Исследование времени опорожнения желудочно-кишечного тракта у взрослых участников с мигренью до и после начала приема mAb антагониста CGRP
23 февраля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 4 простого слепого исследования времени транзита через желудочно-кишечный тракт у взрослых пациентов с мигренью до и после начала приема mAb, антагониста CGRP
Целью данного исследования является измерение времени опорожнения желудочно-кишечного тракта с использованием технологии беспроводной моторной капсулы (WMC) (SmartPill™, одобренной FDA) у взрослых участников с мигренью, которые принимают моноклональные антитела (mAb) к пептиду, родственному гену кальцитонина (CGRP). называется галканезумаб или эренумаб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Clinical Research Institute LLC
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- CMR of Greater New Haven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз мигрени с аурой или без нее, установленный исследователем и с учетом Международной классификации головных болей Международного общества по головной боли - рекомендации 3-го издания (ICHD-3 2018)
- Имеют частоту менее 15 дней с головной болью в месяц, из которых до 14 могут быть днями мигренозной головной боли.
- Участники могут принимать не более 1 другого профилактического лечения мигрени (за исключением трициклических антидепрессантов и верапамила, которые не разрешены), если: этот участник получал стабильную дозу перорального профилактического лечения мигрени в течение как минимум 2 месяцев или получали онаботулотоксин А в течение как минимум 2 циклов перед скринингом
Критерий исключения:
- Участники с историей безоаров желудка, расстройствами глотания, тяжелой дисфагией по отношению к пище или таблеткам, подозреваемыми или известными стриктурами, фистулами или физиологической/механической обструкцией желудочно-кишечного тракта
- Любые операции на органах брюшной полости в течение последних 3 месяцев или операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением холецистэктомии, аппендэктомии или фундопликации по Ниссену.
- Синдром раздраженного кишечника (СРК), хронический запор, болезнь Крона, глютеновая болезнь, язвенный колит или дивертикулит в анамнезе
- Участники с диабетом 1 или 2 типа
- Участники с кардиостимуляторами или другими имплантированными или портативными электромеханическими устройствами
- Участники с индексом массы тела ≥40 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Участники, которые в настоящее время получают антагонисты mAb CGRP или получали антагонисты mAb CGRP в течение последних 6 месяцев до визита 1
- Участники, получившие пероральный антагонист CGRP (гепант) за последние 14 дней до визита 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галканезумаб
Участники получили однократную подкожную (п/к) дозу 240 миллиграммов (мг) галканезумаба.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эренумаб
Участники получили однократную дозу эренумаба 140 мг подкожно.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени прохождения по толстой кишке (CTT) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
|
Исходный уровень, неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени прохождения по всей кишке (WGTT) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение времени опорожнения желудка (GET) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени транзита по тонкой кишке (SBTT) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение суммарного времени прохождения по тонкой и толстой кишкам (SLBTT) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение индекса подвижности по сравнению с исходным уровнем по квартилям в толстой кишке на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Индекс моторики (ИМ) — это расчетный результат, основанный на формуле: In (Количество сокращений x Σамплитуда давления +1), где ln = натуральный логарифм, Σ = сумма.
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели ANCOVA с категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией индекса массы тела (ИМТ) (
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
GSRS — это утвержденный опросник из 15 пунктов, который оценивает общие симптомы желудочно-кишечных расстройств.
Он имеет пять субшкал: боль в животе (боль в животе, голодные боли, тошнота), рефлюкс (изжога, кислотный рефлюкс), расстройство желудка (урчание, вздутие живота, отрыжка и повышенное газообразование/разрыв газов), запор (запор, твердый стул и ощущение неполного опорожнения кишечника) и диарейный (диарея, жидкий стул, острая потребность в опорожнении кишечника) синдромы.
Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией ИМТ (
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение Бристольской шкалы формы стула (BSFS) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
BSFS представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, которая классифицирует тип дефекации на основе внешнего вида стула.
1, 2 балла указывают на запор (твердый стул); 6, 7 указывают на диарею (жидкий стул); От 3 до 5 считаются нормальными.
Лучшая оценка будет иметь тенденцию к середине шкалы (от 3 до 5), в то время как оценки на любом конце шкалы соответствуют худшим результатам.
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией ИМТ (
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
|
Изменение еженедельной спонтанной дефекации (SBM) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Еженедельное SBM - это количество спонтанных (без помощи слабительных, клизм или суппозиториев) дефекаций, которые были у участника за последние 7 дней.
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами лечения, объединенным исследовательским центром, категорией ИМТ (
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- Эренумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 17590
- I5Q-MC-CGBC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .