Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pCHIP: Eturauhassyövän terveysvaikutusohjelma

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

WCM Catchment Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)

Tämä projekti keskittyy afroamerikkalaismiehiin (AA) ja latinalais- ja latinalaismiehiin (H/L), joilla on eturauhassyöpä (PCa) Brooklynin/Queensin valuma-alueella. Satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet tukevat päätöksentekoon siirtymisen tehokkuutta, sillä navigoidut potilaat osoittavat suurempaa luottamusta syövänhoitoa koskeviin päätöksiinsä ja vähemmän katumusta. Tutkijat kehittävät ja testaavat eturauhassyöpää sairastaville AA- tai H/L-miehille suunnatun päätöksenteon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mukauttaa ja räätälöidä näyttöön perustuva päätöksentekoon perustuva interventio AA- ja H/L-miehille, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä (PCa). Tutkijat olettavat, että päätöksen navigointiinterventioryhmässä olevat miehet raportoivat korkeammasta päätöksenteon itsetehokkuudesta, vähemmän päätöksenteon ristiriitaisuuksista ja katuvan hoitopäätöksiään verrattuna tavanomaiseen hoitoon osallistuviin miehiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan päätöksentekoon liittyvän intervention (DNI) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta AA- tai H/L-miehille, joilla on PCa, ottaen huomioon kumppanien ja perheenjäsenten rooli päätöksentekoprosessissa.

Hypoteesit / tutkimuskysymykset AA- tai H/L-miehillä, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen PCa, tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

Tavoite 1:

Mukauta ja räätälöi näyttöön perustuva päätösnavigointiinterventio (DNI) AA- ja H/L-miehille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä. Tutkijat olettavat, että tiedon jakamiseen ja neuvontaan, terveyskäyttäytymisen koordinointiin ja emotionaaliseen sosiaaliseen tukeen liittyvät keskeiset käsitteet saadaan esiin.

Tavoite 2:

Arvioi räätälöidyn DNI:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus AA- ja H/L-miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhanen. Ensinnäkin tutkijat olettavat, että toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskriteerit täyttyvät. Toiseksi, tutkijat olettavat, että DNI-ryhmän miehet raportoivat korkeammasta päätöksenteon itsetehokkuudesta, vähemmän päätöksenteon ristiriitaisuuksista ja katuvat hoitopäätöksiään kuuden kuukauden kuluttua verrattuna miehiin, jotka osallistuvat standardihoitoon (SOC). Kolmanneksi tutkijat olettavat (tutkimuksellisesti), että DNI-ryhmän miehet osallistuvat enemmän keskusteluihin sopivista kliinisistä tutkimuksista, mikä johtaa siihen, että miehet harkitsevat kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista enemmän kuin SOC-hoitoa saavia miehiä.

Kokonaissuunnittelu

Tämä tutkimus tehdään kahdessa ryhmässä:

Perustettu eturauhassyöpäryhmä:

Established Prostate Cancer Group koostuu kvalitatiivisesta tutkimuksesta, jossa on 12 puolistrukturoitua haastattelua eturauhashoitoa saavan AA-potilaan (vaiheet I-III) kanssa (N-12 potilasta) ja 12 puolistrukturoidusta haastattelusta H/L-potilaan kanssa, jolla on eturauhashoito. hoito (vaiheet I-III) (N = 12 potilasta) NYPHQueensissa ja NYPH-BM:ssä. Haastattelusisältö keskittyy PCa-päätöksentekoon, sosiaaliseen tukeen ja lääkärin ja potilaan väliseen kommunikaatioon liittyviin psykososiaalisiin ja sosiokulttuurisiin tekijöihin.

Eturauhassyövän riskiryhmä:

At Risk of Eturauhassyövän ryhmä palkkaa 58 omaksi tunnistautunutta AA- tai H/L-miestä, joilla on eturauhassyövän riski (vaiheet I-III), jotka saavat hoitoa NYPH-Queensissa ja NYPHQ:ssa (29 kussakin sairaalassa) osallistumaan tutkimuksen arviointiin. räätälöity DNI-interventio. Miehet, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät peruskyselyn. Biopsian tapaamisen jälkeen osallistujat, joilla on negatiivinen eturauhassyöpäbiopsia, saavat tutkimuksen lopetuspuhelun, joka lopettaa tutkimukseen osallistumisen. Osallistujat, joilla on positiivinen eturauhassyöpäbiopsia, jatkavat tutkimustoimenpiteitä ja heidät määrätään satunnaisesti DNI- tai SOC-ryhmään. Osallistujia, joilla on positiivinen eturauhassyöpäbiopsia, seurataan 6 kuukauden ajan ja arvioinnit suoritetaan loppuun 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11217
        • Rekrytointi
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfred Winkler, MD
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York-Presbyterian Queens
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Green, MD/Ph.D
          • Puhelinnumero: 718-303-3720
          • Sähköposti: dag9025@nyp.org
        • Päätutkija:
          • David Green, MD/Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Established Prostate Cancer Group koostuu kvalitatiivisesta tutkimuksesta, jossa on 12 puolistrukturoitua haastattelua eturauhashoitoa saavan AA-potilaan (vaiheet I-III) kanssa (N=12 potilasta) ja 12 puolistrukturoidusta haastattelusta H/L-potilaan kanssa, jolla on eturauhashoito. hoito (vaiheet I-III) (N = 12 potilasta)

At Risk of Eturauhassyövän ryhmä palkkaa 58 itsensä tunnistavaa AA- tai H/L-miestä, joilla on eturauhassyövän riski (vaiheet I-III), jotka saavat hoitoa NYP-Brooklyn Methodistissa ja NYP-Queensissa (29 kussakin sairaalassa)

Kuvaus

Perustettu eturauhassyöpäryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla syntymähetkellä mies
  • Itsetunniste AA tai H/L
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Sujuva englanti tai espanja
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat tai yhteiset päätöksentekijät, joilla on kognitiivinen tai aistivamma, joka estää heidän kykyään antaa tietoon perustuva suostumus suostumuksen antaneen henkilön määrittämänä tai lääketieteelliseen muistiin dokumentoituna.

Eturauhassyövän riskiryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla syntymähetkellä mies
  • Itsetunniste AA tai H/L
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Sinulla on vaiheen I-III PCa, ei vielä aloitettu syöpähoitoa
  • Sinulla ei ole todisteita etenevästä taudista tai toisesta primaarisesta syövästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat jo aloittaneet syöpähoidon
  • Sinulla on näyttöä taudin etenemisestä
  • Toinen primaarinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perustettu eturauhassyöpäryhmä
Perustettu eturauhassyöpäryhmä koostuu kvalitatiivisesta tutkimuksesta, jossa on 12 puolistrukturoitua haastattelua eturauhashoitoa saavan AA-potilaan (vaiheet I-III) kanssa (N-12 potilasta) ja 12 puolistrukturoidusta haastattelusta H/L-potilaan kanssa, jolla on eturauhashoito. hoito (vaiheet I-III) (N = 12 potilasta) NYPH Queensissa ja NYPH-BM:ssä. Haastattelusisältö keskittyy eturauhassyövän päätöksentekoon, sosiaaliseen tukeen ja lääkärin ja potilaan väliseen kommunikaatioon liittyviin psykososiaalisiin ja sosiokulttuurisiin tekijöihin.
Eturauhassyövän riskiryhmä

At Risk of Eturauhassyövän ryhmä palkkaa 58 omaksi tunnistautunutta AA- tai H/L-miestä, joilla on eturauhassyövän riski (vaiheet I-III), jotka saavat hoitoa NYPH-Queensissa ja NYPHQ:ssa (29 kussakin sairaalassa) osallistumaan tutkimuksen arviointiin. räätälöity DNI-interventio. Miehet, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät peruskyselyn. Biopsian tapaamisen jälkeen osallistujat, joilla on negatiivinen eturauhassyöpäbiopsia, saavat tutkimuksen lopetuspuhelun, joka lopettaa tutkimukseen osallistumisen.

Osallistujat, joilla on positiivinen eturauhassyöpäbiopsia, jatkavat tutkimustoimenpiteitä ja heidät määrätään satunnaisesti päätöksentekoon (DNI) tai standardin hoitoon (SOC). Osallistujia, joilla on positiivinen eturauhassyöpäbiopsia, seurataan 6 kuukauden ajan ja arvioinnit suoritetaan loppuun 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa).
Muut: Päätösnavigointiinterventio (DNI)
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan eturauhassyöpää sairastavien AA- tai H/L-miehille suunnatun päätösnavigointiintervention (DNI) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ottamalla huomioon kumppanien ja perheenjäsenten rooli päätöksentekoprosessissa. Päätösnavigointiinterventiossa (DNI) osallistujat tapaavat navigaattorin henkilökohtaisesti tai puhelimitse ennen erikoislääkärin konsultaatiota. DNI-käynnin lopussa osallistujat saavat henkilökohtaisen luettelon prioriteettikysymyksistä. Päätösnavigointiajan päätyttyä kaikki navigoidut potilaat täyttävät viiden kohdan navigointiluokitusasteikon, jossa arvioidaan interventiota ja sen vaikutusta konsultaatiokäyntiin valmistautumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteisiin perustuvan päätöksentekoon suuntautuvan intervention kehittäminen puolistrukturoiduilla haastatteluilla AA- ja H/L-miehille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 1 päivä
Suorittamalla puolistrukturoidun haastattelun tutkijat mukauttavat ja räätälöivät näyttöön perustuvan päätösnavigointitoimenpiteen (DNI) AA- ja H/L-miehille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä. Puolistrukturoidut haastattelut koostuvat osallistujatiedoista ja vapaavastauskysymyksistä. Osallistujien tiedot, kuten yhteystiedot, terveystiedot, eturauhassyövän riskin käsitys, demografiset perustiedot ja kaavion abstraktiot tallennetaan.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksen itsetehokkuus mitattuna päätöksenteon itsetehokkuusasteikolla päätösnavigointiintervention ja hoidon standardin välillä AA- ja H/L-miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Päätöksenteon itsetehokkuusasteikkoa käytetään arvioimaan luottamusta osallistua päätöksentekoon henkilökohtaisesti halutulla tasolla.

11 kohtaa vaativat osallistujia pohtimaan itsevarmuudella päätöksentekoprosessin eri näkökohdista. Vastaukset mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta, ei ollenkaan varma, 4:ään, erittäin itsevarma. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen itsetehokkuus) 100:aan (korkea itsetehokkuus)
Jopa 6 kuukautta
Päätöksenteon hallinnan etusija mitattuna Control Preference -asteikolla päätösnavigointiintervention ja hoidon standardin välillä AA- ja H/L-miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Päätöksentekoprosessin ohjauksen mieltymys arvioidaan Control Preference Scale -asteikolla.

Yksilöiltä kysytään: "Kenen pitäisi tehdä lääketieteelliset päätökset?" Vastausvaihtoehdot sisälsivät:

  1. "Teen lopullisen päätöksen itse;"
  2. "Teen päätöksen harkittuani vakavasti lääkärini mielipidettä."
  3. "Lääkärini ja minä jaamme vastuun päätöksestä."
  4. "Minusta on parempi, että lääkäri tekee päätöksen harkittuaan vakavasti mielipidettäni."
  5. "Minusta on parempi, että lääkäri tekee päätöksen."

Vastaukset tiivistetään ja luokitellaan kolmeen luokkaan:

Aktiiviset päätöksentekotyylit (vaihtoehdot a ja b) Yhteistyötyylit (vaihtoehto c) Passiiviset tyylit (vaihtoehdot d ja e)
Jopa 6 kuukautta
Terveystiedot mitattuna Health Information National Trends Surveylla (HINTS) päätösnavigointiintervention ja normaalihoidon välillä AA- ja H/L-miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Kattavan Health Information National Trends Surveyn (HINTS) avulla arvioidaan syöpäkasvatuksen ja terveydenhuollon saatavuutta, historiaa ja asenteita keskittyen eturauhassyövän eturauhassyövän ja paksusuolensyövän (CRC) seulontakäyttäytymiseen, syöpäkokeiden tuntemukseen ja syövän käyttöön. Internet/mHealth-teknologian arviointi.

HINTS-tietoja voidaan käyttää syöväntorjunta-aloitteiden suunnittelussa, sisällössä ja arvioinnissa paljastamalla, missä syöväntorjuntastrategioiden tieto ja/tai käyttäytyminen on vähäistä; korostamalla tiedotusvälineitä, joita käytetään useimmin syövän torjuntaa koskevien tietojen saamiseksi; ja tarjoamalla kansallisen tason suuntauksia syöväntorjuntaan liittyvissä käyttäytymistekijöissä. Lisäksi HINTS-tietojen alaryhmäkohtaisia ​​analyyseja voidaan käyttää antamaan tietoa räätälöityistä syöväntorjuntasuunnittelutoimista (esim. sukupuolen, rodun/etnisen taustan, sosioekonomisen aseman, syöpähistorian mukaan).
Jopa 6 kuukautta
Pahoittelu päätöksellä mitattuna Pahoitteluasteikko päätösnavigointiintervention ja hoidon standardin välillä AA- ja H/L-miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Päätöksen katumuksen asteikko mittaa "tuskaa tai katumusta (terveydenhuolto)päätöksen jälkeen". Lyhyessä johdantolauseessa vastaajia pyydetään pohtimaan tiettyä aikaisempaa päätöstä, ja sitten heitä pyydetään osoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä katuvaisuusasteikon väittämien kanssa, merkitsemällä numero 1:stä (Täysin samaa mieltä) 5:een ( Täysin eri mieltä), mikä osoittaa parhaiten heidän yksimielisyytensä. Katuminen mitataan ajankohtana, jolloin vastaaja voi pohtia päätöksen vaikutuksia.

Kohdat 2 ja 4 tulee koodata käänteisesti, jotta kunkin kohteen suurempi numero ilmaisee enemmän katumusta. Jotta muut voisivat tulkita pistemäärää helpommin muilla 0-100 asteikoilla, nämä pisteet voidaan muuntaa asteikoksi 0-100 vähentämällä kustakin pisteestä 1 ja kertomalla sitten 25:llä. Lopullisen pistemäärän saamiseksi kohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei katumusta ole; 100 tarkoittaa suurta katumusta.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-10021003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Päätösnavigointiinterventio (DNI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa