- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04295239
Icke-invasiv övervakning av cerebral självreglering vid perioperativ neonatal hjärtkirurgi (NEMOCARD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda (0-28 dagar) med medfödd hjärtsjukdom, inlagd på sjukhus under den preoperativa perioden på Nantes universitetssjukhus, för vilka beslut fattas om att utföra en operation under extrakorporeal cirkulation, lämplig att transporteras för en MRT utan risk, råd tas från det behandlande teamet.
Exklusions kriterier:
- akut hjärtkirurgi
- Preoperativ extrakorporeal assistans
- Preoperativ intubation
- Preoperativ administrering av inotroper
- Preoperativ instabilitet kontraindikerar preoperativ MRT
- Beroende av en pacemaker som kontraindikerar MRT-avbildning.
- Vägra förälders samtycke
- Icke-anslutning till en sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MRI
Preoperativ OCH postoperativ MRT
|
MRT före och efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fastställa sambandet mellan tid utanför individuellt bestämda cerebrala självreglerande gränser och utvecklingen av hjärnskador som tyder på låg hjärnproduktion.
Tidsram: 6 veckor efter hjärtoperation
|
periodens varaktighet utanför cerebrala självreglerande gränser, Antal, storlek och omfattning av nya lesioner på postoperativ MRT. Patienterna kommer att klassificeras i 2 kategorier beroende på om det finns nya lesioner på MRT eller inte. De kvarhållna lesionerna kommer att vara infarkter, vita substanslesioner och intraparenkymala blödningar, klassificerade enligt Magnetic Resonance Imaging Abnormality Scoring System. |
6 veckor efter hjärtoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
beskriva samband mellan tid utanför självreglerande gränser och förekomsten av postoperativ encefalopati definierad av kliniska och encefalografiska kriterier.
Tidsram: 6 veckor efter hjärtoperation
|
periodens varaktighet utanför cerebrala självreglerande gränser, Standardiserad klinisk undersökning enligt Amiel Tison vid sjukhusutskrivning.
|
6 veckor efter hjärtoperation
|
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
|
varaktigheten av utomkroppslig cirkulation,
|
dag 1 (hjärtkirurgi)
|
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
|
aortaklämmans varaktighet
|
dag 1 (hjärtkirurgi)
|
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
|
varaktigheten av selektiv cerebral perfusion,
|
dag 1 (hjärtkirurgi)
|
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
|
varaktighet av hypotermi djup
|
dag 1 (hjärtkirurgi)
|
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
|
varaktigheten av kritisk NIRS
|
dag 1 (hjärtkirurgi)
|
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
|
varaktighet av kritisk median arteriellt tryck (PAM)
|
dag 1 (hjärtkirurgi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom hos barn
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad