MAb CGRP 길항제 시작 전후 편두통이 있는 성인 참가자의 위장관 배출 시간에 대한 연구
2022년 2월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
편두통이 있는 성인 환자의 위장관 이동 시간에 대한 4상 단일 맹검 연구 mAb CGRP 길항제 시작 전후
이 연구의 목적은 단클론항체(mAb) 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제를 복용하는 성인 편두통 참가자에서 무선 운동성 캡슐(WMC) 기술(FDA 승인 SmartPill™)을 사용하여 위장 배출 시간을 측정하는 것입니다. 갈카네주맙 또는 에레누맙이라고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Research Institute LLC
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- CMR of Greater New Haven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 조사관이 결정하고 International Headache Society International Classification of Headache Disorders - 3판 가이드라인(ICHD-3 2018)을 고려하여 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받아야 합니다.
- 월간 두통 일수가 15일 미만이며 그 중 최대 14일은 편두통 일 수 있습니다.
- 참가자는 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 경구 편두통 예방 치료를 받았거나 참가자가 스크리닝 전 최소 2주기 동안 onabotulinumtoxinA 투여
제외 기준:
- 위위석, 삼킴 장애, 음식이나 알약에 대한 심한 삼킴곤란, 의심되거나 알려진 협착, 누공 또는 생리적/기계적 위장관 폐쇄의 병력이 있는 참가자
- 지난 3개월 이내에 복부 수술 또는 담낭 절제술, 충수 절제술 또는 Nissen fundoplication을 제외한 GI 수술의 병력
- 과민성 대장 증후군(IBS), 만성 변비, 크론병, 체강 질병, 궤양성 대장염 또는 게실염의 병력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 또는 휴대용 전자 기계 장치를 사용하는 참가자
- 체질량 지수가 40kg/㎡(kg/m²) 이상인 참가자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 mAb CGRP 길항제를 사용 중이거나 1차 방문 전 지난 6개월 이내에 mAb CGRP 길항제를 받은 참가자
- 방문 1 이전 지난 14일 동안 경구용 CGRP 길항제(gepant)를 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈카네주맙
참가자는 240mg의 갈카네주맙을 단일 피하(SC) 용량으로 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 에레누맙
참가자들은 140mg Erenumab의 단일 SC 용량을 받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 결장 통과 시간(CTT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 차
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치료의 범주별 효과, 풀링된 조사 사이트, 체질량 지수(BMI) 범주(
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기준선, 2주 차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 WGTT(Whole Gut Transit Time)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 차
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치료의 범주별 효과, 풀링된 조사 사이트, 체질량 지수(BMI) 범주(
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기준선, 2주 차
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2주차에 위 배출 시간(GET)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 차
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치료의 범주별 효과, 풀링된 조사 사이트, 체질량 지수(BMI) 범주(
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기준선, 2주 차
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2주째 소장 장 통과 시간(SBTT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 차
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치료의 범주별 효과, 풀링된 조사 사이트, 체질량 지수(BMI) 범주(
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기준선, 2주 차
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2주차에 결합된 소장 및 대장 통과 시간(SLBTT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 차
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치료의 범주별 효과, 풀링된 조사 사이트, 체질량 지수(BMI) 범주(
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기준선, 2주 차
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2주차에 대장의 사분위수에 따른 운동성 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 차
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운동 지수(MI)는 다음 공식에 따라 계산된 결과입니다. In(수축 횟수 x Σ압력 진폭 +1) 여기서 ln = 자연 대수, Σ = 합계
치료의 범주별 효과, 풀링된 조사 사이트, 체질량 지수(BMI) 범주(
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기준선, 2주 차
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2주 및 4주에 위장관(GI) 증상 평가 척도(GSRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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GSRS는 GI 장애의 일반적인 증상을 평가하는 검증된 15개 항목 설문지입니다.
복통(복통, 배고픔, 메스꺼움), 역류(속쓰림, 위산 역류), 소화불량(울렁거림, 팽만감, 트림, 위창자 증가/파열), 변비(변비, 딱딱한 변, 감각)의 5가지 하위 척도가 있습니다. 장을 완전히 비우지 못하는 것), 설사(설사, 묽은 변, 절박한 배변 필요) 증후군.
하위 척도 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 치료의 고정 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, BMI 범주(
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기준선, 2주차, 4주차
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2주 및 4주차에 Bristol Stool Form Scale(BSFS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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BSFS는 대변의 모양에 따라 배변 유형을 분류하는 7점 서수 척도입니다.
점수 1, 2는 변비(더 딱딱한 변)를 나타냅니다. 6, 7은 설사(느슨한/액체 변)를 나타냅니다. 3에서 5는 정상으로 간주됩니다.
더 나은 점수는 척도의 중간(3에서 5)으로 향하는 경향이 있는 반면, 척도의 양쪽 끝에 있는 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 치료의 고정 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, BMI 범주(
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기준선, 2주차, 4주차
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2주 및 4주차에 주간 자발 배변(SBM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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주간 SBM은 참가자가 지난 7일 동안 자발적인(완하제, 관장제 또는 좌약의 도움 없이) 배변 횟수입니다.
베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 치료의 고정 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, BMI 범주(
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기준선, 2주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17590
- I5Q-MC-CGBC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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