Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af gastrointestinal tømningstid hos voksne deltagere med migræne før og efter start af en mAb CGRP-antagonist

23. februar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 4 enkeltblindt studie af gastrointestinal transittid hos voksne patienter med migræne før og efter initiering af en mAb CGRP-antagonist

Formålet med denne undersøgelse er at måle den gastrointestinale tømningstid ved hjælp af den trådløse motilitetskapsel (WMC) teknologi (FDA godkendt SmartPill™) hos voksne deltagere med migræne, som tager en monoklonalt antistof (mAb) calcitoningen-relateret peptid (CGRP) antagonist kaldet galcanezumab eller erenumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af migræne, med eller uden aura, som bestemt af undersøgelsens efterforsker og under hensyntagen til International Headache Society International Classification of Headache Disorders - 3. udgave retningslinjer (ICHD-3 2018)
  • Har en frekvens på mindre end 15 månedlige hovedpinedage, hvoraf op til 14 kan være migrænedage.
  • Deltagerne må ikke være i mere end 1 anden migræneforebyggende behandling (undtagen tricykliske antidepressiva og verapamil, som ikke er tilladt), så længe: denne deltager har haft en stabil dosis af den orale migræneforebyggende behandling i minimum 2 måneder, eller deltagerne har modtog onabotulinumtoxinA i minimum 2 cyklusser før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med gastrisk bezoar, synkeforstyrrelser, alvorlig dysfagi til mad eller piller, mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruktion
  • Anamnese med enhver abdominal operation inden for de sidste 3 måneder eller GI-operation med undtagelse af kolecystektomi, blindtarmsoperation eller Nissen fundoplication
  • Anamnese med irritabel tyktarm (IBS), kronisk forstoppelse, Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa eller divertikulitis
  • Deltagere med type 1 eller type 2 diabetes
  • Deltagere med pacemakere eller anden implanteret eller bærbar elektromekanisk enhed
  • Deltagere med et kropsmasseindeks på ≥40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagere i øjeblikket på mAb CGRP-antagonister eller har modtaget en mAb CGRP-antagonist inden for de seneste 6 måneder før besøg 1
  • Deltagere, der har modtaget en oral CGRP-antagonist (gepant) inden for de sidste 14 dage før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galcanezumab
Deltagerne modtog en enkelt subkutan (SC) dosis på 240 milligram (mg) Galcanezumab.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Aktiv komparator: Erenumab
Deltagerne modtog en enkelt SC-dosis på 140 mg Erenumab.
Medicin: Erenumab
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kolontransittid (CTT) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Whole Gut Transit Time (WGTT) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i gastrisk tømningstid (GET) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i tyndtarmstransittid (SBTT) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i kombineret tynd- og tyktarmstransittid (SLBTT) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i Motilitetsindeks efter kvartil i tyktarmen i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Motilitetsindeks (MI) er et beregnet resultat, baseret på formlen: I (Antal kontraktioner x Σtrykamplituder +1) hvor ln = naturlig logoritme, Σ = Sum. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, kropsmasseindeks (BMI) kategori (
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i gastrointestinal (GI) Symptom Rating Scale (GSRS) i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
GSRS er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der evaluerer de almindelige symptomer på GI-lidelser. Det har fem underskalaer: mavesmerter (mavesmerter, sultsmerter, kvalme), refluks (halsbrand, sure opstød), fordøjelsesbesvær (rumlen, oppustethed, bøvsen og øget flatus/brækkende vind), forstoppelse (forstoppelse, hård afføring og fornemmelse). af ikke helt at tømme tarmene), og diarré (diarré, løs afføring, akut behov for afføring) syndromer. Underskala-scorer spænder fra 1 til 7. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af mixed effects model for repeated measurements (MMRM) med faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, BMI kategori (
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS) i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
BSFS er en 7-punkts ordinal skala, som klassificerer typen af ​​afføring baseret på udseendet af afføring. Score 1, 2 indikerer forstoppelse (hårdere afføring); 6, 7 indikerer diarré (løs/flydende afføring); 3 til 5 betragtes som normale. En bedre score vil trende mod midten af ​​skalaen (3 til 5), mens score i hver ende af skalaen svarer til dårligere resultater. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af mixed effects model for repeated measurements (MMRM) med faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, BMI kategori (
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring fra baseline i de ugentlige spontane tarmbevægelser (SBM'er) i uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ugentlig SBM er antallet af spontane (uden hjælp af afføringsmidler, lavementer eller stikpiller) afføring, som en deltager har haft inden for de seneste 7 dage. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af mixed effects model for repeated measurements (MMRM) med faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, BMI kategori (
Baseline, uge ​​2, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galcanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner