Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv övervakning av cerebral självreglering vid perioperativ neonatal hjärtkirurgi (NEMOCARD)

11 mars 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation (ECC) hos nyfödda med medfödd hjärtsjukdom orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. Den perioperativa perioden är en period av stor sårbarhet som är inblandad i uppkomsten av dessa följdsjukdomar, och det är därför viktigt att övervaka hjärnans funktion under ECC. Kvaliteten på cerebral syresättning under den perioperativa perioden övervakas rutinmässigt icke-invasivt med infraröd spektroskopi, vilket gör det möjligt att uppskatta cerebral vävnadsoximetri från en ytelektrod (NIRS). Sambandet mellan tid utanför gränserna för cerebral självreglering och förekomsten av perioperativ encefalopati är inte känt. Syftet med denna studie är att fastställa om störningar i hjärnans självreglering under operationsperioden är förknippade med förekomsten av postoperativ encefalopati hos barn som opererats för medfödd hjärtsjukdom under neonatalperioden. Huvudsyftet med forskningen är att fastställa sambandet mellan tid utanför individuellt bestämda cerebrala självregleringsgränser och uppkomsten av hjärnskador som tyder på låg hjärnproduktion. Sekundära mål kommer att undersöka sambandet mellan tid utanför självreglerande gränser och förekomsten av postoperativ encefalopati definierad av kliniska och encefalografiska kriterier och kommer att studera faktorer som förutsäger utvecklingen av postoperativ encefalopati.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda (0-28 dagar) med medfödd hjärtsjukdom, inlagd på sjukhus under den preoperativa perioden på Nantes universitetssjukhus, för vilka beslut fattas om att utföra en operation under extrakorporeal cirkulation, lämplig att transporteras för en MRT utan risk, råd tas från det behandlande teamet.

Exklusions kriterier:

  • akut hjärtkirurgi
  • Preoperativ extrakorporeal assistans
  • Preoperativ intubation
  • Preoperativ administrering av inotroper
  • Preoperativ instabilitet kontraindikerar preoperativ MRT
  • Beroende av en pacemaker som kontraindikerar MRT-avbildning.
  • Vägra förälders samtycke
  • Icke-anslutning till en sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRI
Preoperativ OCH postoperativ MRT
MRT före och efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fastställa sambandet mellan tid utanför individuellt bestämda cerebrala självreglerande gränser och utvecklingen av hjärnskador som tyder på låg hjärnproduktion.
Tidsram: 6 veckor efter hjärtoperation

periodens varaktighet utanför cerebrala självreglerande gränser, Antal, storlek och omfattning av nya lesioner på postoperativ MRT.

Patienterna kommer att klassificeras i 2 kategorier beroende på om det finns nya lesioner på MRT eller inte.

De kvarhållna lesionerna kommer att vara infarkter, vita substanslesioner och intraparenkymala blödningar, klassificerade enligt Magnetic Resonance Imaging Abnormality Scoring System.

6 veckor efter hjärtoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
beskriva samband mellan tid utanför självreglerande gränser och förekomsten av postoperativ encefalopati definierad av kliniska och encefalografiska kriterier.
Tidsram: 6 veckor efter hjärtoperation
periodens varaktighet utanför cerebrala självreglerande gränser, Standardiserad klinisk undersökning enligt Amiel Tison vid sjukhusutskrivning.
6 veckor efter hjärtoperation
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
varaktigheten av utomkroppslig cirkulation,
dag 1 (hjärtkirurgi)
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
aortaklämmans varaktighet
dag 1 (hjärtkirurgi)
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
varaktigheten av selektiv cerebral perfusion,
dag 1 (hjärtkirurgi)
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
varaktighet av hypotermi djup
dag 1 (hjärtkirurgi)
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
varaktigheten av kritisk NIRS
dag 1 (hjärtkirurgi)
beskriva prediktiva faktorer för postoperativ encefalopati
Tidsram: dag 1 (hjärtkirurgi)
varaktighet av kritisk median arteriellt tryck (PAM)
dag 1 (hjärtkirurgi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC19_0413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom hos barn

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera