Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen itsesääntelyn ei-invasiivinen seuranta perioperatiivisessa vastasyntyneen sydänkirurgiassa (NEMOCARD)

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien vastasyntyneiden ekstrakorporaalisen verenkierron (ECC) sydänkirurgia aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Perioperatiivinen jakso on vakavan haavoittuvuuden kausi, joka liittyy näiden jälkioireiden ilmaantumiseen, ja siksi on välttämätöntä seurata aivojen toimintaa ECC:n aikana. Aivojen hapetuksen laatua perioperatiivisella jaksolla seurataan rutiininomaisesti noninvasiivisesti infrapunaspektroskopialla, mikä mahdollistaa aivokudoksen oksimetrian arvioinnin pintaelektrodista (NIRS). Aivojen itsesääntelyn rajojen ulkopuolella vietetyn ajan ja perioperatiivisen enkefalopatian välistä yhteyttä ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö aivojen itsesäätelyhäiriöihin leikkausjakson aikana synnynnäisen sydänsairauden vuoksi leikattujen lasten leikkauksen jälkeiseen enkefalopatiaan vastasyntyneen aikana. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää yksilöllisesti määritettyjen aivojen itsesäätelyrajojen ulkopuolella vietetyn ajan ja alhaiseen aivotuotosta viittaavien aivovaurioiden ilmaantumisen välinen yhteys. Toissijaisissa tavoitteissa selvitetään itsesäätelyrajojen ulkopuolella vietetyn ajan yhteyttä kliinisin ja enkefalografisin kriteerein määritellyn postoperatiivisen enkefalopatian esiintymiseen sekä tutkitaan postoperatiivisen enkefalopatian kehittymistä ennustavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen vastasyntynyt (0-28 vrk) synnynnäinen sydänsairaus, ennen leikkausta sairaalahoidossa Nantesin yliopistolliseen sairaalaan, jolle on päätetty tehdä leikkaus kehonulkoisessa verenkierrossa, soveltuu kuljetettavaksi magneettikuvaukseen ilman riskiä, ​​neuvoja pidetty hoitoryhmästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • hätä sydänleikkaus
  • Leikkausta edeltävä ekstrakorporaalinen apu
  • Preoperatiivinen intubaatio
  • Inotrooppien antaminen ennen leikkausta
  • Leikkausta edeltävä epävakaus, joka estää leikkausta edeltävän MRI:n
  • Riippuvuus tahdistimesta, joka estää MRI-kuvauksen.
  • Vanhempien suostumuksen epääminen
  • Ei kuulu sairausvakuutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI
Pre-operatiivinen JA postoperatiivinen MRI
Menettely: MRI
Ennen leikkausta ja sen jälkeen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää yhteys yksilöllisesti määritettyjen aivojen itsesäätelyrajojen ulkopuolella vietetyn ajan ja alhaiseen aivotuotantoon viittaavien aivovaurioiden kehittymisen välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen

jakson kesto aivojen itsesäätelyrajojen ulkopuolella, uusien leesioiden lukumäärä, koko ja laajuus postoperatiivisessa MRI:ssä.

Potilaat luokitellaan kahteen luokkaan sen mukaan, onko magneettikuvauksessa uusia leesioita.

Jäljelle jääneet leesiot ovat infarkteja, valkoisen aineen leesioita ja intraparenkymaalisia verenvuotoja, jotka luokitellaan magneettikuvauksen poikkeavuuspisteytysjärjestelmän mukaan.
6 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuvaa postoperatiivisen enkefalopatian ennustavia tekijöitä
Aikaikkuna: päivä 1 (sydänleikkaus)
kehon ulkopuolisen verenkierron kesto,
päivä 1 (sydänleikkaus)
kuvaa postoperatiivisen enkefalopatian ennustavia tekijöitä
Aikaikkuna: päivä 1 (sydänleikkaus)
aorttapuristimen kesto
päivä 1 (sydänleikkaus)
kuvaa postoperatiivisen enkefalopatian ennustavia tekijöitä
Aikaikkuna: päivä 1 (sydänleikkaus)
valikoivan aivoperfuusion kesto,
päivä 1 (sydänleikkaus)
kuvaa postoperatiivisen enkefalopatian ennustavia tekijöitä
Aikaikkuna: päivä 1 (sydänleikkaus)
hypotermian syvyyden kesto
päivä 1 (sydänleikkaus)
kuvaa postoperatiivisen enkefalopatian ennustavia tekijöitä
Aikaikkuna: päivä 1 (sydänleikkaus)
kriittisen NIRS:n kesto
päivä 1 (sydänleikkaus)
kuvaa postoperatiivisen enkefalopatian ennustavia tekijöitä
Aikaikkuna: päivä 1 (sydänleikkaus)
kriittisen mediaani valtimopaineen (PAM) kesto
päivä 1 (sydänleikkaus)
kuvaamaan yhteyttä itsesäätelyrajojen ulkopuolella vietetyn ajan ja kliinisillä ja enkefalografisilla kriteereillä määritellyn postoperatiivisen enkefalopatian esiintymisen välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen
jakson kesto aivojen itsesäätelyrajojen ulkopuolella, Standardoitu kliininen tutkimus Amiel Tisonin mukaan sairaalasta poistuttaessa.
6 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC19_0413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa