成人偏头痛参与者在开始使用 mAb CGRP 拮抗剂前后胃肠排空时间的研究
2022年2月23日 更新者：Eli Lilly and Company
成年偏头痛患者使用单克隆抗体 CGRP 拮抗剂前后胃肠道转运时间的 4 期单盲研究
本研究的目的是使用无线动力胶囊 (WMC) 技术（FDA 批准的 SmartPill™）测量服用单克隆抗体 (mAb) 降钙素基因相关肽 (CGRP) 拮抗剂的成年偏头痛参与者的胃肠道排空时间称为 galcanezumab 或 erenumab。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Clinical Research Institute LLC
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Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- CMR of Greater New Haven
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为偏头痛，有或没有先兆，由研究调查员确定并考虑国际头痛协会国际头痛疾病分类 - 第 3 版指南（ICHD-3 2018）
- 每月头痛天数少于 15 天，其中偏头痛天数最多可达 14 天。
- 参与者可以接受不超过 1 种其他偏头痛预防治疗（三环类抗抑郁药和维拉帕米除外，它们是不允许的），只要： 该参与者接受稳定剂量的口服偏头痛预防治疗至少 2 个月，或者参与者有在筛选前至少接受 2 个周期的肉毒杆菌毒素 A
排除标准：
- 有胃石病史、吞咽障碍、食物或药物严重吞咽困难、疑似或已知狭窄、瘘管或生理性/机械性胃肠道阻塞病史的参与者
- 除胆囊切除术、阑尾切除术或尼森胃底折叠术外，过去 3 个月内有任何腹部手术史或胃肠道手术史
- 肠易激综合征 (IBS)、慢性便秘、克罗恩病、乳糜泻、溃疡性结肠炎或憩室炎的病史
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的参与者
- 使用心脏起搏器或其他植入式或便携式机电设备的参与者
- 体重指数≥40千克每平方米（kg/m²）的参与者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 目前正在服用 mAb CGRP 拮抗剂或在访视前 6 个月内接受过 mAb CGRP 拮抗剂的参与者 1
- 在访问 1 之前的最后 14 天内接受过口服 CGRP 拮抗剂 (gepant) 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Galcanezumab
参与者接受单次皮下 (SC) 剂量的 240 毫克 (mg) Galcanezumab。
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施行SC
其他名称：
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有源比较器：Erenumab
参与者接受了 140 mg Erenumab 的单次 SC 剂量。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周结肠转运时间 (CTT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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最小二乘法 (LS) 相对于基线的平均变化是使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算的，该模型具有治疗的分类效应、合并的研究地点、体重指数 (BMI) 类别 (
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基线，第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周全肠道转运时间 (WGTT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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最小二乘法 (LS) 相对于基线的平均变化是使用 ANCOVA 模型计算的，该模型具有治疗的分类效应、合并的研究地点、体重指数 (BMI) 类别（
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基线，第 2 周
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第 2 周胃排空时间 (GET) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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最小二乘法 (LS) 相对于基线的平均变化是使用 ANCOVA 模型计算的，该模型具有治疗的分类效应、合并的研究地点、体重指数 (BMI) 类别（
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基线，第 2 周
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第 2 周小肠转运时间 (SBTT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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最小二乘法 (LS) 相对于基线的平均变化是使用 ANCOVA 模型计算的，该模型具有治疗的分类效应、合并的研究地点、体重指数 (BMI) 类别（
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基线，第 2 周
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第 2 周小肠和大肠联合肠道转运时间 (SLBTT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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最小二乘法 (LS) 相对于基线的平均变化是使用 ANCOVA 模型计算的，该模型具有治疗的分类效应、合并的研究地点、体重指数 (BMI) 类别（
|
基线，第 2 周
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第 2 周结肠四分位运动指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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动力指数 (MI) 是根据以下公式计算得出的结果：In（收缩次数 x Σ 压力振幅 +1），其中 ln = 自然对数，Σ = 总和。
最小二乘法 (LS) 相对于基线的平均变化是使用 ANCOVA 模型计算的，该模型具有治疗的分类效应、合并的研究地点、体重指数 (BMI) 类别（
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基线，第 2 周
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第 2 周和第 4 周胃肠道 (GI) 症状评定量表 (GSRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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GSRS 是经过验证的 15 项问卷，用于评估胃肠道疾病的常见症状。
它有五个分量表：腹痛（腹痛、饥饿痛、恶心）、反流（胃灼热、胃酸反流）、消化不良（隆隆声、腹胀、打嗝和排气增多/放屁）、便秘（便秘、大便硬和感觉不能完全排空）和腹泻（腹泻、稀便、急需排便）综合症。
子量表分数范围从 1 到 7。分数越高表示症状越严重。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算相对于基线的 LS 平均变化，具有固定的治疗分类效应、合并研究地点、BMI 类别（
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基线、第 2 周、第 4 周
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第 2 周和第 4 周布里斯托尔大便量表 (BSFS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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BSFS 是一个 7 点顺序量表，它根据大便的外观对排便类型进行分类。
得分 1、2 表示便秘（大便较硬）； 6、7 表示腹泻（稀便/稀便）； 3到5被认为是正常的。
更好的分数会趋向于量表的中间（3 到 5），而量表两端的分数对应更差的结果。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算相对于基线的 LS 平均变化，具有固定的治疗分类效应、合并研究地点、BMI 类别（
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基线、第 2 周、第 4 周
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第 2 周和第 4 周的每周自发排便 (SBM) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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每周 SBM 是参与者在过去 7 天内的自发排便次数（未借助泻药、灌肠剂或栓剂）。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算相对于基线的 LS 平均变化，具有固定的治疗分类效应、合并研究地点、BMI 类别（
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基线、第 2 周、第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2021年3月5日
研究完成 (实际的)
2021年3月5日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17590
- I5Q-MC-CGBC (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Galcanezumab的临床试验
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