Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

pCHIP: Program wpływu na zdrowie raka prostaty

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Program oddziaływania na zdrowie raka prostaty WCM Catchment (pCHIP)

Ten projekt skupia się na mężczyznach pochodzenia afroamerykańskiego (AA) i mężczyznach pochodzenia latynoskiego/latynoskiego (H/L) z rakiem prostaty (PCa) w zlewni Brooklynu/Queens. Dowody z randomizowanych badań klinicznych potwierdzają skuteczność interwencji nawigacji decyzyjnej, przy czym pacjenci z nawigacją wykazują większe zaufanie do swoich decyzji dotyczących leczenia raka i mniej żalu. Badacze opracują i przetestują akceptowalność i wykonalność interwencji nawigacji decyzyjnej dla mężczyzn AA lub H/L z rakiem prostaty.

Głównym celem tego badania jest adaptacja i dostosowanie opartej na dowodach interwencji nawigacji decyzyjnej dla mężczyzn AA i H/L, u których niedawno zdiagnozowano raka prostaty (PCa). Badacze wysuwają hipotezę, że mężczyźni w ramieniu interwencji nawigacji decyzyjnej będą zgłaszać wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji, mniej konfliktów decyzyjnych i żalu z powodu decyzji dotyczących leczenia w porównaniu z mężczyznami zaangażowanymi w standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele Niniejsze badanie rozwinie i przetestuje akceptowalność i wykonalność interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji (DNI) dla mężczyzn AA lub H/L z PCa poprzez rozważenie roli partnerów i członków rodziny w procesie podejmowania decyzji.

Hipotezy / pytania badawcze Wśród mężczyzn AA lub H/L, u których zdiagnozowano RGK we wczesnym stadium, głównymi celami tego badania są:

Cel 1:

Dostosuj i dostosuj opartą na dowodach interwencję nawigacji decyzyjnej (DNI) dla mężczyzn AA i H/L, u których zdiagnozowano raka prostaty. Badacze stawiają hipotezę, że kluczowe koncepcje dotyczące wymiany informacji i poradnictwa, koordynacji zachowań zdrowotnych i emocjonalnego wsparcia społecznego zostaną wywołane

Cel 2:

Oceń wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność dostosowanego DNI wśród mężczyzn AA i H/L, u których niedawno zdiagnozowano prostatę. Po pierwsze, badacze stawiają hipotezę, że kryteria wykonalności i akceptowalności zostaną spełnione. Po drugie, badacze postawili hipotezę, że mężczyźni w ramieniu DNI będą zgłaszać wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji, mniej konfliktów decyzyjnych i żalu z powodu decyzji dotyczących leczenia po 6 miesiącach w porównaniu z mężczyznami objętymi standardową opieką (SOC). Po trzecie, badacze postawili hipotezę (eksploracyjną), że mężczyźni z ramienia DNI będą bardziej angażować się w dyskusje na temat odpowiednich badań klinicznych, co spowoduje, że mężczyźni będą bardziej zorientowani w rozważaniu udziału w badaniu klinicznym w porównaniu z mężczyznami otrzymującymi SOC.

Ogólny projekt

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch grupach:

Założona Grupa ds. Raka Prostaty:

Utworzona Grupa ds. Raka Prostaty będzie składać się z jakościowego badania 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z samodzielnie zidentyfikowanymi pacjentami AA poddawanymi leczeniu prostaty (stadia I-III) (pacjenci N-12) oraz 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami H/L poddawanymi leczeniu prostaty leczenie (stadium I-III) (N=12 pacjentów) w NYPHQueens i NYPH-BM. Treść wywiadu będzie koncentrować się na czynnikach psychospołecznych i społeczno-kulturowych związanych z podejmowaniem decyzji dotyczących PCa, wsparciem społecznym i komunikacją lekarz-pacjent.

Grupa ryzyka raka prostaty:

Grupa Ryzyka Raka Prostaty zrekrutuje 58 mężczyzn z grupy AA lub H/L zagrożonych rakiem prostaty (stadium I-III) otrzymujących opiekę w NYPH-Queens i NYPHQ (po 29 w każdym szpitalu) do udziału w ocenie dostosowana interwencja DNI. Mężczyźni, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią ankietę wyjściową. Po umówieniu się na biopsję, uczestnicy z negatywnym wynikiem biopsji raka gruczołu krokowego otrzymają telefon z informacją o zakończeniu badania, co oznacza zakończenie udziału w badaniu. Uczestnicy z dodatnim wynikiem biopsji raka gruczołu krokowego przejdą procedury badawcze i zostaną losowo przydzieleni do DNI lub SOC. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem biopsji raka prostaty będą obserwowani przez 6 miesięcy i zakończą ocenę po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach (zakończenie badania).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11217
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • New York-Presbyterian Queens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Utworzona Grupa ds. Raka Prostaty będzie składać się z jakościowego badania 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z samodzielnie zidentyfikowanymi pacjentami AA poddawanymi leczeniu prostaty (stadium I-III) (N=12 pacjentów) oraz 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami H/L poddawanymi leczeniu prostaty leczenie (stadia I-III) (N=12 pacjentów)

