Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitorização Não Invasiva da Autorregulação Cerebral no Perioperatório de Cirurgia Cardíaca Neonatal (NEMOCARD)

25 de julho de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
A cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (CEC) em recém-nascidos com cardiopatia congênita causa significativa morbidade e mortalidade. O período perioperatório é um período de grande vulnerabilidade implicado no aparecimento destas sequelas, sendo por isso fundamental a monitorização da função cerebral durante a CEC. A qualidade da oxigenação cerebral no período perioperatório é rotineiramente monitorada de forma não invasiva por espectroscopia infravermelha, que permite estimar a oximetria tecidual cerebral a partir de um eletrodo de superfície (NIRS). A associação entre o tempo gasto fora dos limites da autorregulação cerebral e a ocorrência de encefalopatia perioperatória não é conhecida. O objetivo deste estudo é verificar se distúrbios na autorregulação cerebral durante o período operatório estão associados à ocorrência de encefalopatia pós-operatória em crianças operadas por cardiopatia congênita no período neonatal. O principal objetivo da pesquisa é determinar a associação entre o tempo gasto fora dos limites de autorregulação cerebral determinados individualmente e o aparecimento de lesões cerebrais sugestivas de baixo rendimento cerebral. Os objetivos secundários investigarão a associação entre o tempo gasto fora dos limites autorregulados e a ocorrência de encefalopatia pós-operatória definida por critérios clínicos e encefalográficos e estudarão fatores preditivos do desenvolvimento de encefalopatia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer recém-nascido (0-28 dias) com cardiopatia congênita, internado em período pré-operatório no Hospital Universitário de Nantes, para o qual é tomada a decisão de realizar uma operação em circulação extracorpórea, apto para ser transportado para uma ressonância magnética sem risco, conselho feito da equipe de tratamento.

Critério de exclusão:

  • cirurgia cardíaca de emergência
  • Assistência extracorpórea pré-operatória
  • intubação pré-operatória
  • Administração pré-operatória de inotrópicos
  • Instabilidade pré-operatória contra-indicando RM pré-operatória
  • Dependência de marca-passo contra-indicando ressonância magnética.
  • Recusa de consentimento dos pais
  • Não adesão a um seguro de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética
RM pré-operatória E pós-operatória
Procedimento: Ressonância magnética
Ressonância magnética pré e pós operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar a associação entre o tempo gasto fora dos limites de autorregulação cerebral determinados individualmente e o desenvolvimento de lesões cerebrais sugestivas de baixo débito cerebral.
Prazo: 6 semanas após cirurgia cardíaca

duração do período fora dos limites de autorregulação cerebral, número, tamanho e extensão de novas lesões na ressonância magnética pós-operatória.

Os pacientes serão classificados em 2 categorias de acordo com a existência ou não de novas lesões na ressonância magnética.

As lesões retidas serão infartos, lesões de substância branca e hemorragias intraparenquimatosas, classificadas de acordo com o Sistema de Pontuação de Anormalidades em Ressonância Magnética.
6 semanas após cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
descrever fatores preditivos de encefalopatia pós-operatória
Prazo: dia 1 (cirurgia cardíaca)
duração da circulação extracorpórea,
dia 1 (cirurgia cardíaca)
descrever fatores preditivos de encefalopatia pós-operatória
Prazo: dia 1 (cirurgia cardíaca)
duração da pinça aórtica
dia 1 (cirurgia cardíaca)
descrever fatores preditivos de encefalopatia pós-operatória
Prazo: dia 1 (cirurgia cardíaca)
duração da perfusão cerebral seletiva,
dia 1 (cirurgia cardíaca)
descrever fatores preditivos de encefalopatia pós-operatória
Prazo: dia 1 (cirurgia cardíaca)
duração da profundidade da hipotermia
dia 1 (cirurgia cardíaca)
descrever fatores preditivos de encefalopatia pós-operatória
Prazo: dia 1 (cirurgia cardíaca)
duração do NIRS crítico
dia 1 (cirurgia cardíaca)
descrever fatores preditivos de encefalopatia pós-operatória
Prazo: dia 1 (cirurgia cardíaca)
duração da pressão arterial mediana crítica (PAM)
dia 1 (cirurgia cardíaca)
descrevem associação entre tempo fora dos limites de autorregulação e ocorrência de encefalopatia pós-operatória definida por critérios clínicos e encefalográficos.
Prazo: 6 semanas após cirurgia cardíaca
duração do período fora dos limites de autorregulação cerebral, Exame clínico padronizado segundo Amiel Tison na alta hospitalar.
6 semanas após cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC19_0413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever