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Uno studio sul tempo di svuotamento gastrointestinale nei partecipanti adulti con emicrania prima e dopo l'inizio di un antagonista CGRP mAb

23 febbraio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 4 in singolo cieco sul tempo di transito gastrointestinale in pazienti adulti con emicrania prima e dopo l'inizio di un antagonista CGRP mAb

Lo scopo di questo studio è misurare il tempo di svuotamento gastrointestinale utilizzando la tecnologia della capsula per la motilità wireless (WMC) (SmartPill™ approvato dalla FDA) in partecipanti adulti con emicrania che stanno assumendo un anticorpo monoclonale (mAb) antagonista del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) chiamato galcanezumab o erenumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Institute LLC
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • CMR of Greater New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di emicrania, con o senza aura, come stabilito dal ricercatore dello studio e in considerazione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea della International Headache Society - 3a edizione delle linee guida (ICHD-3 2018)
  • Avere una frequenza inferiore a 15 giorni mensili di cefalea, di cui fino a 14 possono essere giorni di cefalea emicranica.
  • I partecipanti non possono essere sottoposti a più di 1 altro trattamento preventivo dell'emicrania (ad eccezione degli antidepressivi triciclici e verapamil che non sono consentiti) purché: quel partecipante abbia ricevuto una dose stabile del trattamento orale preventivo dell'emicrania per un minimo di 2 mesi o i partecipanti abbiano ricevuto onabotulinumtoxinA per un minimo di 2 cicli prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di bezoari gastrici, disturbi della deglutizione, grave disfagia al cibo o alle pillole, stenosi sospette o note, fistole o ostruzione GI fisiologica/meccanica
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico addominale negli ultimi 3 mesi o intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione di colecistectomia, appendicectomia o fundoplicatio secondo Nissen
  • Storia di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), costipazione cronica, morbo di Crohn, malattia celiaca, colite ulcerosa o diverticolite
  • Partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Partecipanti con pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettromeccanici impiantati o portatili
  • Partecipanti con un indice di massa corporea ≥40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipanti attualmente in terapia con antagonisti mAb CGRP o che hanno ricevuto un antagonista mAb CGRP negli ultimi 6 mesi prima della visita 1
  • Partecipanti che hanno ricevuto un antagonista CGRP orale (gepant) negli ultimi 14 giorni prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galcanezumab
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose sottocutanea (SC) di 240 milligrammi (mg) di Galcanezumab.
Droga: Galcanezumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742
Comparatore attivo: Erenumab
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose SC di 140 mg di Erenumab.
Droga: Erenumab
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di transito del colon (CTT) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con effetti categorici del trattamento, sito di indagine aggregato, categoria dell'indice di massa corporea (BMI) (
Linea di base, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di transito intestinale intero (WGTT) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con effetti categorici del trattamento, sito di indagine aggregato, categoria dell'indice di massa corporea (BMI) (
Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale del tempo di svuotamento gastrico (GET) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con effetti categorici del trattamento, sito di indagine aggregato, categoria dell'indice di massa corporea (BMI) (
Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale nel tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con effetti categorici del trattamento, sito di indagine aggregato, categoria dell'indice di massa corporea (BMI) (
Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale nel tempo combinato di transito intestinale nell'intestino tenue e crasso (SLBTT) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con effetti categorici del trattamento, sito di indagine aggregato, categoria dell'indice di massa corporea (BMI) (
Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale dell'indice di motilità per quartile nel colon alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
L'indice di motilità (MI) è un risultato calcolato, basato sulla formula: In (Numero di contrazioni x Σampiezza di pressione +1) dove ln = logoritmo naturale, Σ = Somma. La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con effetti categorici del trattamento, sito di indagine aggregato, categoria dell'indice di massa corporea (BMI) (
Linea di base, settimana 2
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GI) (GSRS) alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
GSRS è un questionario convalidato di 15 voci che valuta i sintomi comuni dei disturbi gastrointestinali. Ha cinque sottoscale: dolore addominale (dolore addominale, dolori della fame, nausea), reflusso (bruciore di stomaco, reflusso acido), indigestione (rombo, gonfiore, eruttazione e aumento della flatulenza/rottura del vento), costipazione (stitichezza, feci dure e sensazione di non svuotare completamente l'intestino) e sindromi da diarrea (diarrea, feci molli, necessità urgente di evacuare). I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 7. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con effetti categorici fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, categoria BMI (
Basale, settimana 2, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella Bristol Stool Form Scale (BSFS) alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
La BSFS è una scala ordinale a 7 punti che classifica il tipo di movimento intestinale in base all'aspetto delle feci. I punteggi 1, 2 indicano costipazione (feci più dure); 6, 7 indicano diarrea (feci molli/liquide); Da 3 a 5 sono considerati normali. Un punteggio migliore tenderebbe verso la metà della scala (da 3 a 5), ​​mentre i punteggi alle due estremità della scala corrispondono a risultati peggiori. La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con effetti categorici fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, categoria BMI (
Basale, settimana 2, settimana 4
Variazione rispetto al basale nei movimenti intestinali spontanei settimanali (SBM) alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
SBM settimanale è il numero di movimenti intestinali spontanei (non aiutati da lassativi, clisteri o supposte) che un partecipante ha avuto negli ultimi 7 giorni. La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con effetti categorici fissi del trattamento, sito di indagine aggregato, categoria BMI (
Basale, settimana 2, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17590
  • I5Q-MC-CGBC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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