Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu opróżniania przewodu pokarmowego u dorosłych uczestników z migreną przed i po rozpoczęciu podawania antagonisty mAb CGRP

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie 4 fazy z pojedynczą ślepą próbą czasu pasażu żołądkowo-jelitowego u dorosłych pacjentów z migreną przed i po rozpoczęciu podawania antagonisty mAb CGRP

Celem tego badania jest pomiar czasu opróżniania przewodu żołądkowo-jelitowego przy użyciu technologii bezprzewodowej kapsuły ruchliwości (WMC) (zatwierdzonej przez FDA SmartPill™) u dorosłych uczestników z migreną, którzy przyjmują antagonistę peptydu związanego z genem kalcytoniny (mAb) będącego przeciwciałem monoklonalnym (mAb) zwany galkanezumabem lub erenumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznanie migreny, z aurą lub bez aury, zgodnie z ustaleniami badacza i z uwzględnieniem Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy International Headache Society — wytyczne 3. edycji (ICHD-3 2018)
  • Mieć częstotliwość mniejszą niż 15 miesięcznych dni z bólem głowy, z czego do 14 dni może być migrenowym bólem głowy.
  • Uczestnicy mogą być poddani nie więcej niż 1 innej kuracji zapobiegającej migrenie (z wyjątkiem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i werapamilu, które są niedozwolone), o ile: uczestnik otrzymywał stabilną dawkę doustnego leku zapobiegającego migrenie przez co najmniej 2 miesiące lub uczestnicy otrzymywali onabotulinumtoxinA przez co najmniej 2 cykle przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią bezoarów żołądkowych, zaburzeniami połykania, ciężką dysfagią pokarmową lub pigułkami, podejrzewanymi lub rozpoznanymi zwężeniami, przetokami lub fizjologiczną/mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego
  • Historia jakiejkolwiek operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii, appendektomii lub fundoplikacji metodą Nissena
  • Historia zespołu jelita drażliwego (IBS), przewlekłych zaparć, choroby Leśniowskiego-Crohna, celiakii, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia uchyłków
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Uczestnicy z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym lub przenośnym urządzeniem elektromechanicznym
  • Uczestnicy o wskaźniku masy ciała ≥40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Uczestnicy obecnie przyjmujący antagonistów mAb CGRP lub otrzymywali antagonistę mAb CGRP w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Uczestnicy, którzy otrzymali doustnego antagonistę CGRP (gepant) w ciągu ostatnich 14 dni przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galkanezumab
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę podskórną (SC) 240 miligramów (mg) galkanezumabu.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
Aktywny komparator: Erenumab
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę podskórną 140 mg erenumabu.
Lek: Erenumab
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przejścia przez okrężnicę (CTT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym ośrodkiem badawczym, kategorią wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całym okresie pasażu jelitowego (WGTT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z kategorycznymi efektami leczenia, połączone miejsce badania, kategoria wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana czasu opróżniania żołądka (GET) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z kategorycznymi efektami leczenia, połączone miejsce badania, kategoria wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z kategorycznymi efektami leczenia, połączone miejsce badania, kategoria wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana czasu pasażu jelitowego w jelicie cienkim i grubym (SLBTT) w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z kategorycznymi efektami leczenia, połączone miejsce badania, kategoria wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika ruchliwości o kwartyl w okrężnicy w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Indeks ruchliwości (MI) jest wynikiem obliczonym na podstawie wzoru: In (liczba skurczów x Σamplituda ciśnienia +1) gdzie ln = logarytm naturalny, Σ = suma. Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z kategorycznymi efektami leczenia, połączone miejsce badania, kategoria wskaźnika masy ciała (BMI) (
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w tygodniach 2. i 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
GSRS to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia typowe objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Ma pięć podskal: ból brzucha (bóle brzucha, bóle głodowe, nudności), refluks (zgaga, refluks żołądkowy), niestrawność (dudnienie, wzdęcia, odbijanie i wzdęcia), zaparcia (zaparcia, twarde stolce i uczucie niecałkowitego opróżnienia jelit) i biegunki (biegunka, luźne stolce, pilna potrzeba wypróżnienia). Wyniki podskali wahają się od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnią zmianę LS w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym ośrodkiem badawczym, kategorią BMI (
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w Bristolskiej skali postaci stolca (BSFS) w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
BSFS to 7-punktowa skala porządkowa, która klasyfikuje rodzaj wypróżnień na podstawie wyglądu stolca. Wynik 1, 2 wskazuje na zaparcia (twardsze stolce); 6, 7 wskazują na biegunkę (luźne/płynne stolce); 3 do 5 są uważane za normalne. Lepszy wynik zmierzałby w kierunku środka skali (od 3 do 5), podczas gdy wyniki na obu końcach skali odpowiadają gorszym wynikom. Średnią zmianę LS w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym ośrodkiem badawczym, kategorią BMI (
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowych spontanicznych wypróżnieniach (SBM) w tygodniach 2. i 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Tygodniowe SBM to liczba spontanicznych (bez pomocy środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków) wypróżnień, które uczestnik miał w ciągu ostatnich 7 dni. Średnią zmianę LS w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, zbiorczym ośrodkiem badawczym, kategorią BMI (
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galkanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj