Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gasztrointesztinális ürülési idő vizsgálata migrénes felnőtt betegeknél a monoklonális antitest CGRP antagonista beadása előtt és után

2022. február 23. frissítette: Eli Lilly and Company

A migrénes felnőtt betegek gasztrointesztinális tranzit idejének 4. fázisú egy-vak vizsgálata mAb CGRP antagonista kezelés megkezdése előtt és után

A vizsgálat célja a gyomor-bélrendszer kiürülési idejének mérése a vezeték nélküli motilitás kapszula (WMC) technológia (FDA által jóváhagyott SmartPill™) segítségével olyan migrénes felnőtt résztvevőknél, akik monoklonális antitest (mAb) kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) antagonistát szednek. galcanezumabnak vagy erenumabnak nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatot végző személy által meghatározott migrén diagnózisa aurával vagy anélkül, a Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása – 3. kiadású irányelvek (ICHD-3 2018) figyelembevételével
  • Gyakorisága kevesebb, mint 15 havi fejfájás, amelyből legfeljebb 14 lehet migrénes fejfájás.
  • A résztvevők legfeljebb 1 másik migrén megelőző kezelésen vehetnek részt (kivéve a triciklikus antidepresszánsokat és a verapamilot, amelyek nem megengedettek), mindaddig, amíg: az adott résztvevő legalább 2 hónapja stabil adag orális migrén megelőző kezelésben részesült, vagy a résztvevők a szűrés előtt legalább 2 cikluson keresztül onabotulinumtoxinA-t kapott

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében gyomorbezoárok, nyelési zavarok, súlyos dysphagia étkezés vagy tabletták miatt, gyanított vagy ismert szűkületek, fisztulák vagy fiziológiai/mechanikai GI-elzáródás
  • Bármilyen hasi műtét az elmúlt 3 hónapban vagy GI-műtét a kórtörténetben, kivéve kolecisztektómia, vakbélműtét vagy Nissen fundoplikáció
  • Irritábilis bél szindróma (IBS), krónikus székrekedés, Crohn-betegség, cöliákia, fekélyes vastagbélgyulladás vagy divertikulitisz anamnézisében
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
  • Szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett vagy hordozható elektromechanikus eszközzel rendelkező résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek testtömeg-indexe ≥ 40 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg mAb CGRP antagonistát szednek, vagy akik az 1. látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban mAb CGRP antagonistát kaptak
  • Azok a résztvevők, akik orális CGRP antagonistát (gepant) kaptak az 1. látogatást megelőző elmúlt 14 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Galcanezumab
A résztvevők 240 milligramm (mg) galcanezumabot egyszeri szubkután (SC) adagban kaptak.
Drog: Galcanezumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2951742
Aktív összehasonlító: Erenumab
A résztvevők egyszeri 140 mg-os erenumabot kaptak szubkután.
Drog: Erenumab
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vastagbél áthaladási idején (CTT) a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását az alapvonalhoz képest a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki a kezelés kategorikus hatásaival, egyesített vizsgálati helyekkel, testtömeg-index (BMI) kategóriával (
Alapállapot, 2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes bélmozgási időben (WGTT) a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását az alapvonalhoz képest ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki a kezelés kategorikus hatásaival, egyesített vizsgálati helyekkel, testtömegindex (BMI) kategóriával (
Alapállapot, 2. hét
A gyomorürítési idő (GET) változása a kiindulási értékhez képest a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását az alapvonalhoz képest ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki a kezelés kategorikus hatásaival, egyesített vizsgálati helyekkel, testtömegindex (BMI) kategóriával (
Alapállapot, 2. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vékonybél tranzitidőben (SBTT) a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását az alapvonalhoz képest ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki a kezelés kategorikus hatásaival, egyesített vizsgálati helyekkel, testtömegindex (BMI) kategóriával (
Alapállapot, 2. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kombinált vékony- és vastagbél tranzitidőben (SLBTT) a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását az alapvonalhoz képest ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki a kezelés kategorikus hatásaival, egyesített vizsgálati helyekkel, testtömegindex (BMI) kategóriával (
Alapállapot, 2. hét
Változás az alapvonalhoz képest a motilitási indexben a vastagbél kvartilisével a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A motilitási index (MI) a következő képlet alapján számított eredmény: In (összehúzódások száma x Σnyomásamplitúdók +1), ahol ln = természetes logoritmus, Σ = Összeg. A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását az alapvonalhoz képest ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki a kezelés kategorikus hatásaival, egyesített vizsgálati helyekkel, testtömegindex (BMI) kategóriával (
Alapállapot, 2. hét
A gasztrointesztinális (GI) tünetértékelő skála (GSRS) változása a kiindulási értékhez képest a 2. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét
A GSRS egy validált, 15 elemből álló kérdőív, amely a GI-rendellenességek gyakori tüneteit értékeli. Öt alskálája van: hasi fájdalom (hasi fájdalom, éhségfájdalmak, hányinger), reflux (gyomorégés, savas reflux), emésztési zavar (dübörgés, puffadás, böfögés és fokozott flatus/széltörés), székrekedés (székrekedés, kemény széklet és érzés). a belek nem ürülnek ki teljesen), és a hasmenés (hasmenés, laza széklet, sürgős székletürítés) szindrómák. Az alskálák pontszámai 1-től 7-ig terjednek. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az LS átlagos változását az alapvonalhoz képest az ismételt mérések vegyes hatású modelljének (MMRM) segítségével számítottuk ki, a kezelés rögzített kategorikus hatásaival, egyesített vizsgálati helyekkel, BMI kategóriával (
Alapállapot, 2. hét, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Bristoli székletforma skála (BSFS) 2. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét
A BSFS egy 7 pontos sorrendi skála, amely a széklet megjelenése alapján osztályozza a bélmozgás típusát. Az 1, 2 pontszám székrekedésre utal (keményebb széklet); 6, 7 hasmenést jelez (laza/folyékony széklet); 3-5 normálisnak tekinthető. A jobb pontszám a skála közepe felé irányulna (3-tól 5-ig), míg a skála mindkét végén elért pontszámok rosszabb eredményeket mutatnak. Az LS átlagos változását az alapvonalhoz képest az ismételt mérések vegyes hatású modelljének (MMRM) segítségével számítottuk ki, a kezelés rögzített kategorikus hatásaival, egyesített vizsgálati helyekkel, BMI kategóriával (
Alapállapot, 2. hét, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a heti spontán bélmozgásban (SBM) a 2. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét
A heti SBM azoknak a spontán (hashajtókkal, beöntésekkel vagy kúpokkal nem támogatott) székletürítéseknek a száma, amelyeket egy résztvevő az elmúlt 7 napban tapasztalt. Az LS átlagos változását az alapvonalhoz képest az ismételt mérések vegyes hatású modelljének (MMRM) segítségével számítottuk ki, a kezelés rögzített kategorikus hatásaival, egyesített vizsgálati helyekkel, BMI kategóriával (
Alapállapot, 2. hét, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Galcanezumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel