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Surveillance non invasive de l'autorégulation cérébrale en chirurgie cardiaque néonatale périopératoire (NEMOCARD)

11 mars 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital
La chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (CEC) chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale entraîne une morbidité et une mortalité importantes. La période périopératoire est une période de grande vulnérabilité impliquée dans l'apparition de ces séquelles, et il est donc essentiel de surveiller le fonctionnement cérébral au cours de l'ECC. La qualité de l'oxygénation cérébrale en période périopératoire est systématiquement contrôlée de manière non invasive par spectroscopie infrarouge, qui permet d'estimer l'oxymétrie tissulaire cérébrale à partir d'une électrode de surface (NIRS). L'association entre le temps passé en dehors des limites de l'autorégulation cérébrale et la survenue d'une encéphalopathie périopératoire n'est pas connue. Le but de cette étude est de déterminer si des perturbations de l'autorégulation cérébrale en période opératoire sont associées à la survenue d'encéphalopathies postopératoires chez des enfants opérés d'une cardiopathie congénitale en période néonatale. L'objectif principal de la recherche est de déterminer l'association entre le temps passé en dehors des limites d'autorégulation cérébrale déterminées individuellement et l'apparition de lésions cérébrales suggérant un faible rendement cérébral. Les objectifs secondaires étudieront l'association entre le temps passé en dehors des limites d'autorégulation et la survenue d'une encéphalopathie postopératoire définie par des critères cliniques et encéphalographiques et étudieront les facteurs prédictifs du développement d'une encéphalopathie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout nouveau-né (0-28 jours) atteint d'une cardiopathie congénitale, hospitalisé en période préopératoire au CHU de Nantes, pour lequel il est décidé de réaliser une opération sous circulation extracorporelle, apte à être transporté pour une IRM sans risque, avis pris de l'équipe soignante.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie cardiaque d'urgence
  • Assistance extracorporelle préopératoire
  • Intubation préopératoire
  • Administration préopératoire d'inotropes
  • Instabilité préopératoire contre-indiquant l'IRM préopératoire
  • Dépendance à un stimulateur cardiaque contre-indiquant l'imagerie IRM.
  • Refus du consentement parental
  • Non-affiliation à une assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM
IRM pré-opératoire ET post-opératoire
IRM pré et post opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer l'association entre le temps passé en dehors des limites d'autorégulation cérébrale déterminées individuellement et le développement de lésions cérébrales suggérant un faible rendement cérébral.
Délai: 6 semaines après la chirurgie cardiaque

durée de la période en dehors des limites d'autorégulation cérébrale, Nombre, taille et étendue des nouvelles lésions sur l'IRM post-opératoire.

Les patients seront classés en 2 catégories selon qu'il existe ou non de nouvelles lésions à l'IRM.

Les lésions retenues seront les infarctus, les lésions de la substance blanche et les hémorragies intraparenchymateuses, classées selon le Magnetic Resonance Imaging Abnormality Scoring System.

6 semaines après la chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décrivent l'association entre le temps passé en dehors des limites d'autorégulation et la survenue d'une encéphalopathie postopératoire définie par des critères cliniques et encéphalographiques.
Délai: 6 semaines après la chirurgie cardiaque
durée de la période en dehors des limites d'autorégulation cérébrale, Examen clinique standardisé selon Amiel Tison à la sortie de l'hôpital.
6 semaines après la chirurgie cardiaque
décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
durée de la circulation extra-corporelle,
jour 1 (chirurgie cardiaque)
décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
durée du clamp aortique
jour 1 (chirurgie cardiaque)
décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
durée de la perfusion cérébrale sélective,
jour 1 (chirurgie cardiaque)
décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
durée de l'hypothermie profondeur
jour 1 (chirurgie cardiaque)
décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
durée du NIRS critique
jour 1 (chirurgie cardiaque)
décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
durée de la pression artérielle médiane critique (PAM)
jour 1 (chirurgie cardiaque)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC19_0413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRM

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