MAb CGRPアンタゴニストの開始前後の片頭痛のある成人参加者の胃腸排出時間の研究
2022年2月23日 更新者：Eli Lilly and Company
MAb CGRPアンタゴニストの開始前後の片頭痛のある成人患者における消化管通過時間の第4相単盲検試験
この研究の目的は、モノクローナル抗体 (mAb) カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 拮抗薬を服用している片頭痛の成人参加者において、無線運動性カプセル (WMC) 技術 (FDA 承認の SmartPill™) を使用して胃腸排出時間を測定することです。ガルカネズマブまたはエレヌマブと呼ばれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute LLC
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- CMR of Greater New Haven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前兆の有無にかかわらず、片頭痛の診断を受けている 研究調査員によって決定され、国際頭痛学会国際頭痛障害分類-第3版ガイドライン（ICHD-3 2018）を考慮して
- 月間頭痛日数が 15 日未満で、そのうち最大 14 日が片頭痛日である可能性があります。
- 参加者は、他の片頭痛予防治療を 1 つしか受けることができません (許可されていない三環系抗うつ薬とベラパミルを除く)。 -スクリーニング前に最低2サイクルのオナボツリヌス毒素Aを投与された
除外基準:
- -胃石、嚥下障害、食物または錠剤に対する重度の嚥下障害の病歴のある参加者、疑われるまたは既知の狭窄、瘻孔、または生理学的/機械的消化管閉塞
- -胆嚢摘出術、虫垂切除術、またはニッセン噴門形成術を除く、過去3か月以内の腹部手術またはGI手術の履歴
- -過敏性腸症候群（IBS）、慢性便秘、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎、または憩室炎の病歴
- -1型または2型糖尿病の参加者
- -心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型または携帯用電気機械装置を使用している参加者
- -体格指数が40キログラム/平方メートル（kg / m²）以上の参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在mAb CGRPアンタゴニストを服用している参加者、または過去6か月以内にmAb CGRPアンタゴニストを投与された参加者 1
- -訪問1の前の過去14日間に経口CGRP拮抗薬（ゲパント）を投与された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガルカネズマブ
参加者は、240 ミリグラム (mg) のガルカネズマブを単回皮下 (SC) 投与されました。
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管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エレヌマブ
参加者は、エレヌマブ 140 mg の単回皮下投与を受けました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の結腸通過時間（CTT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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ベースラインからの最小二乗（LS）平均変化は、共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して計算され、治療のカテゴリー効果、プールされた調査サイト、ボディマス指数（BMI）カテゴリー（
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ベースライン、第 2 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目の全腸通過時間（WGTT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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ベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化は、ANCOVA モデルを使用して計算され、治療のカテゴリ効果、プールされた調査サイト、体格指数 (BMI) カテゴリ (
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ベースライン、第 2 週
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2週目の胃排出時間（GET）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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ベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化は、ANCOVA モデルを使用して計算され、治療のカテゴリ効果、プールされた調査サイト、体格指数 (BMI) カテゴリ (
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ベースライン、第 2 週
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2週目の小腸腸通過時間（SBTT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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ベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化は、ANCOVA モデルを使用して計算され、治療のカテゴリ効果、プールされた調査サイト、体格指数 (BMI) カテゴリ (
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ベースライン、第 2 週
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2週目の小腸および大腸の腸通過時間（SLBTT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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ベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化は、ANCOVA モデルを使用して計算され、治療のカテゴリ効果、プールされた調査サイト、体格指数 (BMI) カテゴリ (
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ベースライン、第 2 週
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2週目の結腸の四分位数による運動指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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運動指数 (MI) は、次の式に基づいて計算された結果です。In (収縮数 x Σ圧力振幅 +1) ここで、ln = 自然対数、Σ = 合計。
ベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化は、ANCOVA モデルを使用して計算され、治療のカテゴリ効果、プールされた調査サイト、体格指数 (BMI) カテゴリ (
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ベースライン、第 2 週
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2週目および4週目における胃腸（GI）症状評価尺度（GSRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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GSRS は、GI 障害の一般的な症状を評価する検証済みの 15 項目のアンケートです。
5 つのサブスケールがあります: 腹痛 (腹痛、空腹の痛み、吐き気)、逆流 (胸やけ、胃酸の逆流)、消化不良 (ゴロゴロ、膨満感、げっぷ、おならの増加/強風)、便秘 (便秘、硬便、感覚)腸を完全に空にしない）、および下痢（下痢、軟便、排便が必要な緊急の必要性）症候群.
サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの LS 平均変化は、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して計算され、治療の固定カテゴリ効果、プールされた調査サイト、BMI カテゴリ (
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ベースライン、2 週目、4 週目
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2週目および4週目のブリストル便形態スケール（BSFS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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BSFS は、便の外観に基づいて排便の種類を分類する 7 段階の順序尺度です。
スコア 1、2 は便秘 (硬い便) を示します。 6、7 は下痢 (軟便/液体便) を示します。 3 ～ 5 個が正常と見なされます。
より良いスコアは、スケールの中央 (3 ～ 5) に向かう傾向にあり、スケールの両端のスコアはより悪い結果に対応します。
ベースラインからの LS 平均変化は、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して計算され、治療の固定カテゴリ効果、プールされた調査サイト、BMI カテゴリ (
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ベースライン、2 週目、4 週目
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2 週目および 4 週目における毎週の自然排便 (SBM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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週ごとの SBM は、参加者が過去 7 日間に行った自発的な (下剤、浣腸、または座薬を使用しない) 排便の回数です。
ベースラインからの LS 平均変化は、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して計算され、治療の固定カテゴリ効果、プールされた調査サイト、BMI カテゴリ (
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ベースライン、2 週目、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2021年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17590
- I5Q-MC-CGBC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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