Az agyi önszabályozás non-invazív monitorozása a perioperatív újszülött szívsebészetben (NEMOCARD)
2024. július 25. frissítette: Nantes University Hospital
A veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek extracorporalis keringési (ECC) alatti szívsebészete jelentős morbiditást és mortalitást okoz.
A perioperatív periódus a súlyos sebezhetőség időszaka, amely e következmények megjelenésével jár, ezért elengedhetetlen az agyműködés monitorozása az ECC alatt.
Az agyi oxigenizáció minőségét a perioperatív időszakban rutinszerűen, non-invazívan, infravörös spektroszkópiával monitorozzuk, amely lehetővé teszi az agyszövet-oximetria felszíni elektródáról (NIRS) történő becslését.
Az agyi önszabályozás határain kívül eltöltött idő és a perioperatív encephalopathia előfordulása közötti összefüggés nem ismert.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az agyműtéti időszakban fellépő agyi önszabályozási zavarok összefüggésben állnak-e a posztoperatív encephalopathia előfordulásával az újszülöttkori veleszületett szívbetegség miatt operált gyermekeknél.
A kutatás fő célja az egyénileg meghatározott agyi önszabályozási határokon kívül eltöltött idő és az alacsony agyi teljesítményre utaló agyi elváltozások megjelenése közötti összefüggés feltárása.
A másodlagos célkitűzések az önszabályozási határokon kívül eltöltött idő és a klinikai és encephalographiai kritériumok által meghatározott posztoperatív encephalopathia előfordulása közötti összefüggések vizsgálata, valamint a posztoperatív encephalopathia kialakulását előrejelző tényezők vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülött (0-28 napos), a műtét előtti időszakban a Nantes-i Egyetemi Kórházban kórházba került, akinél extrakorporális keringés alatti műtétről döntenek, kockázatmentesen MRI-re szállítható, tanácsot megfogadunk a kezelőcsoporttól.
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi szívsebészet
- Preoperatív extracorporalis segítségnyújtás
- Preoperatív intubáció
- Inotrópok preoperatív beadása
- Preoperatív instabilitás, amely kontraindikálja a műtét előtti MRI-t
- A szívritmus-szabályozótól való függés ellenjavallt MRI képalkotás.
- Szülői beleegyezés elutasítása
- Egészségbiztosítási kötetlenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI
Preoperatív ÉS posztoperatív MRI
|
Műtét előtti és utáni MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
meghatározza az egyénileg meghatározott agyi autoregulációs határokon kívül eltöltött idő és az alacsony agyi teljesítményre utaló agyi elváltozások kialakulása közötti összefüggést.
Időkeret: 6 héttel a szívműtét után
|
az agyi autoreguláció határain kívüli időszak időtartama, Új elváltozások száma, mérete és kiterjedése posztoperatív MRI-n. A betegeket 2 kategóriába sorolják aszerint, hogy vannak-e új elváltozások az MRI-n. A megmaradt elváltozások infarktusok, fehérállományi léziók és intraparenchymális vérzések, a Mágneses Rezonancia Képalkotó Abnormalitás Pontozó Rendszere szerint osztályozva. |
6 héttel a szívműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a posztoperatív encephalopathia prediktív tényezőit
Időkeret: 1. nap (szívműtét)
|
a testen kívüli keringés időtartama,
|
1. nap (szívműtét)
|
|
Ismertesse a posztoperatív encephalopathia prediktív tényezőit
Időkeret: 1. nap (szívműtét)
|
az aorta szorításának időtartama
|
1. nap (szívműtét)
|
|
Ismertesse a posztoperatív encephalopathia prediktív tényezőit
Időkeret: 1. nap (szívműtét)
|
a szelektív agyi perfúzió időtartama,
|
1. nap (szívműtét)
|
|
Ismertesse a posztoperatív encephalopathia prediktív tényezőit
Időkeret: 1. nap (szívműtét)
|
a hipotermia mélységének időtartama
|
1. nap (szívműtét)
|
|
Ismertesse a posztoperatív encephalopathia prediktív tényezőit
Időkeret: 1. nap (szívműtét)
|
a kritikus NIRS időtartama
|
1. nap (szívműtét)
|
|
Ismertesse a posztoperatív encephalopathia prediktív tényezőit
Időkeret: 1. nap (szívműtét)
|
a kritikus medián artériás nyomás (PAM) időtartama
|
1. nap (szívműtét)
|
|
az autoregulációs határokon kívül eltöltött idő és a klinikai és encephalographiás kritériumok által meghatározott posztoperatív encephalopathia előfordulása közötti összefüggés leírása.
Időkeret: 6 héttel a szívműtét után
|
az agyi autoreguláció határain kívüli időszak időtartama, Amiel Tison szabványos klinikai vizsgálata a kórházi elbocsátáskor.
|
6 héttel a szívműtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC19_0413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .