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Un estudio del tiempo de vaciado gastrointestinal en participantes adultos con migraña antes y después del inicio de un antagonista de mAb CGRP

23 de febrero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio simple ciego de fase 4 del tiempo de tránsito gastrointestinal en pacientes adultos con migraña antes y después del inicio de un antagonista de mAb CGRP

El propósito de este estudio es medir el tiempo de vaciado gastrointestinal utilizando la tecnología de cápsula de motilidad inalámbrica (WMC) (SmartPill™ aprobada por la FDA) en participantes adultos con migraña que están tomando un antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de un anticuerpo monoclonal (mAb). llamado galcanezumab o erenumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de migraña, con o sin aura, según lo determine el investigador del estudio y en consideración de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza - Pautas de la 3ra edición (ICHD-3 2018)
  • Tener una frecuencia de menos de 15 días mensuales de cefalea de los cuales hasta 14 pueden ser días de cefalea migrañosa.
  • Los participantes pueden estar en no más de 1 otro tratamiento preventivo para la migraña (excepto antidepresivos tricíclicos y verapamilo que no están permitidos) siempre que: ese participante haya recibido una dosis estable del tratamiento preventivo oral para la migraña durante un mínimo de 2 meses o los participantes hayan recibió onabotulinumtoxinA durante un mínimo de 2 ciclos antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de bezoares gástricos, trastornos de la deglución, disfagia grave a alimentos o pastillas, estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción gastrointestinal fisiológica/mecánica
  • Antecedentes de cualquier cirugía abdominal en los últimos 3 meses o cirugía gastrointestinal con la excepción de colecistectomía, apendicectomía o fundoplicatura de Nissen
  • Antecedentes de síndrome del intestino irritable (SII), estreñimiento crónico, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa o diverticulitis
  • Participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Participantes con marcapasos cardíacos u otro dispositivo electromecánico portátil o implantado
  • Participantes con un índice de masa corporal de ≥40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participantes que actualmente toman antagonistas de mAb CGRP o han recibido un antagonista de mAb CGRP en los últimos 6 meses antes de la visita 1
  • Participantes que hayan recibido un antagonista oral de CGRP (gepant) en los últimos 14 días antes de la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Galcanezumab
Los participantes recibieron una dosis única subcutánea (SC) de 240 miligramos (mg) de galcanezumab.
Droga: Galcanezumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2951742
Comparador activo: Erenumab
Los participantes recibieron una dosis SC única de 140 mg de Erenumab.
Droga: Erenumab
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo de tránsito colónico (CTT) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calculó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con efectos categóricos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, categoría de índice de masa corporal (IMC) (
Línea de base, Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo de tránsito intestinal completo (WGTT) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calculó utilizando el modelo ANCOVA con efectos categóricos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, categoría de índice de masa corporal (IMC) (
Línea de base, Semana 2
Cambio desde el inicio en el tiempo de vaciado gástrico (GET) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calculó utilizando el modelo ANCOVA con efectos categóricos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, categoría de índice de masa corporal (IMC) (
Línea de base, Semana 2
Cambio desde el inicio en el tiempo de tránsito intestinal del intestino delgado (SBTT) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calculó utilizando el modelo ANCOVA con efectos categóricos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, categoría de índice de masa corporal (IMC) (
Línea de base, Semana 2
Cambio desde el inicio en el tiempo de tránsito intestinal combinado del intestino delgado y grueso (SLBTT) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calculó utilizando el modelo ANCOVA con efectos categóricos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, categoría de índice de masa corporal (IMC) (
Línea de base, Semana 2
Cambio desde el inicio en el índice de motilidad por cuartil en el colon en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
El índice de motilidad (IM) es un resultado calculado, basado en la fórmula: In (Número de contracciones x Σamplitudes de presión +1) donde ln = logoritmo natural, Σ = Suma. El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se calculó utilizando el modelo ANCOVA con efectos categóricos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, categoría de índice de masa corporal (IMC) (
Línea de base, Semana 2
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GI) (GSRS) en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4
GSRS es un cuestionario validado de 15 ítems que evalúa los síntomas comunes de los trastornos gastrointestinales. Tiene cinco subescalas: dolor abdominal (dolor abdominal, dolores de hambre, náuseas), reflujo (ardor de estómago, reflujo ácido), indigestión (borborigmos, distensión abdominal, eructos y aumento de flatos/ventilación), estreñimiento (estreñimiento, heces duras y sensación de no vaciar completamente los intestinos) y síndromes diarreicos (diarrea, heces sueltas, necesidad urgente de defecar). Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos categóricos fijos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, categoría de IMC (
Línea de base, Semana 2, Semana 4
Cambio desde el inicio en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4
La BSFS es una escala ordinal de 7 puntos que clasifica el tipo de evacuación intestinal según la apariencia de las heces. Puntuación 1, 2 indican estreñimiento (heces más duras); 6, 7 indican diarrea (heces blandas/líquidas); 3 a 5 se consideran normales. Una mejor puntuación tendería hacia la mitad de la escala (3 a 5), ​​mientras que las puntuaciones en cualquier extremo de la escala corresponden a peores resultados. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos categóricos fijos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, categoría de IMC (
Línea de base, Semana 2, Semana 4
Cambio desde el inicio en los movimientos intestinales espontáneos semanales (SBM) en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4
La SBM semanal es el número de deposiciones espontáneas (sin la ayuda de laxantes, enemas o supositorios) que un participante ha tenido en los últimos 7 días. El cambio medio de LS desde el inicio se calculó utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos categóricos fijos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, categoría de IMC (
Línea de base, Semana 2, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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