Une étude du temps de vidange gastro-intestinal chez les participants adultes souffrant de migraine avant et après le début d'un antagoniste du mAb CGRP
23 février 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 4 en simple aveugle sur le temps de transit gastro-intestinal chez des patients adultes souffrant de migraine avant et après l'initiation d'un mAb antagoniste du CGRP
Le but de cette étude est de mesurer le temps de vidange gastro-intestinal à l'aide de la technologie de capsule de motilité sans fil (WMC) (approuvée par la FDA SmartPill ™) chez des participants adultes souffrant de migraine qui prennent un anticorps monoclonal (mAb) antagoniste du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) appelé galcanézumab ou érénumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Clinical Research Institute LLC
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- CMR of Greater New Haven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de migraine, avec ou sans aura, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude et en tenant compte de la Classification internationale des troubles de la tête de l'International Headache Society - 3e édition des lignes directrices (ICHD-3 2018)
- Avoir une fréquence de moins de 15 jours de maux de tête par mois, dont jusqu'à 14 peuvent être des jours de migraine.
- Les participants ne peuvent pas suivre plus d'un autre traitement préventif contre la migraine (à l'exception des antidépresseurs tricycliques et du vérapamil qui ne sont pas autorisés) tant que : ce participant a reçu une dose stable du traitement préventif oral contre la migraine pendant au moins 2 mois ou les participants ont reçu de l'onabotulinumtoxinA pendant au moins 2 cycles avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents de bézoards gastriques, de troubles de la déglutition, de dysphagie sévère aux aliments ou aux pilules, de sténoses suspectées ou connues, de fistules ou d'obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique
- Antécédents de chirurgie abdominale au cours des 3 derniers mois ou de chirurgie gastro-intestinale à l'exception d'une cholécystectomie, d'une appendicectomie ou d'une fundoplication de Nissen
- Antécédents de syndrome du côlon irritable (IBS), constipation chronique, maladie de Crohn, maladie cœliaque, colite ulcéreuse ou diverticulite
- Participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2
- Participants porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électromécanique implanté ou portable
- Participants avec un indice de masse corporelle ≥40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participants actuellement sous antagonistes mAb CGRP ou ayant reçu un antagoniste mAb CGRP au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1
- Participants ayant reçu un antagoniste oral du CGRP (gépant) au cours des 14 derniers jours précédant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Galcanézumab
Les participants ont reçu une seule dose sous-cutanée (SC) de 240 milligrammes (mg) de Galcanezumab.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur actif: Érénumab
Les participants ont reçu une seule dose SC de 140 mg d'erenumab.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de transit colique (CTT) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec les effets catégoriques du traitement, site d'investigation regroupé, catégorie d'indice de masse corporelle (IMC) (
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Base de référence, semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de transit de l'intestin entier (WGTT) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec les effets catégoriels du traitement, le site d'investigation regroupé, la catégorie de l'indice de masse corporelle (IMC) (
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Base de référence, semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de vidange gastrique (GET) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec les effets catégoriels du traitement, le site d'investigation regroupé, la catégorie de l'indice de masse corporelle (IMC) (
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Base de référence, semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de transit de l'intestin grêle (SBTT) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec les effets catégoriels du traitement, le site d'investigation regroupé, la catégorie de l'indice de masse corporelle (IMC) (
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Base de référence, semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de transit combiné de l'intestin grêle et du gros intestin (SLBTT) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec les effets catégoriels du traitement, le site d'investigation regroupé, la catégorie de l'indice de masse corporelle (IMC) (
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Base de référence, semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de motilité par quartile dans le côlon à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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L'indice de motilité (MI) est un résultat calculé, basé sur la formule : In (Nombre de contractions x Σamplitudes de pression +1) où ln = logorithm naturel, Σ = Somme.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec les effets catégoriels du traitement, le site d'investigation regroupé, la catégorie de l'indice de masse corporelle (IMC) (
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Base de référence, semaine 2
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GI) (GSRS) aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Le GSRS est un questionnaire validé en 15 points qui évalue les symptômes courants des troubles gastro-intestinaux.
Il comporte cinq sous-échelles : douleurs abdominales (douleurs abdominales, douleurs de la faim, nausées), reflux (brûlures d'estomac, reflux acide), indigestion (grognements, ballonnements, éructations et augmentation des flatulences/gaz qui souffle), constipation (constipation, selles dures et sensation de ne pas vider complètement les intestins) et les syndromes de diarrhée (diarrhée, selles molles, besoin urgent d'aller à la selle).
Les scores des sous-échelles vont de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Le changement moyen LS par rapport au départ a été calculé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec des effets catégoriels fixes du traitement, un site d'investigation regroupé, une catégorie d'IMC (
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Le BSFS est une échelle ordinale à 7 points qui classe le type de selles en fonction de l'apparence des selles.
Les scores 1, 2 indiquent une constipation (selles plus dures) ; 6, 7 indiquent une diarrhée (selles molles/liquides); 3 à 5 sont considérés comme normaux.
Un meilleur score tendrait vers le milieu de l'échelle (3 à 5), tandis que les scores à chaque extrémité de l'échelle correspondraient à de moins bons résultats.
Le changement moyen LS par rapport au départ a été calculé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec des effets catégoriels fixes du traitement, un site d'investigation regroupé, une catégorie d'IMC (
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans les selles spontanées hebdomadaires (SBM) aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Le SBM hebdomadaire est le nombre de selles spontanées (sans l'aide de laxatifs, de lavements ou de suppositoires) qu'un participant a eues au cours des 7 derniers jours.
Le changement moyen LS par rapport au départ a été calculé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec des effets catégoriels fixes du traitement, un site d'investigation regroupé, une catégorie d'IMC (
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des récepteurs peptidiques liés au gène de la calcitonine
- Érénumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 17590
- I5Q-MC-CGBC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .