÓWKI) między interwencją nawigacji a standardem opieki dla mężczyzn AA i H/L z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kompleksowa ankieta National Trends Survey dotycząca informacji na temat zdrowia (HINTS) zostanie wykorzystana do oceny edukacji onkologicznej i dostępu do opieki zdrowotnej, historii i postaw, ze szczególnym uwzględnieniem raka prostaty, zachowań przesiewowych w kierunku raka prostaty i raka jelita grubego (CRC), wiedzy na temat badań nad rakiem oraz wykorzystania ocena technologii internetowych/m-zdrowia. Dane HINTS można wykorzystać do informowania o projektowaniu, treści i ocenie inicjatyw kontroli raka, ujawniając, gdzie wiedza na temat strategii kontroli raka i / lub zaangażowanie behawioralne w strategie kontroli raka są niskie; poprzez zwrócenie uwagi na media najczęściej używane do uzyskiwania informacji dotyczących zwalczania raka; oraz dostarczając krajowe trendy w czynnikach behawioralnych związanych z kontrolą raka. Dodatkowo, specyficzne dla podgrup analizy danych HINTS mogą być wykorzystane do informowania o dostosowanych wysiłkach planowania kontroli raka (np. według płci, rasy / pochodzenia etnicznego, statusu społeczno-ekonomicznego, historii raka). |
Do 6 miesięcy
|
|
Żal mierzony za pomocą Skali żalu decyzyjnego między interwencją nawigacyjną decyzji a standardem opieki dla mężczyzn AA i H/L z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Skala żalu z powodu decyzji mierzy „stres lub wyrzuty sumienia po decyzji (opieki zdrowotnej)”. W krótkim stwierdzeniu wprowadzającym respondenci proszeni są o zastanowienie się nad konkretną decyzją z przeszłości, a następnie o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniami na skali żalu poprzez wskazanie liczby od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 ( Zdecydowanie się nie zgadzam), co najlepiej wskazuje na stopień ich zgody. Żal mierzy się w momencie, gdy respondent może zastanowić się nad wpływem na decyzję. Pozycje 2 i 4 należy zakodować odwrotnie, tak aby dla każdej pozycji wyższa liczba wskazywała na większy żal. Aby pomóc innym łatwiej zinterpretować wynik z innymi skalami w zakresie od 0 do 100, wyniki te można następnie przekonwertować na skalę 0-100, odejmując 1 od każdej pozycji, a następnie mnożąc przez 25. Aby uzyskać wynik końcowy, pozycje są sumowane i uśredniane. Wynik 0 oznacza brak żalu; wynik 100 oznacza wysoki żal. |
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-10021003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .