pCHIP: Eturauhassyövän terveysvaikutusohjelma
WCM Catchment Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)
Tämä projekti keskittyy afroamerikkalaismiehiin (AA) ja latinalais- ja latinalaismiehiin (H/L), joilla on eturauhassyöpä (PCa) Brooklynin/Queensin valuma-alueella. Satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet tukevat päätöksentekoon siirtymisen tehokkuutta, sillä navigoidut potilaat osoittavat suurempaa luottamusta syövänhoitoa koskeviin päätöksiinsä ja vähemmän katumusta. Tutkijat kehittävät ja testaavat eturauhassyöpää sairastaville AA- tai H/L-miehille suunnatun päätöksenteon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mukauttaa ja räätälöidä näyttöön perustuva päätöksentekoon perustuva interventio AA- ja H/L-miehille, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä (PCa). Tutkijat olettavat, että päätöksen navigointiinterventioryhmässä olevat miehet raportoivat korkeammasta päätöksenteon itsetehokkuudesta, vähemmän päätöksenteon ristiriitaisuuksista ja katuvan hoitopäätöksiään verrattuna tavanomaiseen hoitoon osallistuviin miehiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan päätöksentekoon liittyvän intervention (DNI) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta AA- tai H/L-miehille, joilla on PCa, ottaen huomioon kumppanien ja perheenjäsenten rooli päätöksentekoprosessissa.
Hypoteesit / tutkimuskysymykset AA- tai H/L-miehillä, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen PCa, tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1:
Mukauta ja räätälöi näyttöön perustuva päätösnavigointiinterventio (DNI) AA- ja H/L-miehille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä. Tutkijat olettavat, että tiedon jakamiseen ja neuvontaan, terveyskäyttäytymisen koordinointiin ja emotionaaliseen sosiaaliseen tukeen liittyvät keskeiset käsitteet saadaan esiin.
Tavoite 2:
Arvioi räätälöidyn DNI:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus AA- ja H/L-miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhanen. Ensinnäkin tutkijat olettavat, että toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskriteerit täyttyvät. Toiseksi, tutkijat olettavat, että DNI-ryhmän miehet raportoivat korkeammasta päätöksenteon itsetehokkuudesta, vähemmän päätöksenteon ristiriitaisuuksista ja katuvat hoitopäätöksiään kuuden kuukauden kuluttua verrattuna miehiin, jotka osallistuvat standardihoitoon (SOC). Kolmanneksi tutkijat olettavat (tutkimuksellisesti), että DNI-ryhmän miehet osallistuvat enemmän keskusteluihin sopivista kliinisistä tutkimuksista, mikä johtaa siihen, että miehet harkitsevat kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista enemmän kuin SOC-hoitoa saavia miehiä.
Kokonaissuunnittelu
Tämä tutkimus tehdään kahdessa ryhmässä:
Perustettu eturauhassyöpäryhmä:
Established Prostate Cancer Group koostuu kvalitatiivisesta tutkimuksesta, jossa on 12 puolistrukturoitua haastattelua eturauhashoitoa saavan AA-potilaan (vaiheet I-III) kanssa (N-12 potilasta) ja 12 puolistrukturoidusta haastattelusta H/L-potilaan kanssa, jolla on eturauhashoito. hoito (vaiheet I-III) (N = 12 potilasta) NYPHQueensissa ja NYPH-BM:ssä. Haastattelusisältö keskittyy PCa-päätöksentekoon, sosiaaliseen tukeen ja lääkärin ja potilaan väliseen kommunikaatioon liittyviin psykososiaalisiin ja sosiokulttuurisiin tekijöihin.
Eturauhassyövän riskiryhmä:
At Risk of Eturauhassyövän ryhmä palkkaa 58 omaksi tunnistautunutta AA- tai H/L-miestä, joilla on eturauhassyövän riski (vaiheet I-III), jotka saavat hoitoa NYPH-Queensissa ja NYPHQ:ssa (29 kussakin sairaalassa) osallistumaan tutkimuksen arviointiin. räätälöity DNI-interventio. Miehet, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät peruskyselyn. Biopsian tapaamisen jälkeen osallistujat, joilla on negatiivinen eturauhassyöpäbiopsia, saavat tutkimuksen lopetuspuhelun, joka lopettaa tutkimukseen osallistumisen. Osallistujat, joilla on positiivinen eturauhassyöpäbiopsia, jatkavat tutkimustoimenpiteitä ja heidät määrätään satunnaisesti DNI- tai SOC-ryhmään. Osallistujia, joilla on positiivinen eturauhassyöpäbiopsia, seurataan 6 kuukauden ajan ja arvioinnit suoritetaan loppuun 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11217
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
- New York-Presbyterian Queens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Established Prostate Cancer Group koostuu kvalitatiivisesta tutkimuksesta, jossa on 12 puolistrukturoitua haastattelua eturauhashoitoa saavan AA-potilaan (vaiheet I-III) kanssa (N=12 potilasta) ja 12 puolistrukturoidusta haastattelusta H/L-potilaan kanssa, jolla on eturauhashoito. hoito (vaiheet I-III) (N = 12 potilasta)
At Risk of Eturauhassyövän ryhmä palkkaa 58 itsensä tunnistavaa AA- tai H/L-miestä, joilla on eturauhassyövän riski (vaiheet I-III), jotka saavat hoitoa NYP-Brooklyn Methodistissa ja NYP-Queensissa (29 kussakin sairaalassa)
Kuvaus
Perustettu eturauhassyöpäryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla syntymähetkellä mies
- Itsetunniste AA tai H/L
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Sujuva englanti tai espanja
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai yhteiset päätöksentekijät, joilla on kognitiivinen tai aistivamma, joka estää heidän kykyään antaa tietoon perustuva suostumus suostumuksen antaneen henkilön määrittämänä tai lääketieteelliseen muistiin dokumentoituna.
Eturauhassyövän riskiryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla syntymähetkellä mies
- Itsetunniste AA tai H/L
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Sinulla on vaiheen I-III PCa, ei vielä aloitettu syöpähoitoa
- Sinulla ei ole todisteita etenevästä taudista tai toisesta primaarisesta syövästä
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat jo aloittaneet syöpähoidon
- Sinulla on näyttöä taudin etenemisestä
- Toinen primaarinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perustettu eturauhassyöpäryhmä
Perustettu eturauhassyöpäryhmä koostuu kvalitatiivisesta tutkimuksesta, jossa on 12 puolistrukturoitua haastattelua eturauhashoitoa saavan AA-potilaan (vaiheet I-III) kanssa (N-12 potilasta) ja 12 puolistrukturoidusta haastattelusta H/L-potilaan kanssa, jolla on eturauhashoito. hoito (vaiheet I-III) (N = 12 potilasta) NYPH Queensissa ja NYPH-BM:ssä.
Haastattelusisältö keskittyy eturauhassyövän päätöksentekoon, sosiaaliseen tukeen ja lääkärin ja potilaan väliseen kommunikaatioon liittyviin psykososiaalisiin ja sosiokulttuurisiin tekijöihin.
|
|
|
Eturauhassyövän riskiryhmä
At Risk of Eturauhassyövän ryhmä palkkaa 58 omaksi tunnistautunutta AA- tai H/L-miestä, joilla on eturauhassyövän riski (vaiheet I-III), jotka saavat hoitoa NYPH-Queensissa ja NYPHQ:ssa (29 kussakin sairaalassa) osallistumaan tutkimuksen arviointiin. räätälöity DNI-interventio. Miehet, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät peruskyselyn. Biopsian tapaamisen jälkeen osallistujat, joilla on negatiivinen eturauhassyöpäbiopsia, saavat tutkimuksen lopetuspuhelun, joka lopettaa tutkimukseen osallistumisen. Osallistujat, joilla on positiivinen eturauhassyöpäbiopsia, jatkavat tutkimustoimenpiteitä ja heidät määrätään satunnaisesti päätöksentekoon (DNI) tai standardin hoitoon (SOC). Osallistujia, joilla on positiivinen eturauhassyöpäbiopsia, seurataan 6 kuukauden ajan ja arvioinnit suoritetaan loppuun 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa). |
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan eturauhassyöpää sairastavien AA- tai H/L-miehille suunnatun päätösnavigointiintervention (DNI) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ottamalla huomioon kumppanien ja perheenjäsenten rooli päätöksentekoprosessissa.
Päätösnavigointiinterventiossa (DNI) osallistujat tapaavat navigaattorin henkilökohtaisesti tai puhelimitse ennen erikoislääkärin konsultaatiota.
DNI-käynnin lopussa osallistujat saavat henkilökohtaisen luettelon prioriteettikysymyksistä.
Päätösnavigointiajan päätyttyä kaikki navigoidut potilaat täyttävät viiden kohdan navigointiluokitusasteikon, jossa arvioidaan interventiota ja sen vaikutusta konsultaatiokäyntiin valmistautumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteisiin perustuvan päätöksentekoon suuntautuvan intervention kehittäminen puolistrukturoiduilla haastatteluilla AA- ja H/L-miehille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suorittamalla puolistrukturoidun haastattelun tutkijat mukauttavat ja räätälöivät näyttöön perustuvan päätösnavigointitoimenpiteen (DNI) AA- ja H/L-miehille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.
Puolistrukturoidut haastattelut koostuvat osallistujatiedoista ja vapaavastauskysymyksistä.
Osallistujien tiedot, kuten yhteystiedot, terveystiedot, eturauhassyövän riskin käsitys, demografiset perustiedot ja kaavion abstraktiot tallennetaan.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen itsetehokkuus mitattuna päätöksenteon itsetehokkuusasteikolla päätösnavigointiintervention ja hoidon standardin välillä AA- ja H/L-miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Päätöksenteon itsetehokkuusasteikkoa käytetään arvioimaan luottamusta osallistua päätöksentekoon henkilökohtaisesti halutulla tasolla. 11 kohtaa vaativat osallistujia pohtimaan itsevarmuudella päätöksentekoprosessin eri näkökohdista. Vastaukset mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta, ei ollenkaan varma, 4:ään, erittäin itsevarma. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen itsetehokkuus) 100:aan (korkea itsetehokkuus) |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Päätöksenteon hallinnan etusija mitattuna Control Preference -asteikolla päätösnavigointiintervention ja hoidon standardin välillä AA- ja H/L-miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Päätöksentekoprosessin ohjauksen mieltymys arvioidaan Control Preference Scale -asteikolla. Yksilöiltä kysytään: "Kenen pitäisi tehdä lääketieteelliset päätökset?" Vastausvaihtoehdot sisälsivät:
Vastaukset tiivistetään ja luokitellaan kolmeen luokkaan: Aktiiviset päätöksentekotyylit (vaihtoehdot a ja b) Yhteistyötyylit (vaihtoehto c) Passiiviset tyylit (vaihtoehdot d ja e) |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Terveystiedot mitattuna Health Information National Trends Surveylla (HINTS) päätösnavigointiintervention ja normaalihoidon välillä AA- ja H/L-miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kattavan Health Information National Trends Surveyn (HINTS) avulla arvioidaan syöpäkasvatuksen ja terveydenhuollon saatavuutta, historiaa ja asenteita keskittyen eturauhassyövän eturauhassyövän ja paksusuolensyövän (CRC) seulontakäyttäytymiseen, syöpäkokeiden tuntemukseen ja syövän käyttöön. Internet/mHealth-teknologian arviointi. HINTS-tietoja voidaan käyttää syöväntorjunta-aloitteiden suunnittelussa, sisällössä ja arvioinnissa paljastamalla, missä syöväntorjuntastrategioiden tieto ja/tai käyttäytyminen on vähäistä; korostamalla tiedotusvälineitä, joita käytetään useimmin syövän torjuntaa koskevien tietojen saamiseksi; ja tarjoamalla kansallisen tason suuntauksia syöväntorjuntaan liittyvissä käyttäytymistekijöissä. Lisäksi HINTS-tietojen alaryhmäkohtaisia analyyseja voidaan käyttää antamaan tietoa räätälöityistä syöväntorjuntasuunnittelutoimista (esim. sukupuolen, rodun/etnisen taustan, sosioekonomisen aseman, syöpähistorian mukaan). |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Pahoittelu päätöksellä mitattuna Pahoitteluasteikko päätösnavigointiintervention ja hoidon standardin välillä AA- ja H/L-miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Päätöksen katumuksen asteikko mittaa "tuskaa tai katumusta (terveydenhuolto)päätöksen jälkeen". Lyhyessä johdantolauseessa vastaajia pyydetään pohtimaan tiettyä aikaisempaa päätöstä, ja sitten heitä pyydetään osoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä katuvaisuusasteikon väittämien kanssa, merkitsemällä numero 1:stä (Täysin samaa mieltä) 5:een ( Täysin eri mieltä), mikä osoittaa parhaiten heidän yksimielisyytensä. Katuminen mitataan ajankohtana, jolloin vastaaja voi pohtia päätöksen vaikutuksia. Kohdat 2 ja 4 tulee koodata käänteisesti, jotta kunkin kohteen suurempi numero ilmaisee enemmän katumusta. Jotta muut voisivat tulkita pistemäärää helpommin muilla 0-100 asteikoilla, nämä pisteet voidaan muuntaa asteikoksi 0-100 vähentämällä kustakin pisteestä 1 ja kertomalla sitten 25:llä. Lopullisen pistemäärän saamiseksi kohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei katumusta ole; 100 tarkoittaa suurta katumusta. |
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-10021003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .