Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvåking av cerebral selvregulering ved perioperativ neonatal hjertekirurgi (NEMOCARD)

25. juli 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon (ECC) hos nyfødte med medfødt hjertesykdom forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Den perioperative perioden er en periode med stor sårbarhet implisert i utseendet til disse følgetilstandene, og det er derfor viktig å overvåke hjernefunksjonen under ECC. Kvaliteten på cerebral oksygenering i den perioperative perioden overvåkes rutinemessig ikke-invasivt ved infrarød spektroskopi, som gjør det mulig å estimere cerebral vevoksymetri fra en overflateelektrode (NIRS). Sammenhengen mellom tid brukt utenfor grensene for cerebral selvregulering og forekomsten av perioperativ encefalopati er ikke kjent. Formålet med denne studien er å finne ut om forstyrrelser i hjernens selvregulering i den operative perioden er assosiert med forekomst av postoperativ encefalopati hos barn operert for medfødt hjertesykdom i nyfødtperioden. Hovedmålet med forskningen er å bestemme sammenhengen mellom tid brukt utenfor individuelt bestemte cerebrale selvreguleringsgrenser og utseendet av hjernelesjoner som tyder på lav hjerneproduksjon. Sekundære mål vil undersøke sammenhengen mellom tid brukt utenfor selvregulerende grenser og forekomsten av postoperativ encefalopati definert av kliniske og encefalografiske kriterier og vil studere faktorer som predikerer utviklingen av postoperativ encefalopati.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte (0-28 dager) med medfødt hjertesykdom, innlagt på sykehus i den preoperative perioden ved Nantes universitetssykehus, for hvem det er tatt beslutning om å utføre en operasjon under ekstrakorporal sirkulasjon, egnet til å bli transportert for en MR uten risiko, råd tatt fra behandlerteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjertekirurgi
  • Preoperativ ekstrakorporal assistanse
  • Preoperativ intubasjon
  • Preoperativ administrering av inotroper
  • Preoperativ ustabilitet kontraindiserende preoperativ MR
  • Avhengighet av en pacemaker som kontraindikerer MR-avbildning.
  • Avslag fra foreldres samtykke
  • Ikke-tilknytning til en helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR
Preoperativ OG postoperativ MR
Pre og postoperativ MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme sammenhengen mellom tid brukt utenfor individuelt bestemte cerebrale autoreguleringsgrenser og utvikling av hjernelesjoner som tyder på lav hjerneproduksjon.
Tidsramme: 6 uker etter hjerteoperasjon

varighet av perioden utenfor cerebrale autoreguleringsgrenser, Antall, størrelse og omfang av nye lesjoner på postoperativ MR.

Pasienter vil bli klassifisert i 2 kategorier etter om det er nye lesjoner på MR eller ikke.

Lesjonene som beholdes vil være infarkter, lesjoner av hvit substans og intraparenkymale blødninger, klassifisert i henhold til Magnetic Resonance Imaging Abnormality Scoring System.

6 uker etter hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varigheten av ekstrakorporal sirkulasjon,
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varighet av aortaklemme
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varighet av selektiv cerebral perfusjon,
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varighet av hypotermi dybde
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varighet av kritisk NIRS
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive prediktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varighet av kritisk median arteriell trykk (PAM)
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive sammenheng mellom tid brukt utenfor autoreguleringsgrenser og forekomst av postoperativ encefalopati definert av kliniske og encefalografiske kriterier.
Tidsramme: 6 uker etter hjerteoperasjon
varighet av perioden utenfor cerebrale autoreguleringsgrenser, Standardisert klinisk undersøkelse i henhold til Amiel Tison ved utskrivning fra sykehus.
6 uker etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere