pCHIP: Prostatecancer Health Impact Program
WCM Catchment Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)
Detta projekt fokuserar på afroamerikanska (AA) män och latinamerikanska/latino (H/L) män med prostatacancer (PCa) i Brooklyn/Queens upptagningsområde. Bevis från randomiserade kliniska prövningar stödjer effektiviteten av beslutsnavigeringsintervention, där navigerade patienter visar större tilltro till sina beslut om cancerbehandling och mindre ånger. Utredarna kommer att utveckla och testa acceptansen och genomförbarheten av en beslutsnavigeringsintervention för AA- eller H/L-män med prostatacancer.
Det primära syftet med denna studie är att anpassa och skräddarsy en evidensbaserad beslutsnavigeringsintervention för AA- och H/L-män som nyligen diagnostiserats med prostatacancer (PCa). Utredarna antar att män i beslutsnavigeringsinterventionsarmen kommer att rapportera högre nivåer av beslutseffektivitet, mindre beslutskonflikter och ånger över sina behandlingsbeslut jämfört med män som är engagerade i standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Denna studie kommer att utveckla och testa acceptansen och genomförbarheten av en beslutsnavigeringsintervention (DNI) för AA- eller H/L-män med PCa genom att ta hänsyn till partners och familjemedlemmars roll i beslutsprocessen.
Hypoteser/forskningsfrågor Bland AA- eller H/L-män som diagnostiserats med PCa i ett tidigt stadium är de primära syftena med denna studie att:
Mål 1:
Anpassa och skräddarsy en evidensbaserad beslutsnavigeringsintervention (DNI) för AA- och H/L-män diagnostiserade med prostatacancer. Utredarna antar att nyckelbegrepp kring informationsdelning och rådgivning, koordinering av hälsobeteende och emotionellt socialt stöd kommer att framkallas
Mål 2:
Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av den skräddarsydda DNI bland AA- och H/L-män som nyligen diagnostiserats med prostata. För det första antar utredarna att riktmärken för genomförbarhet och acceptans kommer att uppfyllas. För det andra antar utredarna att män i DNI-armen kommer att rapportera högre nivåer av beslutseffektivitet, mindre beslutskonflikt och ångra sina behandlingsbeslut efter 6 månader, jämfört med män som är engagerade i standard-of-care (SOC). För det tredje antar utredarna (utredande) att män i DNI-armen kommer att engagera sig mer i diskussioner om lämpliga kliniska prövningar, vilket resulterar i att mer navigerade män överväger att registrera sig för kliniska prövningar, jämfört med män som får SOC.
Övergripande design
Denna studie kommer att genomföras i två grupper:
Etablerad prostatacancergrupp:
Etablerad prostatacancergrupp kommer att bestå av en kvalitativ studie av 12 semistrukturerade intervjuer med självidentifierad AA-patient som genomgår prostatabehandling (stadier I-III) (N-12 patienter) och 12 semistrukturerade intervjuer med H/L-patient som genomgår prostatabehandling behandling (stadier I-III) (N=12 patienter) vid NYPHQueens och NYPH-BM. Intervjuinnehållet kommer att fokusera på psykosociala och sociokulturella faktorer associerade med beslutsfattande inom PCa, socialt stöd och kommunikation mellan läkare och patient.
Grupp med risk för prostatacancer:
At Risk of Prostate Cancer Group kommer att rekrytera 58 självidentifierade AA- eller H/L-män med risk för prostatacancer (stadier I-III) som får vård på NYPH-Queens och NYPHQ (29 på varje sjukhus) för att delta i utvärderingen av skräddarsydd DNI-intervention. Män som samtycker till att delta i studien kommer att fylla i en baslinjeundersökning. Efter biopsitid kommer deltagare med en negativ prostatacancerbiopsi att få ett telefonsamtal som avslutar studien, vilket avslutar studiedeltagandet. Deltagare med positiv prostatacancerbiopsi kommer att fortsätta med studieprocedurer och tilldelas slumpmässigt till DNI eller SOC. Deltagare med en positiv prostatacancerbiopsi kommer att följas i 6 månader och fullständiga bedömningar efter 2 veckor, 1 månad och 6 månader (studiens slut).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11217
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
- New York-Presbyterian Queens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Etablerad prostatacancergrupp kommer att bestå av en kvalitativ studie av 12 semistrukturerade intervjuer med självidentifierad AA-patient som genomgår prostatabehandling (stadier I-III) (N=12 patienter) och 12 semistrukturerade intervjuer med H/L-patient som genomgår prostatabehandling behandling (stadier I-III) (N=12 patienter)
At Risk of Prostate Cancer Group kommer att rekrytera 58 självidentifierade AA- eller H/L-män med risk för prostatacancer (stadier I-III) som får vård på NYP-Brooklyn Methodist och NYP-Queens (29 på varje sjukhus)
Beskrivning
Etablerad prostatacancergrupp:
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste betecknas som man vid födseln
- Självidentifierad AA eller H/L
- Vara 18 år eller äldre
- Flytande engelska eller spanska
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter eller delade beslutsfattare med kognitiv eller sensorisk funktionsnedsättning som försvårar deras förmåga att ge informerat samtycke enligt individuellt samtycke eller dokumenterat i journalen.
Grupp med risk för prostatacancer:
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste betecknas som man vid födseln
- Självidentifierad AA eller H/L
- Vara 18 år eller äldre
- Har stadium I-III PCa, ännu inte påbörjat cancerbehandling
- Har inga tecken på progressiv sjukdom eller andra primär cancer
Exklusions kriterier:
- Män som redan har påbörjat cancerbehandling
- Har tecken på progressiv sjukdom
- Andra primär cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Etablerad prostatacancergrupp
Etablerad prostatacancergrupp kommer att bestå av en kvalitativ studie av 12 semistrukturerade intervjuer med självidentifierad AA-patient som genomgår prostatabehandling (stadier I-III) (N-12 patienter) och 12 semistrukturerade intervjuer med H/L-patient som genomgår prostatabehandling behandling (stadier I-III) (N=12 patienter) vid NYPH Queens och NYPH-BM.
Intervjuinnehållet kommer att fokusera på psykosociala och sociokulturella faktorer associerade med beslutsfattande för prostatacancer, socialt stöd och kommunikation mellan läkare och patient.
|
|
|
Risk för prostatacancergruppen
At Risk of Prostate Cancer Group kommer att rekrytera 58 självidentifierade AA- eller H/L-män med risk för prostatacancer (stadier I-III) som får vård på NYPH-Queens och NYPHQ (29 på varje sjukhus) för att delta i utvärderingen av skräddarsydd DNI-intervention. Män som samtycker till att delta i studien kommer att fylla i en baslinjeundersökning. Efter biopsitid kommer deltagare med en negativ prostatacancerbiopsi att få ett telefonsamtal som avslutar studien, vilket avslutar studiedeltagandet. Deltagare med positiv prostatacancerbiopsi kommer att fortsätta med studieprocedurer och slumpmässigt tilldelas beslutsnavigeringsintervention (DNI) eller standardvård (SOC). Deltagare med en positiv prostatacancerbiopsi kommer att följas i 6 månader och fullständiga bedömningar efter 2 veckor, 1 månad och 6 månader (studiens slut). |
Denna studie kommer att utveckla och testa acceptansen och genomförbarheten av en beslutsnavigeringsintervention (DNI) för AA- eller H/L-män med prostatacancer genom att ta hänsyn till partners och familjemedlemmars roll i beslutsprocessen.
I beslutsnavigeringsinterventionen (DNI) kommer deltagarna att träffa navigatören personligen eller via telefon innan deras konsultation med specialistbehandling.
I slutet av DNI-besöket kommer deltagarna att få en personlig lista med prioriterade frågor.
I slutet av beslutsnavigeringsmötet kommer alla navigerade patienter att fylla i en navigeringsskala med fem punkter som utvärderar interventionen och dess inverkan på deras förberedelser för konsultationsbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av evidensbaserad beslutsnavigeringsintervention genom semi-strukturerade intervjuer för AA- och H/L-män diagnostiserade med prostatacancer
Tidsram: 1 dag
|
Genom att genomföra semistrukturerade intervjuer kommer utredarna att anpassa och skräddarsy en evidensbaserad beslutsnavigeringsintervention (DNI) för AA- och H/L-män som diagnostiserats med prostatacancer.
Semistrukturerade intervjuer består av deltagarinformation och fria svarsfrågor.
Deltagarinformation såsom kontaktinformation, hälsoinformation, uppfattning om prostatacancerrisk, grundläggande demografi och diagramabstraktioner kommer att registreras.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Decision Self-Efficacy mätt med Decision Self-Efficacy-skalan mellan Decision Navigation Intervention versus Standard of Care för AA- och H/L-män som nyligen diagnostiserats med prostatacancer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Decisional Self-Efficacy-skalan kommer att användas för att bedöma förtroendet att delta i beslutsfattande på en nivå som personligen önskas. De 11 punkterna kräver att deltagarna reflekterar på självsäkra nivåer om olika aspekter av beslutsprocessen. Svar mäts på en Likert-skala som sträcker sig från 0, inte alls säker, till 4, mycket säker. Poäng varierar från 0 (låg själveffektivitet) till 100 (hög själveffektivitet) |
Upp till 6 månader
|
|
Preferens för kontroll i beslutsfattandet mätt med kontrollpreferensskalan mellan beslutsnavigeringsintervention kontra standard för vård för AA- och H/L-män som nyligen diagnostiserats med prostatacancer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Preferens för kontroll i beslutsprocessen kommer att bedömas med kontrollpreferensskalan. Individer tillfrågas: "Vem ska fatta medicinska beslut?" Svarsalternativ inkluderade:
Svaren kommer att komprimeras och kategoriseras i tre kategorier: Aktiva beslutsstilar (alternativ a och b) Samarbetsstilar (alternativ c) Passiva stilar (alternativ d och e) |
Upp till 6 månader
|
|
Hälsoinformation mätt av Health Information National Trends Survey (HINTS) mellan beslutsnavigeringsintervention kontra standard för vård för AA- och H/L-män som nyligen diagnostiserats med prostatacancer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Den omfattande Health Information National Trends Survey (HINTS) kommer att användas för att bedöma cancerutbildning och tillgång till sjukvård, historia och attityder med fokus på screeningbeteenden för prostatacancer prostatacancer och kolorektal cancer (CRC), kunskap om cancerprövningar och användning av utvärdering av internet/mHälsoteknik. TIPS-data kan användas för att informera om utformningen, innehållet och utvärderingen av cancerkontrollinitiativ genom att avslöja var kunskapen om och/eller beteendemässigt engagemang i cancerkontrollstrategier är låg; genom att lyfta fram de medier som oftast används för att få information om cancerkontroll; och genom att tillhandahålla trender på nationell nivå i beteendefaktorer relaterade till cancerkontroll. Dessutom kan undergruppsspecifika analyser av HINTS-data användas för att informera skräddarsydda cancerkontrollplaneringsinsatser (t.ex. efter kön, ras/etnicitet, socioekonomisk status, cancerhistoria). |
Upp till 6 månader
|
|
Ånger mätt med beslut Ångerskala mellan beslutsnavigeringsintervention kontra standard för vård för AA- och H/L-män som nyligen diagnostiserats med prostatacancer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Decision Regret Scale mäter "ångest eller ånger efter ett (vård)beslut." I ett kort inledande uttalande uppmanas respondenterna att reflektera över ett specifikt tidigare beslut och sedan ange i vilken utsträckning de håller med eller inte håller med påståendena i ångerskalan genom att ange ett tal från 1 (Instämmer helt) till 5 ( Håller inte med) som bäst indikerar deras nivå av överensstämmelse. Ånger mäts vid en tidpunkt då respondenten kan reflektera över effekterna på beslutet. Punkterna 2 och 4 bör kodas om så att ett högre nummer för varje artikel kommer att indikera mer ånger. För att hjälpa andra att tolka poängen lättare med andra skalor som sträcker sig från 0 till 100, kan dessa poäng sedan omvandlas till en 0-100 skala genom att subtrahera 1 från varje punkt och sedan multiplicera med 25. För att få ett slutresultat summeras objekten och medelvärdesmätare. En poäng på 0 betyder ingen ånger; en poäng på 100 betyder hög ånger. |
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-10021003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .