Um estudo do tempo de esvaziamento gastrointestinal em participantes adultos com enxaqueca antes e depois do início de um antagonista mAb CGRP
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo simples-cego de fase 4 do tempo de trânsito gastrointestinal em pacientes adultos com enxaqueca antes e depois do início de um antagonista mAb CGRP
O objetivo deste estudo é medir o tempo de esvaziamento gastrointestinal usando a tecnologia de cápsula de motilidade sem fio (WMC) (SmartPill ™ aprovado pela FDA) em participantes adultos com enxaqueca que estão tomando um anticorpo monoclonal (mAb) antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) chamado galcanezumabe ou erenumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute LLC
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- CMR of Greater New Haven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de enxaqueca, com ou sem aura, conforme determinado pelo investigador do estudo e em consideração à Classificação Internacional de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaléia - diretrizes da 3ª edição (ICHD-3 2018)
- Ter uma frequência de menos de 15 dias mensais de dor de cabeça, dos quais até 14 podem ser dias de dor de cabeça de enxaqueca.
- Os participantes podem fazer no máximo 1 outro tratamento preventivo de enxaqueca (exceto antidepressivos tricíclicos e verapamil, que não são permitidos), desde que: o participante tenha recebido uma dose estável do tratamento oral preventivo de enxaqueca por no mínimo 2 meses ou os participantes tenham recebeu onabotulinumtoxinA por um mínimo de 2 ciclos antes da triagem
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de bezoares gástricos, distúrbios de deglutição, disfagia grave a alimentos ou comprimidos, estenoses suspeitas ou conhecidas, fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica
- História de qualquer cirurgia abdominal nos últimos 3 meses ou cirurgia GI, com exceção de colecistectomia, apendicectomia ou fundoplicatura de Nissen
- Histórico de síndrome do intestino irritável (SII), constipação crônica, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerativa ou diverticulite
- Participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Participantes com marcapassos cardíacos ou outro dispositivo eletromecânico implantado ou portátil
- Participantes com índice de massa corporal ≥40 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participantes atualmente em uso de antagonistas de mAb CGRP ou que receberam um antagonista de mAb CGRP nos últimos 6 meses antes da visita 1
- Participantes que receberam um antagonista de CGRP oral (gepant) nos últimos 14 dias antes da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Galcanezumabe
Os participantes receberam uma dose única subcutânea (SC) de 240 miligramas (mg) de galcanezumabe.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Erenumabe
Os participantes receberam uma dose SC única de 140 mg de Erenumabe.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no tempo de trânsito colônico (CTT) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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A mudança média de mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
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Linha de base, Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em todo o tempo de trânsito intestinal (WGTT) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo ANCOVA com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
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Linha de base, Semana 2
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Mudança da linha de base no tempo de esvaziamento gástrico (GET) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo ANCOVA com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
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Linha de base, Semana 2
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Mudança da linha de base no tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo ANCOVA com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
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Linha de base, Semana 2
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Mudança da linha de base no tempo de trânsito do intestino delgado e grosso combinado (SLBTT) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo ANCOVA com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
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Linha de base, Semana 2
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Mudança da linha de base no índice de motilidade por quartil no cólon na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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O índice de motilidade (IM) é um resultado calculado com base na fórmula: In (Número de contrações x Σamplitudes de pressão +1) onde ln = logoritmo natural, Σ = Soma.
A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando o modelo ANCOVA com efeitos categóricos de tratamento, local de investigação agrupado, categoria de índice de massa corporal (IMC) (
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Linha de base, Semana 2
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Mudança da linha de base na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GI) (GSRS) nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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O GSRS é um questionário validado de 15 itens que avalia os sintomas comuns de distúrbios gastrointestinais.
Tem cinco subescalas: dor abdominal (dor abdominal, dores de fome, náuseas), refluxo (azia, refluxo ácido), indigestão (barulho, inchaço, arrotos e aumento de flatulência/ventos), constipação (prisão de ventre, fezes duras e sensação de de não esvaziar completamente os intestinos) e síndromes de diarreia (diarreia, fezes moles, necessidade urgente de evacuar).
As pontuações da subescala variam de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, local investigativo agrupado, categoria de IMC (
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Mudança da linha de base na escala de forma de fezes de Bristol (BSFS) nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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A BSFS é uma escala ordinal de 7 pontos que classifica o tipo de evacuação com base na aparência das fezes.
Pontuação 1, 2 indica constipação (fezes mais duras); 6, 7 indicam diarreia (fezes moles/líquidas); 3 a 5 são considerados normais.
Uma pontuação melhor tende para o meio da escala (3 a 5), enquanto as pontuações em qualquer extremidade da escala correspondem a resultados piores.
A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, local investigativo agrupado, categoria de IMC (
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Mudança da linha de base nos movimentos intestinais espontâneos semanais (SBMs) nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
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SBM semanal é o número de evacuações espontâneas (sem auxílio de laxantes, enemas ou supositórios) que um participante teve nos últimos 7 dias.
A mudança média de LS desde a linha de base foi calculada usando modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, local investigativo agrupado, categoria de IMC (
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Linha de base, Semana 2, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- 17590
- I5Q-MC-CGBC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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