周術期新生児心臓手術における脳自己調節の非侵襲的モニタリング (NEMOCARD)
2024年7月25日 更新者：Nantes University Hospital
先天性心疾患のある新生児に対する体外循環（ECC）下の心臓手術は、重大な罹患率と死亡率を引き起こします。
周術期は、これらの後遺症の出現に関係する重大な脆弱性の期間であるため、ECC 中の脳機能を監視することが不可欠です。
周術期の脳酸素化の質は、赤外線分光法によって非侵襲的に定期的に監視されており、表面電極（NIRS）から脳組織酸素濃度を推定することが可能です。
脳の自己調節の限界外で過ごした時間と周術期脳症の発生との関連性は不明である。
この研究の目的は、新生児期に先天性心疾患で手術を受けた小児において、手術中の脳の自己調節障害が術後脳症の発生と関連があるかどうかを判断することです。
研究の主な目的は、個別に決定された脳の自己調節限界を超えて過ごす時間と、脳出力の低下を示唆する脳病変の出現との関連性を明らかにすることです。
第 2 の目的は、自己規制範囲外で過ごした時間と、臨床的および脳学的基準によって定義される術後脳症の発生との関連を調査し、術後脳症の発症を予測する因子を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 先天性心疾患を患い、術前期間にナント大学病院に入院し、リスクなくMRI検査のために搬送するのに適した体外循環下での手術が決定され、アドバイスが受けられた先天性心疾患の新生児（生後0～28日）治療チームから。
除外基準:
- 緊急心臓手術
- 術前の体外補助
- 術前挿管
- 強心薬の術前投与
- 術前の不安定性が禁忌となる術前MRI
- ペースメーカーへの依存はMRI画像検査を禁忌とします。
- 親の同意の拒否
- 健康保険に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI
術前および術後のMRI
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術前および術後のMRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別に決定された脳の自己調節限界を超えて過ごした時間と、脳出力の低下を示唆する脳病変の発症との関連性を明らかにする。
時間枠：心臓手術後6週間
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脳の自己調節限界を超えた期間、術後のMRIでの新たな病変の数、大きさ、程度。 MRIで新たな病変が存在するかどうかに応じて、患者は2つのカテゴリーに分類されます。 残存する病変は梗塞、白質病変および実質内出血であり、磁気共鳴画像異常スコアリングシステムに従って分類されます。 |
心臓手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後脳症の予測因子について説明する
時間枠：1日目（心臓手術）
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体外循環の持続時間、
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1日目（心臓手術）
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術後脳症の予測因子について説明する
時間枠：1日目（心臓手術）
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大動脈クランプの持続時間
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1日目（心臓手術）
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術後脳症の予測因子について説明する
時間枠：1日目（心臓手術）
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選択的脳灌流の持続時間、
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1日目（心臓手術）
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術後脳症の予測因子について説明する
時間枠：1日目（心臓手術）
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低体温の深さの持続時間
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1日目（心臓手術）
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術後脳症の予測因子について説明する
時間枠：1日目（心臓手術）
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重大なNIRSの期間
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1日目（心臓手術）
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術後脳症の予測因子について説明する
時間枠：1日目（心臓手術）
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重大な動脈圧中央値（PAM）の持続時間
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1日目（心臓手術）
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は、自己調節限界外で過ごした時間と、臨床的および脳学的基準によって定義される術後脳症の発生との関連性を説明しています。
時間枠：心臓手術後6週間
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脳の自己調節限界を超えた期間、退院時のアミエル・ティソンによる標準臨床検査。
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心臓手術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2022年2月19日
研究の完了 (実際)
2022年2月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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