Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur gastrointestinalen Entleerungszeit bei erwachsenen Teilnehmern mit Migräne vor und nach Beginn eines mAb-CGRP-Antagonisten

23. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine einfach verblindete Phase-4-Studie zur gastrointestinalen Transitzeit bei erwachsenen Patienten mit Migräne vor und nach Beginn einer mAb-CGRP-Antagonisten

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Magen-Darm-Entleerungszeit unter Verwendung der Wireless Motility Capsule (WMC)-Technologie (FDA-zugelassene SmartPill™) bei erwachsenen Teilnehmern mit Migräne, die einen monoklonalen Antikörper (mAb) Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Antagonisten einnehmen genannt Galcanezumab oder Erenumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert haben, wie vom Prüfarzt der Studie und unter Berücksichtigung der International Headache Society International Classification of Headache Disorders – 3rd Edition Guidelines (ICHD-3 2018) festgestellt
  • Eine Häufigkeit von weniger als 15 monatlichen Kopfschmerztagen haben, von denen bis zu 14 Migränekopfschmerztage sein können.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 1 andere vorbeugende Migränebehandlung erhalten (mit Ausnahme von trizyklischen Antidepressiva und Verapamil, die nicht erlaubt sind), solange: dieser Teilnehmer mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis der oralen vorbeugenden Migränebehandlung erhalten hat oder die Teilnehmer haben OnabotulinumtoxinA für mindestens 2 Zyklen vor dem Screening erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magenbezoaren, Schluckstörungen, schwerer Dysphagie bei Nahrungsmitteln oder Pillen, vermuteten oder bekannten Strikturen, Fisteln oder physiologischer/mechanischer GI-Obstruktion
  • Vorgeschichte einer Bauchoperation innerhalb der letzten 3 Monate oder einer GI-Operation mit Ausnahme von Cholezystektomie, Appendektomie oder Nissen-Fundoplikatio
  • Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom (IBS), chronischer Verstopfung, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa oder Divertikulitis
  • Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Teilnehmer mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten oder tragbaren elektromechanischen Geräten
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index von ≥40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die derzeit mAb-CGRP-Antagonisten einnehmen oder in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 einen mAb-CGRP-Antagonisten erhalten haben
  • Teilnehmer, die in den letzten 14 Tagen vor Besuch 1 einen oralen CGRP-Antagonisten (gepant) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galcanezumab
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane (sc) Dosis von 240 Milligramm (mg) Galcanezumab.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
Aktiver Komparator: Erenumab
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Einzeldosis von 140 mg Erenumab.
Arzneimittel: Erenumab
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kolontransitzeit (CTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die durchschnittliche Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit kategorialen Behandlungseffekten, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten Darmtransitzeit (WGTT) in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit kategorialen Wirkungen der Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2
Änderung der Magenentleerungszeit (GET) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit kategorialen Wirkungen der Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2
Änderung der Dünndarm-Darm-Transitzeit (SBTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit kategorialen Wirkungen der Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2
Änderung der kombinierten Dünn- und Dickdarmpassagezeit (SLBTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit kategorialen Wirkungen der Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2
Änderung des Motilitätsindex gegenüber dem Ausgangswert nach Quartil im Dickdarm in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Der Motilitätsindex (MI) ist ein berechnetes Ergebnis, basierend auf der Formel: In (Anzahl der Kontraktionen x ΣDruckamplituden +1) wobei ln = natürlicher Logorithmus, Σ = Summe. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit kategorialen Wirkungen der Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Body-Mass-Index (BMI)-Kategorie (
Baseline, Woche 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gastrointestinalen (GI) Symptom Rating Scale (GSRS) in den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
GSRS ist ein validierter Fragebogen mit 15 Punkten, der die häufigsten Symptome von GI-Erkrankungen bewertet. Es hat fünf Subskalen: Bauchschmerzen (Bauchschmerzen, Hungerschmerzen, Übelkeit), Reflux (Sodbrennen, Sodbrennen), Verdauungsstörungen (Grollen, Blähungen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen/Blähungen), Verstopfung (Verstopfung, harter Stuhl und Gefühlsstörungen). nicht vollständiger Darmentleerung) und Diarrhoe (Durchfall, weicher Stuhlgang, dringender Stuhldrang) Syndrome. Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen kategorischen Behandlungseffekten, gepooltem Untersuchungsort, BMI-Kategorie (
Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung der Bristol Stool Form Scale (BSFS) in den Wochen 2 und 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Die BSFS ist eine 7-Punkte-Ordnungsskala, die die Art des Stuhlgangs anhand des Aussehens des Stuhls klassifiziert. Bewertung 1, 2 zeigt Verstopfung an (härterer Stuhl); 6, 7 zeigen Durchfall an (weicher/flüssiger Stuhl); 3 bis 5 gelten als normal. Ein besseres Ergebnis würde in Richtung der Mitte der Skala (3 bis 5) tendieren, während Ergebnisse an beiden Enden der Skala schlechteren Ergebnissen entsprechen. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen kategorischen Behandlungseffekten, gepooltem Untersuchungsort, BMI-Kategorie (
Baseline, Woche 2, Woche 4
Veränderung der wöchentlichen spontanen Darmbewegungen (SBMs) in den Wochen 2 und 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Wöchentlicher SBM ist die Anzahl spontaner Stuhlgänge (ohne Unterstützung durch Abführmittel, Einläufe oder Zäpfchen), die ein Teilnehmer in den letzten 7 Tagen hatte. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen kategorischen Behandlungseffekten, gepooltem Untersuchungsort, BMI-Kategorie (
Baseline, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Galcanezumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren