Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av gastrointestinal tømmetid hos voksne deltakere med migrene før og etter start av en mAb CGRP-antagonist

23. februar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 4 enkeltblind studie av gastrointestinal transitttid hos voksne pasienter med migrene før og etter initiering av en mAb CGRP-antagonist

Hensikten med denne studien er å måle gastrointestinal tømmingstid ved hjelp av trådløs motilitetskapsel (WMC) teknologi (FDA godkjent SmartPill™) hos voksne deltakere med migrene som tar en monoklonalt antistoff (mAb) kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) antagonist kalt galcanezumab eller erenumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av migrene, med eller uten aura, som bestemt av studieutforskeren og i betraktning av International Headache Society International Classification of Headache Disorders - retningslinjer for 3. utgave (ICHD-3 2018)
  • Ha en frekvens på mindre enn 15 månedlige hodepinedager hvorav opptil 14 kan være migrenehodepinedager.
  • Deltakerne kan ikke gå på mer enn 1 annen migreneforebyggende behandling (unntatt trisykliske antidepressiva og verapamil som ikke er tillatt) så lenge: denne deltakeren har hatt en stabil dose av den orale migreneforebyggende behandlingen i minimum 2 måneder eller deltakerne har mottok onabotulinumtoxinA i minimum 2 sykluser før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med gastrisk bezoar, svelgeforstyrrelser, alvorlig dysfagi til mat eller piller, mistenkte eller kjente strikturer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruksjon
  • Anamnese med abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller GI-operasjon med unntak av kolecystektomi, blindtarmsoperasjon eller Nissen fundoplication
  • Historie med irritabel tarmsyndrom (IBS), kronisk forstoppelse, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt eller divertikulitt
  • Deltakere med diabetes type 1 eller type 2
  • Deltakere med pacemaker eller annen implantert eller bærbar elektromekanisk enhet
  • Deltakere med en kroppsmasseindeks på ≥40 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakere på mAb CGRP-antagonister eller har mottatt en mAb CGRP-antagonist i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1
  • Deltakere som har mottatt en oral CGRP-antagonist (gepant) de siste 14 dagene før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galcanezumab
Deltakerne fikk en enkelt subkutan (SC) dose på 240 milligram (mg) Galcanezumab.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2951742
Aktiv komparator: Erenumab
Deltakerne fikk en enkelt SC-dose på 140 mg Erenumab.
Legemiddel: Erenumab
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kolontransittid (CTT) i uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Whole Gut Transit Time (WGTT) i uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i gastrisk tømmingstid (GET) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i tynntarmspassasjetid (SBTT) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i kombinert tynn- og tykktarmspassasjetid (SLBTT) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i Motilitetsindeks etter kvartil i tykktarmen ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Motilitetsindeks (MI) er et beregnet utfall, basert på formelen: I (Antall kontraksjoner x Σtrykkamplituder +1) hvor ln = naturlig logoritme, Σ = Sum. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, kroppsmasseindeks (BMI) kategori (
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i gastrointestinal (GI) Symptom Rating Scale (GSRS) i uke 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
GSRS er et validert 15-elements spørreskjema som evaluerer de vanlige symptomene på GI-lidelser. Den har fem underskalaer: magesmerter (magesmerter, sultsmerter, kvalme), refluks (halsbrann, sure oppstøt), fordøyelsesbesvær (rumling, oppblåsthet, raping og økt flatus/brytende vind), forstoppelse (forstoppelse, hard avføring og følelse). av ikke helt tømme tarmene), og diaré (diaré, løs avføring, presserende behov for avføring) syndromer. Underskala-skårer varierer fra 1 til 7. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av blandede effekter modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, BMI-kategori (
Grunnlinje, uke 2, uke 4
Endring fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS) i uke 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
BSFS er en 7-punkts ordinær skala som klassifiserer typen avføring basert på utseendet til avføring. Poeng 1, 2 indikerer forstoppelse (hardere avføring); 6, 7 indikerer diaré (løs/flytende avføring); 3 til 5 anses som normale. En bedre skåre vil trende mot midten av skalaen (3 til 5), mens skårer i hver ende av skalaen tilsvarer dårligere resultater. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av blandede effekter modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, BMI-kategori (
Grunnlinje, uke 2, uke 4
Endring fra baseline i ukentlige spontane tarmbevegelser (SBM) i uke 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
Ukentlig SBM er antall spontane (ikke hjulpet av avføringsmidler, klyster eller stikkpiller) avføring som en deltaker har hatt de siste 7 dagene. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet ved bruk av blandede effekter modell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, BMI-kategori (
Grunnlinje, uke 2, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galcanezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere