- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04295239
Nieinwazyjne monitorowanie samoregulacji mózgowej w okołooperacyjnej kardiochirurgii noworodków (NEMOCARD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdemu noworodkowi (0-28 dni) z wrodzoną wadą serca, hospitalizowanemu w okresie przedoperacyjnym w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes, u którego podjęto decyzję o wykonaniu operacji w krążeniu pozaustrojowym, nadającego się do transportu do rezonansu magnetycznego bez ryzyka, zasięgnięcie porady od zespołu leczącego.
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja kardiochirurgiczna
- Przedoperacyjna pomoc pozaustrojowa
- Intubacja przedoperacyjna
- Przedoperacyjne podanie leków inotropowych
- Niestabilność przedoperacyjna przeciwwskazaniem do przedoperacyjnego MRI
- Uzależnienie od rozrusznika serca przeciwwskazań do obrazowania MRI.
- Odmowa zgody rodziców
- Brak przynależności do ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MRI
Przedoperacyjny I pooperacyjny MRI
|
MRI przed i po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
określić związek między czasem spędzonym poza indywidualnie określonymi mózgowymi granicami samoregulacji a rozwojem zmian w mózgu sugerujących niską wydajność mózgu.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji kardiochirurgicznej
|
czas trwania okresu poza granicami samoregulacji mózgu, liczba, rozmiar i rozległość nowych uszkodzeń w pooperacyjnym MRI. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 kategorie w zależności od tego, czy w badaniu MRI występują nowe zmiany chorobowe. Zachowane zmiany będą zawałami, zmianami istoty białej i krwotokami śródmiąższowymi, sklasyfikowanymi zgodnie z systemem oceny nieprawidłowości obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. |
6 tygodni po operacji kardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opisują związek między czasem spędzonym poza granicami samoregulacji a występowaniem encefalopatii pooperacyjnej określonej na podstawie kryteriów klinicznych i encefalograficznych.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji kardiochirurgicznej
|
czas trwania okresu poza granicami samoregulacji mózgowej, Standaryzowane badanie kliniczne wg Amiela Tisona przy wypisie ze szpitala.
|
6 tygodni po operacji kardiochirurgicznej
|
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
|
czas trwania krążenia pozaustrojowego,
|
dzień 1 (kardiochirurgia)
|
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
|
czas trwania zacisku aorty
|
dzień 1 (kardiochirurgia)
|
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
|
czas trwania selektywnej perfuzji mózgowej,
|
dzień 1 (kardiochirurgia)
|
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
|
czas trwania głębokiej hipotermii
|
dzień 1 (kardiochirurgia)
|
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
|
czas trwania krytycznego NIRS
|
dzień 1 (kardiochirurgia)
|
opisać czynniki predykcyjne encefalopatii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (kardiochirurgia)
|
czas trwania krytycznego średniego ciśnienia tętniczego (PAM)
|
dzień 1 (kardiochirurgia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony