Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maha-suolikanavan tyhjentymisajasta aikuisilla migreenipotilailla ennen ja jälkeen mAb CGRP-antagonistin käytön

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 4 yksisokkotutkimus maha-suolikanavan läpikulkuajasta migreenipotilailla ennen ja jälkeen mAb CGRP-antagonistin aloittamisen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata maha-suolikanavan tyhjenemisaikaa WMC-teknologialla (FDA:n hyväksymä SmartPill™) aikuisilla migreenipotilailla, jotka käyttävät monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP) antagonistia. kutsutaan galkanetsumabiksi tai erenumabiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu migreeni auralla tai ilman, tutkimuksen tutkijan määrittämänä ja ottaen huomioon Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen - 3. painoksen ohjeistuksen (ICHD-3 2018)
  • On alle 15 kuukausittaista päänsärkypäivää, joista jopa 14 voi olla migreenipäänsärkypäivää.
  • Osallistujat voivat saada enintään 1 muuta migreeniä ehkäisevää hoitoa (paitsi trisykliset masennuslääkkeet ja verapamiili, jotka eivät ole sallittuja) niin kauan kuin: kyseisellä osallistujalla on ollut vakaa annos suun kautta tapahtuvaa migreenin ehkäisevää hoitoa vähintään 2 kuukauden ajan tai osallistujalla on sai onabotulinumtoxinA:ta vähintään 2 sykliä ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut mahalaukun bezoaaria, nielemishäiriöitä, vaikeaa ruoan tai pillereiden nielemishäiriötä, epäiltyjä tai tunnettuja ahtaumia, fisteleitä tai fysiologisia/mekaanisia GI-tukoksia
  • Aiempi vatsan leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta kolekystektomiaa, umpilisäkkeen poistoa tai Nissenin fundoplikaatiota
  • Aiemmin ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), krooninen ummetus, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus tai divertikuliitti
  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Osallistujat, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitu tai kannettava sähkömekaaninen laite
  • Osallistujat, joiden painoindeksi on ≥ 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä mAb CGRP-antagonisteja tai ovat saaneet mAb CGRP-antagonistia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet oraalista CGRP-antagonistia (gepantia) viimeisten 14 päivän aikana ennen vierailua 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galkanetsumabi
Osallistujat saivat 240 milligramman (mg) galcanezumabia kerta-annoksen ihonalaisesti (SC).
Lääke: Galkanetsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2951742
Active Comparator: Erenumabi
Osallistujat saivat 140 mg:n erenumabia kerta-annoksena ihon alle.
Lääke: Erenumabi
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta paksusuolen kulkuajassa (CTT) viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia hoidon kategorisilla vaikutuksilla, yhdistettyä tutkimuspaikkaa, painoindeksin (BMI) luokkaa (
Perustaso, viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta koko suolen kulkuajassa (WGTT) viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoidon kategorisilla vaikutuksilla, yhdistettyä tutkimuspaikkaa, painoindeksin (BMI) luokkaa (
Perustaso, viikko 2
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun tyhjennysajassa (GET) viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoidon kategorisilla vaikutuksilla, yhdistettyä tutkimuspaikkaa, painoindeksin (BMI) luokkaa (
Perustaso, viikko 2
Ohutsuolen läpikulkuajan (SBTT) muutos lähtötilanteesta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoidon kategorisilla vaikutuksilla, yhdistettyä tutkimuspaikkaa, painoindeksin (BMI) luokkaa (
Perustaso, viikko 2
Muutos lähtötasosta ohutsuolen ja paksusuolen yhdistetyssä läpikulkuajassa (SLBTT) viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoidon kategorisilla vaikutuksilla, yhdistettyä tutkimuspaikkaa, painoindeksin (BMI) luokkaa (
Perustaso, viikko 2
Motiliteettiindeksin muutos perusviivasta paksusuolen kvartiilin mukaan viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Motiliteettiindeksi (MI) on laskettu tulos, joka perustuu kaavaan: In (supistusten lukumäärä x Σpaineamplitudit +1), jossa ln = luonnollinen logoritmi, Σ = summa. Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoidon kategorisilla vaikutuksilla, yhdistettyä tutkimuspaikkaa, painoindeksin (BMI) luokkaa (
Perustaso, viikko 2
Muutos lähtötasosta maha-suolikanavan (GI) oireiden arviointiasteikossa (GSRS) viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
GSRS on validoitu 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi GI-häiriöiden yleisiä oireita. Sillä on viisi ala-asteikkoa: vatsakipu (vatsakipu, nälkäkivut, pahoinvointi), refluksi (närästys, happorefluksi), ruoansulatushäiriöt (jyrinä, turvotus, röyhtäily ja lisääntynyt ilmavaivat/tuulen katkeaminen), ummetus (ummetus, kova uloste ja tunne) suoliston tyhjeneminen kokonaan) ja ripuli (ripuli, löysät ulosteet, kiireellinen suolen toiminnan tarve) -oireyhtymät. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 1–7. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä toistuvien mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), jossa oli kiinteät hoidon kategoriset vaikutukset, yhdistetty tutkimuspaikka, BMI-luokka (
Perustaso, viikko 2, viikko 4
Muutos lähtötasosta Bristolin ulosteen muotoasteikossa (BSFS) viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
BSFS on 7-pisteinen järjestysasteikko, joka luokittelee ulosteen tyypin ulosteen ulkonäön perusteella. Arvosanat 1, 2 osoittavat ummetusta (kovempi uloste); 6, 7 osoittavat ripulia (löysä/nestemäinen uloste); 3-5 pidetään normaalina. Parempi pistemäärä suuntaisi kohti asteikon keskikohtaa (3-5), kun taas pisteet asteikon kummassakin päässä vastaavat huonompia tuloksia. LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä toistuvien mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), jossa oli kiinteät hoidon kategoriset vaikutukset, yhdistetty tutkimuspaikka, BMI-luokka (
Perustaso, viikko 2, viikko 4
Muutos lähtötasosta viikoittaisissa spontaaneissa suolen liikkeissä (SBM) viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
Viikoittainen SBM on spontaanien (ilman laksatiivien, peräruiskeiden tai peräpuikkojen) suolen liikkeiden lukumäärä, jotka osallistujalla on ollut viimeisten 7 päivän aikana. LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä toistuvien mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), jossa oli kiinteät hoidon kategoriset vaikutukset, yhdistetty tutkimuspaikka, BMI-luokka (
Perustaso, viikko 2, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Galkanetsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa