Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de ledigingstijd van het maagdarmkanaal bij volwassen deelnemers met migraine voor en na het starten van een mAb-CGRP-antagonist

23 februari 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een enkelblinde fase 4-studie van de gastro-intestinale transittijd bij volwassen patiënten met migraine voor en na de start van een mAb-CGRP-antagonist

Het doel van deze studie is het meten van de gastro-intestinale ledigingstijd met behulp van de draadloze motiliteitscapsule (WMC) -technologie (FDA goedgekeurde SmartPill ™) bij volwassen deelnemers met migraine die een monoklonaal antilichaam (mAb) calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) -antagonist gebruiken galcanezumab of erenumab genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van migraine, met of zonder aura, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker en met inachtneming van de International Headache Society International Classification of Headache Disorders - 3e editie richtlijnen (ICHD-3 2018)
  • Een frequentie van minder dan 15 maandelijkse hoofdpijndagen hebben, waarvan maximaal 14 migrainehoofdpijndagen kunnen zijn.
  • Deelnemers mogen niet meer dan 1 andere migraine preventieve behandeling ondergaan (behalve tricyclische antidepressiva en verapamil die niet zijn toegestaan) zolang: die deelnemer een stabiele dosis van de orale migraine preventieve behandeling heeft gehad gedurende minimaal 2 maanden of deelnemers hebben voorafgaand aan de screening minimaal 2 cycli onabotulinumtoxinA heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maagbezoars, slikstoornissen, ernstige dysfagie voor voedsel of pillen, vermoedelijke of bekende vernauwingen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale obstructie
  • Geschiedenis van elke buikoperatie in de afgelopen 3 maanden of gastro-intestinale operaties, met uitzondering van cholecystectomie, appendectomie of Nissen-fundoplicatie
  • Geschiedenis van het prikkelbare darm syndroom (PDS), chronische obstipatie, de ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa of diverticulitis
  • Deelnemers met diabetes type 1 of type 2
  • Deelnemers met pacemakers of andere geïmplanteerde of draagbare elektromechanische apparaten
  • Deelnemers met een body mass index van ≥40 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers die momenteel mAb CGRP-antagonisten gebruiken of een mAb CGRP-antagonist hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Deelnemers die in de laatste 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een orale CGRP-antagonist (gepant) hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galcanezumab
Deelnemers kregen een enkele subcutane (SC) dosis van 240 milligram (mg) Galcanezumab.
Geneesmiddel: Galcanezumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2951742
Actieve vergelijker: Erenumab
Deelnemers kregen een enkele SC-dosis van 140 mg Erenumab.
Geneesmiddel: Erenumab
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in colonpassagetijd (CTT) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in transittijd van de gehele darm (WGTT) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in maagledigingstijd (GET) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in transittijd van de dunne darm (SBTT) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde transittijd van de dunne en dikke darm (SLBTT) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in motiliteitsindex per kwartiel in de dikke darm in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De motiliteitsindex (MI) is een berekende uitkomst, gebaseerd op de formule: In (Aantal contracties x Σdrukamplitudes +1) waarbij ln = natuurlijk logoritme, Σ = Som. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, Body mass index (BMI) categorie (
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in Gastrointestinal (GI) Symptom Rating Scale (GSRS) in week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
GSRS is een gevalideerde vragenlijst van 15 items die de algemene symptomen van gastro-intestinale aandoeningen evalueert. Het heeft vijf subschalen: buikpijn (buikpijn, hongerpijn, misselijkheid), reflux (brandend maagzuur, zure oprispingen), indigestie (rommelen, opgeblazen gevoel, oprispingen en toegenomen flatus/brekende wind), constipatie (constipatie, harde ontlasting en gevoel van het niet volledig legen van de darmen), en diarree (diarree, dunne ontlasting, dringende behoefte aan een stoelgang) syndromen. Subschaalscores variëren van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het mixed effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, BMI-categorie (
Basislijn, week 2, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Bristol Stool Form Scale (BSFS) in week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
De BSFS is een 7-punts ordinale schaal die het type stoelgang classificeert op basis van het uiterlijk van ontlasting. Score 1, 2 duiden op constipatie (hardere ontlasting); 6, 7 wijzen op diarree (losse/vloeibare ontlasting); 3 tot 5 worden als normaal beschouwd. Een betere score zou naar het midden van de schaal neigen (3 tot 5), terwijl scores aan beide uiteinden van de schaal overeenkomen met slechtere resultaten. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het mixed effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, BMI-categorie (
Basislijn, week 2, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse spontane darmbewegingen (SBM's) in week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
Wekelijkse SBM is het aantal spontane stoelgangen (zonder hulp van laxeermiddelen, klysma's of zetpillen) die een deelnemer in de afgelopen 7 dagen heeft gehad. LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het mixed effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, BMI-categorie (
Basislijn, week 2, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galcanezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren