围手术期新生儿心脏手术中脑自我调节的无创监测 (NEMOCARD)
2024年7月25日 更新者：Nantes University Hospital
对患有先天性心脏病的新生儿进行体外循环 (ECC) 心脏手术会导致显着的发病率和死亡率。
围手术期是与这些后遗症的出现有关的主要脆弱期，因此在 ECC 期间监测大脑功能至关重要。
围手术期的脑氧合质量通常通过红外光谱进行无创监测，这使得从表面电极 (NIRS) 估计脑组织血氧饱和度成为可能。
超出大脑自我调节范围的时间与围手术期脑病的发生之间的关联尚不清楚。
本研究的目的是确定手术期间大脑自我调节障碍是否与新生儿期先天性心脏病手术患儿术后脑病的发生有关。
该研究的主要目的是确定在个人确定的大脑自我调节限制之外花费的时间与暗示低脑输出的脑损伤的出现之间的关联。
次要目标将调查超出自我调节限制的时间与临床和脑病标准定义的术后脑病发生之间的关联，并将研究预测术后脑病发展的因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何患有先天性心脏病的新生儿（0-28 天），在术前期间在南特大学医院住院，决定在体外循环下进行手术，适合无风险地运送进行 MRI 检查，采纳建议来自治疗团队。
排除标准：
- 紧急心脏手术
- 术前体外辅助
- 术前插管
- 术前给予强心药
- 术前不稳定禁忌术前 MRI
- 依赖起搏器禁忌 MRI 成像。
- 父母同意拒绝
- 未加入健康保障保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核磁共振
术前和术后 MRI
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术前和术后 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在单独确定的大脑自动调节限制之外花费的时间与提示低脑输出的脑损伤的发展之间的关联。
大体时间：心脏手术后6周
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超出大脑自动调节限制的持续时间，术后 MRI 上新病变的数量、大小和范围。 根据MRI上是否有新病灶，将患者分为2类。 保留的病变将是梗塞、白质病变和实质内出血，根据磁共振成像异常评分系统进行分类。 |
心脏手术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述术后脑病的预测因素
大体时间：第一天（心脏手术）
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体外循环的持续时间，
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第一天（心脏手术）
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描述术后脑病的预测因素
大体时间：第一天（心脏手术）
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主动脉钳夹持续时间
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第一天（心脏手术）
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描述术后脑病的预测因素
大体时间：第一天（心脏手术）
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选择性脑灌注持续时间，
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第一天（心脏手术）
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描述术后脑病的预测因素
大体时间：第一天（心脏手术）
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低温深度持续时间
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第一天（心脏手术）
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描述术后脑病的预测因素
大体时间：第一天（心脏手术）
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临界 NIRS 的持续时间
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第一天（心脏手术）
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描述术后脑病的预测因素
大体时间：第一天（心脏手术）
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临界中位动脉压力 (PAM) 的持续时间
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第一天（心脏手术）
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描述超出自动调节限制的时间与临床和脑电图标准定义的术后脑病发生率之间的关联。
大体时间：心脏手术后6周
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超出大脑自动调节限制的持续时间，出院时根据 Amiel Tison 进行的标准化临床检查。
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心脏手术后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年2月19日
研究完成 (实际的)
2022年2月19日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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