- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04295239
Ikke-invasiv overvåking av cerebral selvregulering ved perioperativ neonatal hjertekirurgi (NEMOCARD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte (0-28 dager) med medfødt hjertesykdom, innlagt på sykehus i den preoperative perioden ved Nantes universitetssykehus, for hvem det er tatt beslutning om å utføre en operasjon under ekstrakorporal sirkulasjon, egnet til å bli transportert for en MR uten risiko, råd tatt fra behandlerteamet.
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjertekirurgi
- Preoperativ ekstrakorporal assistanse
- Preoperativ intubasjon
- Preoperativ administrering av inotroper
- Preoperativ ustabilitet kontraindiserende preoperativ MR
- Avhengighet av en pacemaker som kontraindikerer MR-avbildning.
- Avslag fra foreldres samtykke
- Ikke-tilknytning til en helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR
Preoperativ OG postoperativ MR
|
Pre og postoperativ MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme sammenhengen mellom tid brukt utenfor individuelt bestemte cerebrale autoreguleringsgrenser og utvikling av hjernelesjoner som tyder på lav hjerneproduksjon.
Tidsramme: 6 uker etter hjerteoperasjon
|
varighet av perioden utenfor cerebrale autoreguleringsgrenser, Antall, størrelse og omfang av nye lesjoner på postoperativ MR. Pasienter vil bli klassifisert i 2 kategorier etter om det er nye lesjoner på MR eller ikke. Lesjonene som beholdes vil være infarkter, lesjoner av hvit substans og intraparenkymale blødninger, klassifisert i henhold til Magnetic Resonance Imaging Abnormality Scoring System. |
6 uker etter hjerteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
|
varigheten av ekstrakorporal sirkulasjon,
|
dag 1 (hjertekirurgi)
|
|
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
|
varighet av aortaklemme
|
dag 1 (hjertekirurgi)
|
|
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
|
varighet av selektiv cerebral perfusjon,
|
dag 1 (hjertekirurgi)
|
|
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
|
varighet av hypotermi dybde
|
dag 1 (hjertekirurgi)
|
|
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
|
varighet av kritisk NIRS
|
dag 1 (hjertekirurgi)
|
|
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
|
varighet av kritisk median arteriell trykk (PAM)
|
dag 1 (hjertekirurgi)
|
|
beskrive sammenheng mellom tid brukt utenfor autoreguleringsgrenser og forekomst av postoperativ encefalopati definert av kliniske og encefalografiske kriterier.
Tidsramme: 6 uker etter hjerteoperasjon
|
varighet av perioden utenfor cerebrale autoreguleringsgrenser, Standardisert klinisk undersøkelse i henhold til Amiel Tison ved utskrivning fra sykehus.
|
6 uker etter hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .