- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04295239
Surveillance non invasive de l'autorégulation cérébrale en chirurgie cardiaque néonatale périopératoire (NEMOCARD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France
- CHU de Nantes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout nouveau-né (0-28 jours) atteint d'une cardiopathie congénitale, hospitalisé en période préopératoire au CHU de Nantes, pour lequel il est décidé de réaliser une opération sous circulation extracorporelle, apte à être transporté pour une IRM sans risque, avis pris de l'équipe soignante.
Critère d'exclusion:
- chirurgie cardiaque d'urgence
- Assistance extracorporelle préopératoire
- Intubation préopératoire
- Administration préopératoire d'inotropes
- Instabilité préopératoire contre-indiquant l'IRM préopératoire
- Dépendance à un stimulateur cardiaque contre-indiquant l'imagerie IRM.
- Refus du consentement parental
- Non-affiliation à une assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IRM
IRM pré-opératoire ET post-opératoire
|
IRM pré et post opératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
déterminer l'association entre le temps passé en dehors des limites d'autorégulation cérébrale déterminées individuellement et le développement de lésions cérébrales suggérant un faible rendement cérébral.
Délai: 6 semaines après la chirurgie cardiaque
|
durée de la période en dehors des limites d'autorégulation cérébrale, Nombre, taille et étendue des nouvelles lésions sur l'IRM post-opératoire. Les patients seront classés en 2 catégories selon qu'il existe ou non de nouvelles lésions à l'IRM. Les lésions retenues seront les infarctus, les lésions de la substance blanche et les hémorragies intraparenchymateuses, classées selon le Magnetic Resonance Imaging Abnormality Scoring System. |
6 semaines après la chirurgie cardiaque
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
décrivent l'association entre le temps passé en dehors des limites d'autorégulation et la survenue d'une encéphalopathie postopératoire définie par des critères cliniques et encéphalographiques.
Délai: 6 semaines après la chirurgie cardiaque
|
durée de la période en dehors des limites d'autorégulation cérébrale, Examen clinique standardisé selon Amiel Tison à la sortie de l'hôpital.
|
6 semaines après la chirurgie cardiaque
|
décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
|
durée de la circulation extra-corporelle,
|
jour 1 (chirurgie cardiaque)
|
décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
|
durée du clamp aortique
|
jour 1 (chirurgie cardiaque)
|
décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
|
durée de la perfusion cérébrale sélective,
|
jour 1 (chirurgie cardiaque)
|
décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
|
durée de l'hypothermie profondeur
|
jour 1 (chirurgie cardiaque)
|
décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
|
durée du NIRS critique
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jour 1 (chirurgie cardiaque)
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décrire les facteurs prédictifs de l'encéphalopathie postopératoire
Délai: jour 1 (chirurgie cardiaque)
|
durée de la pression artérielle médiane critique (PAM)
|
jour 1 (chirurgie cardiaque)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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