Grupa Ryzyka Raka Prostaty zrekrutuje 58 samodzielnie zidentyfikowanych mężczyzn AA lub H/L zagrożonych rakiem prostaty (stadium I-III) otrzymujących opiekę w NYP-Brooklyn Methodist i NYP-Queens (29 w każdym szpitalu)

Opis

Założona Grupa ds. Raka Prostaty:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być oznaczony jako mężczyzna po urodzeniu
  • Samookreślony AA lub H/L
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub współdecydenci z zaburzeniami poznawczymi lub sensorycznymi, które utrudniają im wyrażenie świadomej zgody, określonej na podstawie indywidualnej zgody lub udokumentowanej w dokumentacji medycznej.

Grupa ryzyka raka prostaty:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być oznaczony jako mężczyzna po urodzeniu
  • Samookreślony AA lub H/L
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Mają PCa w stadium I-III, jeszcze nie rozpoczęli leczenia raka
  • Nie mają dowodów na postępującą chorobę lub drugiego raka pierwotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy rozpoczęli już leczenie raka
  • Mają dowody na postępującą chorobę
  • Drugi pierwotny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Założona Grupa Raka Prostaty
Utworzona Grupa ds. Raka Prostaty będzie składać się z jakościowego badania 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z samodzielnie zidentyfikowanymi pacjentami AA poddawanymi leczeniu prostaty (stadia I-III) (pacjenci N-12) oraz 12 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami H/L poddawanymi leczeniu prostaty leczenie (stadium I-III) (N=12 pacjentów) w NYPH Queens i NYPH-BM. Treść wywiadu będzie koncentrować się na czynnikach psychospołecznych i społeczno-kulturowych związanych z podejmowaniem decyzji dotyczących raka prostaty, wsparciem społecznym i komunikacją lekarz-pacjent.
Grupa Zagrożenia Rakiem Prostaty

Grupa Ryzyka Raka Prostaty zrekrutuje 58 mężczyzn z grupy AA lub H/L zagrożonych rakiem prostaty (stadium I-III) otrzymujących opiekę w NYPH-Queens i NYPHQ (po 29 w każdym szpitalu) do udziału w ocenie dostosowana interwencja DNI. Mężczyźni, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią ankietę wyjściową. Po umówieniu się na biopsję, uczestnicy z negatywnym wynikiem biopsji raka gruczołu krokowego otrzymają telefon z informacją o zakończeniu badania, co oznacza zakończenie udziału w badaniu.

Uczestnicy z dodatnim wynikiem biopsji raka gruczołu krokowego przejdą procedury badawcze i zostaną losowo przydzieleni do interwencji nawigacji decyzyjnej (DNI) lub standardowej opieki (SOC). Uczestnicy z pozytywnym wynikiem biopsji raka prostaty będą obserwowani przez 6 miesięcy i zakończą ocenę po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach (zakończenie badania).

Niniejsze badanie opracuje i przetestuje akceptowalność i wykonalność interwencji nawigacji decyzyjnej (DNI) dla mężczyzn AA lub H/L z rakiem prostaty poprzez rozważenie roli partnerów i członków rodziny w procesie podejmowania decyzji. W interwencji nawigacji decyzyjnej (DNI) uczestnicy spotkają się z nawigatorem osobiście lub telefonicznie przed specjalistyczną konsultacją terapeutyczną. Na koniec wizyty DNI uczestnicy otrzymają spersonalizowaną listę priorytetowych pytań. Pod koniec spotkania w ramach nawigacji decyzyjnej wszyscy pacjenci, u których przeprowadzono nawigację, wypełnią pięciopunktową skalę oceny nawigacji, oceniającą interwencję i jej wpływ na ich przygotowanie do wizyty konsultacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój interwencji opartej na dowodach decyzyjnych poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady dla mężczyzn AA i H/L, u których zdiagnozowano raka prostaty
Ramy czasowe: 1 dzień
Przeprowadzając częściowo ustrukturyzowany wywiad, badacze dostosują i dostosują opartą na dowodach interwencję nawigacji decyzyjnej (DNI) dla mężczyzn AA i H/L, u których zdiagnozowano raka prostaty. Częściowo ustrukturyzowane wywiady składają się z informacji o uczestnikach i pytań z wolnymi odpowiedziami. Rejestrowane będą informacje o uczestniku, takie jak dane kontaktowe, informacje o stanie zdrowia, postrzeganie ryzyka raka prostaty, podstawowe dane demograficzne i abstrakcje wykresów.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności decyzyjnej mierzone za pomocą skali samoskuteczności decyzyjnej między interwencją nawigacyjną a standardem opieki dla mężczyzn AA i H/L z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Skala Poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji zostanie wykorzystana do oceny pewności siebie w uczestnictwie w podejmowaniu decyzji na poziomie osobiście pożądanym.

11 pozycji wymaga od uczestników refleksji na temat różnych aspektów procesu decyzyjnego. Odpowiedzi są mierzone na skali Likerta, która waha się od 0, zupełnie niepewny, do 4, bardzo pewny siebie. Wyniki wahają się od 0 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 100 (wysokie poczucie własnej skuteczności)

Do 6 miesięcy
Preferencja kontroli w podejmowaniu decyzji mierzona Skalą preferencji kontroli między interwencją nawigacji a standardem opieki dla mężczyzn AA i H/L z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Preferencja kontroli w procesie decyzyjnym zostanie oceniona za pomocą Skali Preferencji Kontroli.

Osoby są pytane: „Kto powinien podejmować decyzje medyczne?” Opcje odpowiedzi obejmowały:

  1. „Ostateczną decyzję podejmuję sam”;
  2. „Decyzję podejmuję po poważnym rozważeniu opinii lekarza”;
  3. „Mój lekarz i ja ponosimy odpowiedzialność za tę decyzję”;
  4. „Wolę, żeby lekarz podjął decyzję po poważnym rozważeniu mojej opinii”;
  5. „Wolę, żeby decyzję podjął lekarz”.

Odpowiedzi zostaną zwinięte i podzielone na 3 kategorie:

Aktywne style podejmowania decyzji (opcje aib) Style współpracy (opcja c) Style pasywne (opcje d i e)

Do 6 miesięcy
Informacje zdrowotne mierzone za pomocą badania Health Information National Trends Survey (WSKAZÓWKI) między interwencją nawigacji a standardem opieki dla mężczyzn AA i H/L z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Kompleksowa ankieta National Trends Survey dotycząca informacji na temat zdrowia (HINTS) zostanie wykorzystana do oceny edukacji onkologicznej i dostępu do opieki zdrowotnej, historii i postaw, ze szczególnym uwzględnieniem raka prostaty, zachowań przesiewowych w kierunku raka prostaty i raka jelita grubego (CRC), wiedzy na temat badań nad rakiem oraz wykorzystania ocena technologii internetowych/m-zdrowia.

Dane HINTS można wykorzystać do informowania o projektowaniu, treści i ocenie inicjatyw kontroli raka, ujawniając, gdzie wiedza na temat strategii kontroli raka i / lub zaangażowanie behawioralne w strategie kontroli raka są niskie; poprzez zwrócenie uwagi na media najczęściej używane do uzyskiwania informacji dotyczących zwalczania raka; oraz dostarczając krajowe trendy w czynnikach behawioralnych związanych z kontrolą raka. Dodatkowo, specyficzne dla podgrup analizy danych HINTS mogą być wykorzystane do informowania o dostosowanych wysiłkach planowania kontroli raka (np. według płci, rasy / pochodzenia etnicznego, statusu społeczno-ekonomicznego, historii raka).

Do 6 miesięcy
Żal mierzony za pomocą Skali żalu decyzyjnego między interwencją nawigacyjną decyzji a standardem opieki dla mężczyzn AA i H/L z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Skala żalu z powodu decyzji mierzy „stres lub wyrzuty sumienia po decyzji (opieki zdrowotnej)”. W krótkim stwierdzeniu wprowadzającym respondenci proszeni są o zastanowienie się nad konkretną decyzją z przeszłości, a następnie o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniami na skali żalu poprzez wskazanie liczby od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 ( Zdecydowanie się nie zgadzam), co najlepiej wskazuje na stopień ich zgody. Żal mierzy się w momencie, gdy respondent może zastanowić się nad wpływem na decyzję.

Pozycje 2 i 4 należy zakodować odwrotnie, tak aby dla każdej pozycji wyższa liczba wskazywała na większy żal. Aby pomóc innym łatwiej zinterpretować wynik z innymi skalami w zakresie od 0 do 100, wyniki te można następnie przekonwertować na skalę 0-100, odejmując 1 od każdej pozycji, a następnie mnożąc przez 25. Aby uzyskać wynik końcowy, pozycje są sumowane i uśredniane. Wynik 0 oznacza brak żalu; wynik 100 oznacza wysoki żal.

Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj