Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av gastrointestinal tömningstid hos vuxna deltagare med migrän före och efter start av en mAb CGRP-antagonist

23 februari 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 4 enkelblind studie av gastrointestinal transittid hos vuxna patienter med migrän före och efter initiering av en mAb CGRP-antagonist

Syftet med denna studie är att mäta den gastrointestinala tömningstiden med hjälp av trådlös motilitetskapsel (WMC) teknologi (FDA-godkänd SmartPill™) hos vuxna deltagare med migrän som tar en monoklonal antikropp (mAb) kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) antagonist kallas galcanezumab eller erenumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av migrän, med eller utan aura, som fastställts av studiens utredare och med hänsyn till International Headache Society International Classification of Headache Disorders - 3:e utgåvans riktlinjer (ICHD-3 2018)
  • Ha en frekvens på mindre än 15 månatliga huvudvärksdagar varav upp till 14 kan vara migränhuvudvärksdagar.
  • Deltagarna får inte gå på mer än 1 annan migränförebyggande behandling (förutom tricykliska antidepressiva och verapamil som inte är tillåtna) så länge: den deltagaren har haft en stabil dos av den orala migränförebyggande behandlingen i minst 2 månader eller deltagarna har fick onabotulinumtoxinA i minst 2 cykler före screening

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av gastrisk bezoar, sväljstörningar, svår dysfagi till mat eller piller, misstänkta eller kända förträngningar, fistlar eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruktion
  • Historik om någon bukkirurgi under de senaste 3 månaderna eller GI-operation med undantag för kolecystektomi, blindtarmsoperation eller Nissen fundoplication
  • Historik med irritabel tarm (IBS), kronisk förstoppning, Crohns sjukdom, celiaki, ulcerös kolit eller divertikulit
  • Deltagare med typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Deltagare med pacemaker eller annan implanterad eller bärbar elektromekanisk anordning
  • Deltagare med ett body mass index på ≥40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagare som för närvarande använder mAb CGRP-antagonister eller har fått en mAb CGRP-antagonist under de senaste 6 månaderna före besök 1
  • Deltagare som har fått en oral CGRP-antagonist (gepant) under de senaste 14 dagarna före besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galcanezumab
Deltagarna fick en enda subkutan (SC) dos på 240 milligram (mg) Galcanezumab.
Läkemedel: Galcanezumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2951742
Aktiv komparator: Erenumab
Deltagarna fick en enkel SC-dos på 140 mg Erenumab.
Läkemedel: Erenumab
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kolontransittid (CTT) vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Minsta kvadraters (LS) medelförändring från baslinjen beräknades med hjälp av analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kategoriska effekter av behandling, poolad undersökningsplats, kroppsmassaindex (BMI) kategori (
Baslinje, vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Whole Gut Transit Time (WGTT) vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Minsta kvadraters (LS) medelförändring från baslinjen beräknades med ANCOVA-modellen med kategoriska effekter av behandlingen, poolad undersökningsplats, kroppsmassaindex (BMI) kategori (
Baslinje, vecka 2
Ändring från baslinjen i magtömningstid (GET) vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Minsta kvadraters (LS) medelförändring från baslinjen beräknades med ANCOVA-modellen med kategoriska effekter av behandlingen, poolad undersökningsplats, kroppsmassaindex (BMI) kategori (
Baslinje, vecka 2
Ändring från baslinjen i tunntarmstransittid (SBTT) vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Minsta kvadraters (LS) medelförändring från baslinjen beräknades med ANCOVA-modellen med kategoriska effekter av behandlingen, poolad undersökningsplats, kroppsmassaindex (BMI) kategori (
Baslinje, vecka 2
Förändring från baslinjen i kombinerad tunn- och tjocktarmstransittid (SLBTT) vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Minsta kvadraters (LS) medelförändring från baslinjen beräknades med ANCOVA-modellen med kategoriska effekter av behandlingen, poolad undersökningsplats, kroppsmassaindex (BMI) kategori (
Baslinje, vecka 2
Ändring från baslinjen i Motilitetsindex efter kvartil i tjocktarmen vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Motilitetsindex (MI) är ett beräknat utfall, baserat på formeln: In (Antal kontraktioner x Σtryckamplituder +1) där ln = naturlig logoritm, Σ = Summa. Minsta kvadraters (LS) medelförändring från baslinjen beräknades med ANCOVA-modellen med kategoriska effekter av behandlingen, poolad undersökningsplats, kroppsmassaindex (BMI) kategori (
Baslinje, vecka 2
Förändring från baslinjen i gastrointestinal (GI) Symptom Rating Scale (GSRS) vid vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
GSRS är ett validerat frågeformulär med 15 punkter som utvärderar de vanligaste symtomen på GI-störningar. Den har fem subskalor: buksmärtor (buksmärtor, hungersmärtor, illamående), reflux (halsbränna, sura uppstötningar), matsmältningsbesvär (mullrande, uppblåsthet, rapningar och ökad flatus/brytande vind), förstoppning (förstoppning, hård avföring och känsla). av att inte tömma tarmarna helt), och diarré (diarré, lös avföring, akut behov av avföring) syndrom. Underskalepoäng varierar från 1 till 7. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. LS genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades med hjälp av blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta kategoriska effekter av behandling, poolad undersökningsplats, BMI-kategori (
Baslinje, vecka 2, vecka 4
Ändring från baslinjen i Bristol Stool Form Scale (BSFS) vid vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
BSFS är en 7-gradig ordinalskala som klassificerar typen av tarmrörelse baserat på utseendet på avföring. Poäng 1, 2 indikerar förstoppning (hårdare avföring); 6, 7 indikerar diarré (lös/flytande avföring); 3 till 5 anses vara normala. En bättre poäng skulle trenda mot mitten av skalan (3 till 5), medan poäng i vardera änden av skalan motsvarar sämre resultat. LS genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades med hjälp av blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta kategoriska effekter av behandling, poolad undersökningsplats, BMI-kategori (
Baslinje, vecka 2, vecka 4
Förändring från baslinjen i de veckovisa spontana tarmrörelserna (SBM) vid vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
Veckovis SBM är antalet spontana (utan hjälp av laxermedel, lavemang eller stolpiller) tarmrörelser som en deltagare har haft under de senaste 7 dagarna. LS genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades med hjälp av blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta kategoriska effekter av behandling, poolad undersökningsplats, BMI-kategori (
Baslinje, vecka 2, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera