Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne monitorowanie samoregulacji mózgowej w okołooperacyjnej kardiochirurgii noworodków (NEMOCARD)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Kardiochirurgia w krążeniu pozaustrojowym (ECC) u noworodków z wrodzonymi wadami serca powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność. Okres okołooperacyjny jest okresem dużej wrażliwości związanej z pojawieniem się tych następstw, dlatego konieczne jest monitorowanie funkcji mózgu podczas ECC. Jakość utlenowania mózgu w okresie okołooperacyjnym jest rutynowo monitorowana nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii w podczerwieni, co umożliwia ocenę oksymetrii tkanki mózgowej z elektrody powierzchniowej (NIRS). Związek między czasem spędzonym poza granicami samoregulacji mózgowej a występowaniem okołooperacyjnej encefalopatii nie jest znany. Celem pracy jest ustalenie, czy zaburzenia samoregulacji mózgu w okresie operacyjnym mają związek z występowaniem encefalopatii pooperacyjnej u dzieci operowanych z powodu wrodzonych wad serca w okresie noworodkowym. Głównym celem badań jest określenie związku pomiędzy czasem spędzonym poza indywidualnie ustalonymi granicami samoregulacji mózgowej a pojawieniem się zmian w mózgu sugerujących niską wydajność mózgową. Celem drugorzędnym będzie zbadanie związku między czasem spędzonym poza granicami samoregulacji a występowaniem encefalopatii pooperacyjnej określonej na podstawie kryteriów klinicznych i encefalograficznych oraz zbadanie czynników predykcyjnych rozwoju encefalopatii pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdemu noworodkowi (0-28 dni) z wrodzoną wadą serca, hospitalizowanemu w okresie przedoperacyjnym w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes, u którego podjęto decyzję o wykonaniu operacji w krążeniu pozaustrojowym, nadającego się do transportu do rezonansu magnetycznego bez ryzyka, zasięgnięcie porady od zespołu leczącego.

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja kardiochirurgiczna
  • Przedoperacyjna pomoc pozaustrojowa
  • Intubacja przedoperacyjna
  • Przedoperacyjne podanie leków inotropowych
  • Niestabilność przedoperacyjna przeciwwskazaniem do przedoperacyjnego MRI
  • Uzależnienie od rozrusznika serca przeciwwskazań do obrazowania MRI.
  • Odmowa zgody rodziców
  • Brak przynależności do ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI
Przedoperacyjny I pooperacyjny MRI
Procedura: MRI
MRI przed i po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić związek pomiędzy czasem spędzonym poza indywidualnie określonymi granicami autoregulacji mózgowej a rozwojem zmian w mózgu sugerujących obniżoną wydajność mózgu.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji kardiochirurgicznej

czas trwania okresu poza granicami autoregulacji mózgu, liczba, wielkość i zasięg nowych zmian w pooperacyjnym MRI.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 kategorie w zależności od tego, czy w badaniu MRI pojawią się nowe zmiany, czy też nie.

Utrzymanymi zmianami będą zawały, zmiany w istocie białej i krwotoki śródmiąższowe, sklasyfikowane zgodnie z systemem punktacji nieprawidłowości obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
6 tygodni po operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
czas trwania krążenia pozaustrojowego,
dzień 1 (kardiochirurgia)
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
czas trwania zacisku aorty
dzień 1 (kardiochirurgia)
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
czas trwania selektywnej perfuzji mózgowej,
dzień 1 (kardiochirurgia)
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
czas trwania głębokiej hipotermii
dzień 1 (kardiochirurgia)
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
czas trwania krytycznego NIRS
dzień 1 (kardiochirurgia)
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
czas trwania krytycznego średniego ciśnienia tętniczego (PAM)
dzień 1 (kardiochirurgia)
opisują związek pomiędzy czasem spędzonym poza granicami autoregulacji a występowaniem encefalopatii pooperacyjnej określonej na podstawie kryteriów klinicznych i encefalograficznych.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji kardiochirurgicznej
czas trwania okresu poza granicami autoregulacji mózgowej. Standaryzowane badanie kliniczne według Amiela Tisona przy wypisie ze szpitala.
6 tygodni po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj