수술 전후 신생아 심장 수술에서 대뇌 자기 조절의 비침습적 모니터링 (NEMOCARD)
2024년 7월 25일 업데이트: Nantes University Hospital
선천성 심장 질환이 있는 신생아의 체외 순환(ECC) 하에서 심장 수술은 상당한 이환율과 사망률을 유발합니다.
수술 전후 기간은 이러한 후유증의 출현과 관련된 주요 취약 기간이므로 ECC 동안 뇌 기능을 모니터링하는 것이 필수적입니다.
수술 전후 기간의 대뇌 산소화 품질은 표면 전극(NIRS)에서 대뇌 조직 산소측정을 추정할 수 있는 적외선 분광법에 의해 일상적으로 비침습적으로 모니터링됩니다.
대뇌 자기 조절 한계 밖에서 보낸 시간과 수술 전후 뇌병증의 발생 사이의 연관성은 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 신생아기에 선천성 심장병으로 수술을 받은 소아에서 수술 중 뇌자기조절 장애가 수술 후 뇌병증의 발생과 관련이 있는지 알아보는 것이다.
연구의 주요 목적은 개별적으로 결정된 대뇌 자기 조절 한계 밖에서 보낸 시간과 낮은 뇌 출력을 시사하는 뇌 병변의 출현 사이의 연관성을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 자기 조절 한계를 벗어난 시간과 임상 및 뇌파 기준에 의해 정의된 수술 후 뇌병증의 발생 사이의 연관성을 조사하고 수술 후 뇌병증의 발달을 예측하는 요인을 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선천성 심장 질환이 있는 모든 신생아(0-28일), 수술 전 기간에 낭트 대학 병원에 입원, 위험 없이 MRI를 위해 이송하기에 적합하고 체외 순환 하에서 수술을 수행하기로 결정된 모든 신생아, 조언을 받음 치료팀에서.
제외 기준:
- 응급 심장 수술
- 수술 전 체외 보조
- 수술 전 삽관
- inotropes의 수술 전 관리
- 수술 전 불안정성을 나타내는 수술 전 MRI
- 맥박 조정기에 대한 의존성은 MRI 영상에 반대합니다.
- 부모 동의 거부
- 건강 보장 보험에 가입하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI
수술 전 및 수술 후 MRI
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수술 전후 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별적으로 결정된 대뇌 자동 조절 한계 밖에서 보낸 시간과 낮은 뇌 출력을 암시하는 뇌 병변의 발달 사이의 연관성을 결정합니다.
기간: 심장수술 후 6주
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대뇌 자동 조절 한계를 벗어난 기간, 수술 후 MRI에서 새로운 병변의 수, 크기 및 범위. 환자는 MRI에서 새로운 병변이 있는지 여부에 따라 두 가지 범주로 분류됩니다. 유지된 병변은 자기공명영상 이상 채점 시스템에 따라 분류된 경색, 백질 병변 및 실질내 출혈일 것입니다. |
심장수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 뇌병증의 예측 요인을 설명합니다.
기간: 1일차(심장외과)
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체외 순환 시간,
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1일차(심장외과)
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수술 후 뇌병증의 예측 요인을 설명합니다.
기간: 1일차(심장외과)
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대동맥 클램프 지속 시간
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1일차(심장외과)
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수술 후 뇌병증의 예측 요인을 설명합니다.
기간: 1일차(심장외과)
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선택적 대뇌 관류 기간,
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1일차(심장외과)
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수술 후 뇌병증의 예측 요인을 설명합니다.
기간: 1일차(심장외과)
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저체온 심도 지속 시간
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1일차(심장외과)
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수술 후 뇌병증의 예측 요인을 설명합니다.
기간: 1일차(심장외과)
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중요한 NIRS 기간
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1일차(심장외과)
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수술 후 뇌병증의 예측 요인을 설명합니다.
기간: 1일차(심장외과)
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임계 중앙 동맥 압박(PAM) 기간
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1일차(심장외과)
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자가 조절 한계를 벗어난 시간과 임상 및 뇌파 기준에 의해 정의된 수술 후 뇌병증 발생 사이의 연관성을 설명합니다.
기간: 심장수술 후 6주
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대뇌 자동 조절 한계를 벗어난 기간, 퇴원 시 Amiel Tison에 따른 표준화된 임상 검사.
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심장수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC19_0413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Medical University of Vienna완전한