Неинвазивный мониторинг церебральной саморегуляции в периоперационной кардиохирургии новорожденных (NEMOCARD)
25 июля 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Операции на сердце в условиях искусственного кровообращения (ЭКО) у новорожденных с врожденными пороками сердца обуславливают значительную заболеваемость и смертность.
Периоперационный период является периодом большой уязвимости, связанной с появлением этих осложнений, и поэтому важно контролировать функцию мозга во время неотложной помощи.
Качество церебральной оксигенации в периоперационном периоде рутинно контролируется неинвазивно с помощью инфракрасной спектроскопии, что позволяет оценить оксиметрию ткани головного мозга с поверхностного электрода (NIRS).
Связь между временем, проведенным вне пределов церебральной саморегуляции, и возникновением периоперационной энцефалопатии неизвестна.
Цель настоящего исследования — определить, связаны ли нарушения саморегуляции головного мозга в операционном периоде с возникновением послеоперационной энцефалопатии у детей, оперированных по поводу врожденных пороков сердца в неонатальном периоде.
Основная цель исследования - определить связь между временем, проведенным за пределами индивидуально определенных пределов церебральной саморегуляции, и появлением поражений головного мозга, свидетельствующих о снижении мозговой активности.
Второстепенными целями будут изучение связи между временем, проведенным за пределами саморегулируемых пределов, и возникновением послеоперационной энцефалопатии, определяемой клиническими и энцефалографическими критериями, а также изучение факторов, предсказывающих развитие послеоперационной энцефалопатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой новорожденный (0-28 дней) с врожденным пороком сердца, госпитализированный в предоперационном периоде в университетскую клинику Нанта, в отношении которого принято решение о проведении операции в условиях искусственного кровообращения, подходит для транспортировки на МРТ без риска, приняты рекомендации от лечащей бригады.
Критерий исключения:
- неотложная кардиохирургия
- Предоперационная экстракорпоральная помощь
- Предоперационная интубация
- Предоперационное введение инотропов
- Предоперационная нестабильность противопоказана предоперационной МРТ
- Зависимость от кардиостимулятора, противопоказающего МРТ.
- Отказ в родительском согласии
- Непринадлежность к медицинскому страхованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ
Предоперационная и послеоперационная МРТ
|
МРТ до и после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить связь между временем, проведенным за пределами индивидуально определенных пределов церебральной ауторегуляции, и развитием поражений головного мозга, свидетельствующих о низкой производительности мозга.
Временное ограничение: 6 недель после операции на сердце
|
продолжительность периода вне пределов церебральной ауторегуляции, количество, размер и степень новых поражений на послеоперационной МРТ. Пациенты будут разделены на 2 категории в зависимости от наличия или отсутствия новых поражений на МРТ. Сохраненными поражениями будут инфаркты, поражения белого вещества и внутрипаренхиматозные кровоизлияния, классифицированные в соответствии с Системой оценки аномалий магнитно-резонансной томографии. |
6 недель после операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
описать прогностические факторы послеоперационной энцефалопатии
Временное ограничение: день 1 (кардиохирургия)
|
длительность экстракорпорального кровообращения,
|
день 1 (кардиохирургия)
|
|
описать прогностические факторы послеоперационной энцефалопатии
Временное ограничение: день 1 (кардиохирургия)
|
продолжительность зажима аорты
|
день 1 (кардиохирургия)
|
|
описать прогностические факторы послеоперационной энцефалопатии
Временное ограничение: день 1 (кардиохирургия)
|
продолжительность селективной церебральной перфузии,
|
день 1 (кардиохирургия)
|
|
описать прогностические факторы послеоперационной энцефалопатии
Временное ограничение: день 1 (кардиохирургия)
|
продолжительность гипотермии глубина
|
день 1 (кардиохирургия)
|
|
описать прогностические факторы послеоперационной энцефалопатии
Временное ограничение: день 1 (кардиохирургия)
|
продолжительность критической NIRS
|
день 1 (кардиохирургия)
|
|
описать прогностические факторы послеоперационной энцефалопатии
Временное ограничение: день 1 (кардиохирургия)
|
продолжительность критического срединного артериального давления (PAM)
|
день 1 (кардиохирургия)
|
|
описывают связь между временем, проведенным за пределами ауторегуляции, и возникновением послеоперационной энцефалопатии, определяемой клиническими и энцефалографическими критериями.
Временное ограничение: 6 недель после операции на сердце
|
продолжительность периода вне пределов церебральной ауторегуляции. Стандартизированное клиническое обследование по Амиэлю Тайсону при выписке из больницы.
|
6 недель после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .