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Nicht-invasive Überwachung der zerebralen Selbstregulation in der perioperativen Herzchirurgie bei Neugeborenen (NEMOCARD)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Herzoperationen im extrakorporalen Kreislauf (ECC) bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern verursachen eine erhebliche Morbidität und Mortalität. Die perioperative Phase ist eine Phase großer Anfälligkeit, die mit dem Auftreten dieser Folgeerscheinungen verbunden ist, und daher ist es wichtig, die Gehirnfunktion während der ECC zu überwachen. Die Qualität der zerebralen Sauerstoffversorgung in der perioperativen Phase wird routinemäßig nicht-invasiv durch Infrarotspektroskopie überwacht, die es ermöglicht, die Oxymetrie des Gehirngewebes anhand einer Oberflächenelektrode (NIRS) abzuschätzen. Der Zusammenhang zwischen Zeit außerhalb der Grenzen der zerebralen Selbstregulation und dem Auftreten einer perioperativen Enzephalopathie ist nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Störungen der Selbstregulation des Gehirns während der Operationsperiode mit dem Auftreten einer postoperativen Enzephalopathie bei Kindern verbunden sind, die in der Neugeborenenperiode wegen angeborener Herzfehler operiert wurden. Das Hauptziel der Forschung besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Zeit, die außerhalb individuell festgelegter Grenzen der zerebralen Selbstregulation verbracht wird, und dem Auftreten von Hirnläsionen zu bestimmen, die auf eine geringe Hirnleistung hinweisen. Sekundäre Ziele werden den Zusammenhang zwischen der außerhalb der Selbstregulierungsgrenzen verbrachten Zeit und dem Auftreten einer postoperativen Enzephalopathie untersuchen, die durch klinische und enzephalographische Kriterien definiert wird, und Faktoren untersuchen, die die Entwicklung einer postoperativen Enzephalopathie vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Neugeborene (0-28 Tage) mit angeborenem Herzfehler, das in der präoperativen Phase im Universitätsklinikum Nantes stationär behandelt wird und bei dem beschlossen wird, eine Operation im extrakorporalen Kreislauf durchzuführen, das für einen risikofreien Transport für eine MRT geeignet ist, wird eingeholt vom Behandlungsteam.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Herzoperation
  • Präoperative extrakorporale Assistenz
  • Präoperative Intubation
  • Präoperative Verabreichung von Inotropika
  • Präoperative Instabilität, die eine präoperative MRT kontraindiziert
  • Abhängigkeit von einem Herzschrittmacher, der eine MRT-Bildgebung kontraindiziert.
  • Verweigerung der Einwilligung der Eltern
  • Nichtzugehörigkeit zu einer Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT
Präoperatives und postoperatives MRT
Verfahren: MRT
Prä- und postoperatives MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Zeit, die außerhalb individuell festgelegter Grenzen der zerebralen Autoregulation verbracht wird, und der Entwicklung von Hirnläsionen, die auf eine geringe Hirnleistung hinweisen.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Herzoperation

Dauer des Zeitraums außerhalb der Grenzen der zerebralen Autoregulation, Anzahl, Größe und Ausmaß neuer Läsionen im postoperativen MRT.

Die Patienten werden in zwei Kategorien eingeteilt, je nachdem, ob im MRT neue Läsionen vorliegen oder nicht.

Bei den zurückbehaltenen Läsionen handelt es sich um Infarkte, Läsionen der weißen Substanz und intraparenchymale Blutungen, die nach dem Magnetic Resonance Imaging Abnormality Scoring System klassifiziert werden.
6 Wochen nach Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beschreiben prädiktive Faktoren einer postoperativen Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 1 (Herzoperation)
Dauer der extrakorporalen Zirkulation,
Tag 1 (Herzoperation)
beschreiben prädiktive Faktoren einer postoperativen Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 1 (Herzoperation)
Dauer der Aortenklemme
Tag 1 (Herzoperation)
beschreiben prädiktive Faktoren einer postoperativen Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 1 (Herzoperation)
Dauer der selektiven Hirndurchblutung,
Tag 1 (Herzoperation)
beschreiben prädiktive Faktoren einer postoperativen Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 1 (Herzoperation)
Dauer der Unterkühlungstiefe
Tag 1 (Herzoperation)
beschreiben prädiktive Faktoren einer postoperativen Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 1 (Herzoperation)
Dauer kritischer NIRS
Tag 1 (Herzoperation)
beschreiben prädiktive Faktoren einer postoperativen Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 1 (Herzoperation)
Dauer des kritischen medianen arteriellen Drucks (PAM)
Tag 1 (Herzoperation)
beschreiben den Zusammenhang zwischen der außerhalb der Autoregulationsgrenzen verbrachten Zeit und dem Auftreten einer postoperativen Enzephalopathie, die durch klinische und enzephalographische Kriterien definiert wird.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Herzoperation
Dauer des Zeitraums außerhalb der Grenzen der zerebralen Autoregulation, Standardisierte klinische Untersuchung nach Amiel Tison bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
6 Wochen nach Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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