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Monitoreo No Invasivo de la Autorregulación Cerebral en Cirugía Cardiaca Neonatal Perioperatoria (NEMOCARD)

25 de julio de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
La cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea (ECC) en recién nacidos con cardiopatías congénitas provoca una importante morbimortalidad. El periodo perioperatorio es un periodo de gran vulnerabilidad implicado en la aparición de estas secuelas, por lo que es fundamental monitorizar la función cerebral durante la CEC. La calidad de la oxigenación cerebral en el período perioperatorio se monitoriza rutinariamente de forma no invasiva mediante espectroscopia infrarroja, lo que permite estimar la oximetría de tejido cerebral a partir de un electrodo de superficie (NIRS). Se desconoce la asociación entre el tiempo pasado fuera de los límites de la autorregulación cerebral y la aparición de encefalopatía perioperatoria. El propósito de este estudio es determinar si las alteraciones en la autorregulación cerebral durante el período operatorio están asociadas con la aparición de encefalopatía posoperatoria en niños operados de cardiopatías congénitas en el período neonatal. El objetivo principal de la investigación es determinar la asociación entre el tiempo pasado fuera de los límites de autorregulación cerebral determinados individualmente y la aparición de lesiones cerebrales sugestivas de bajo gasto cerebral. Los objetivos secundarios investigarán la asociación entre el tiempo pasado fuera de los límites de autorregulación y la aparición de encefalopatía postoperatoria definida por criterios clínicos y encefalográficos y estudiarán los factores predictivos del desarrollo de encefalopatía postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier recién nacido (0-28 días) con cardiopatía congénita, hospitalizado en el período preoperatorio en el Hospital Universitario de Nantes, para quien se decide realizar una operación bajo circulación extracorpórea, apto para ser transportado para una resonancia magnética sin riesgo, se toma el consejo del equipo tratante.

Criterio de exclusión:

  • cirugia cardiaca de emergencia
  • Asistencia extracorpórea preoperatoria
  • Intubación preoperatoria
  • Administración preoperatoria de inotrópicos
  • Inestabilidad preoperatoria que contraindica la RM preoperatoria
  • Dependencia de un marcapasos que contraindique la resonancia magnética.
  • Rechazo del consentimiento de los padres
  • No afiliación a un seguro de seguridad en salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética
Resonancia magnética preoperatoria y postoperatoria
Procedimiento: Resonancia magnética
Resonancia magnética pre y postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar la asociación entre el tiempo pasado fuera de los límites de autorregulación cerebral determinados individualmente y el desarrollo de lesiones cerebrales que sugieren un bajo rendimiento cerebral.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía cardíaca

duración del período fuera de los límites de autorregulación cerebral, número, tamaño y extensión de nuevas lesiones en la resonancia magnética posoperatoria.

Los pacientes se clasificarán en 2 categorías según si hay o no nuevas lesiones en la resonancia magnética.

Las lesiones retenidas serán infartos, lesiones de sustancia blanca y hemorragias intraparenquimatosas, clasificadas según el Sistema de Puntuación de Anormalidades en Imágenes por Resonancia Magnética.
6 semanas después de la cirugía cardíaca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
describir los factores predictivos de la encefalopatía postoperatoria
Periodo de tiempo: día 1 (cirugía cardiaca)
duración de la circulación extracorpórea,
día 1 (cirugía cardiaca)
describir los factores predictivos de la encefalopatía postoperatoria
Periodo de tiempo: día 1 (cirugía cardiaca)
duración del pinzamiento aórtico
día 1 (cirugía cardiaca)
describir los factores predictivos de la encefalopatía postoperatoria
Periodo de tiempo: día 1 (cirugía cardiaca)
duración de la perfusión cerebral selectiva,
día 1 (cirugía cardiaca)
describir los factores predictivos de la encefalopatía postoperatoria
Periodo de tiempo: día 1 (cirugía cardiaca)
duración de la profundidad de la hipotermia
día 1 (cirugía cardiaca)
describir los factores predictivos de la encefalopatía postoperatoria
Periodo de tiempo: día 1 (cirugía cardiaca)
duración de la NIRS crítica
día 1 (cirugía cardiaca)
describir los factores predictivos de la encefalopatía postoperatoria
Periodo de tiempo: día 1 (cirugía cardiaca)
duración de la presión arterial mediana crítica (PAM)
día 1 (cirugía cardiaca)
describen la asociación entre el tiempo pasado fuera de los límites de autorregulación y la aparición de encefalopatía posoperatoria definida por criterios clínicos y encefalográficos.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía cardíaca
duración del período fuera de los límites de autorregulación cerebral, Examen clínico estandarizado según Amiel Tison al alta hospitalaria.
6 semanas después de la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC19_0413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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