Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doby vyprazdňování trávicího traktu u dospělých účastníků s migrénou před a po zahájení mAb CGRP antagonisty

23. února 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 4, jednoduše zaslepená studie doby průchodu gastrointestinálním traktem u dospělých pacientů s migrénou před a po zahájení podávání antagonisty mAb CGRP

Účelem této studie je změřit dobu vyprazdňování gastrointestinálního traktu pomocí technologie bezdrátové motility kapsle (WMC) (schválené FDA SmartPill™) u dospělých účastníků s migrénou, kteří užívají antagonistu peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) monoklonální protilátky (mAb). nazývané galcanezumab nebo erenumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu migrény, s aurou nebo bez aury, jak stanovil výzkumný pracovník studie a s ohledem na Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy Mezinárodní klasifikace poruch hlavy – 3. vydání pokynů (ICHD-3 2018)
  • Mějte frekvenci méně než 15 dnů měsíčně, z nichž až 14 může být dnů s migrénou.
  • Účastníci nemohou absolvovat více než 1 další preventivní léčbu migrény (s výjimkou tricyklických antidepresiv a verapamilu, které nejsou povoleny), pokud: tento účastník měl stabilní dávku perorální preventivní léčby migrény po dobu minimálně 2 měsíců nebo účastníci měli dostávali onabotulinumtoxinA minimálně 2 cykly před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou žaludečních bezoárů, poruchami polykání, těžkou dysfagií vůči jídlu nebo pilulkám, podezřelými nebo známými strikturami, píštělemi nebo fyziologickou/mechanickou GI obstrukcí
  • Anamnéza jakékoli břišní operace během posledních 3 měsíců nebo operace GI s výjimkou cholecystektomie, apendektomie nebo fundoplikace Nissen
  • Anamnéza syndromu dráždivého tračníku (IBS), chronická zácpa, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida nebo divertikulitida
  • Účastníci s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Účastníci s kardiostimulátory nebo jiným implantovaným nebo přenosným elektromechanickým zařízením
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti ≥ 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci, kteří v současné době užívají antagonisty mAb CGRP nebo dostali antagonistu mAb CGRP během posledních 6 měsíců před návštěvou 1
  • Účastníci, kteří dostali perorálního antagonistu CGRP (gepant) v posledních 14 dnech před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galkanezumab
Účastníci dostali jednu subkutánní (SC) dávku 240 miligramů (mg) galcanezumabu.
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2951742
Aktivní komparátor: Erenumab
Účastníci dostali jednu SC dávku 140 mg Erenumabu.
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času průchodu tlustým střevem (CTT) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kategorickými účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, kategorie indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době průchodu celým střevem (WGTT) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s kategorickými účinky léčby, sdruženým vyšetřovacím místem, kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2
Změna času vyprázdnění žaludku (GET) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s kategorickými účinky léčby, sdruženým vyšetřovacím místem, kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2
Změna času průchodu tenkým střevem (SBTT) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s kategorickými účinky léčby, sdruženým vyšetřovacím místem, kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty kombinované doby průchodu tenkým a tlustým střevem (SLBTT) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s kategorickými účinky léčby, sdruženým vyšetřovacím místem, kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2
Změna indexu motility o kvartil v tlustém střevě v týdnu 2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Index motility (MI) je vypočtený výsledek na základě vzorce: In (počet kontrakcí x Σtlakové amplitudy +1) kde ln = přirozený logoritmus, Σ = součet. Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s kategorickými účinky léčby, sdruženým vyšetřovacím místem, kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) (
Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení symptomů (GI) (GSRS) v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
GSRS je validovaný 15položkový dotazník, který hodnotí běžné symptomy GI poruch. Má pět subškál: bolest břicha (bolest břicha, bolesti z hladu, nevolnost), reflux (pálení žáhy, kyselý reflux), zažívací potíže (hučení, nadýmání, říhání a zvýšený plynatost/trhání větru), zácpa (zácpa, tvrdá stolice a pocit neúplného vyprázdnění střev) a syndromy průjmu (průjem, řídká stolice, naléhavá potřeba stolice). Skóre subškály se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s pevnými kategorickými účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, kategorie BMI (
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v Bristolské stupnici formy stolice (BSFS) v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
BSFS je 7bodová ordinální škála, která klasifikuje typ pohybu střev na základě vzhledu stolice. Skóre 1, 2 ukazuje na zácpu (tvrdší stolice); 6, 7 indikují průjem (řídká/tekutá stolice); 3 až 5 jsou považovány za normální. Lepší skóre by směřovalo ke středu škály (3 až 5), zatímco skóre na obou koncích škály odpovídá horším výsledkům. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s pevnými kategorickými účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, kategorie BMI (
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v týdenních spontánních pohybech střev (SBM) v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Týdenní SBM je počet spontánních (bez pomoci laxativ, klystýru nebo čípků) stolice, které měl účastník za posledních 7 dní. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s pevnými kategorickými účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, kategorie BMI (
Výchozí stav, týden 2, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galkanezumab

3
Předplatit