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Monitoraggio non invasivo dell'autoregolazione cerebrale nella cardiochirurgia neonatale perioperatoria (NEMOCARD)

25 luglio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
La chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea (ECC) nei neonati con cardiopatia congenita causa significativa morbilità e mortalità. Il periodo perioperatorio è un periodo di grande vulnerabilità implicato nella comparsa di queste sequele, ed è quindi essenziale monitorare la funzione cerebrale durante l'ECC. La qualità dell'ossigenazione cerebrale nel periodo perioperatorio viene regolarmente monitorata in modo non invasivo mediante spettroscopia a infrarossi, che consente di stimare l'ossimetria del tessuto cerebrale da un elettrodo di superficie (NIRS). L'associazione tra il tempo trascorso al di fuori dei limiti dell'autoregolazione cerebrale e l'insorgenza di encefalopatia perioperatoria non è nota. Lo scopo di questo studio è determinare se i disturbi dell'autoregolazione cerebrale durante il periodo operatorio sono associati all'insorgenza di encefalopatia postoperatoria in bambini operati per cardiopatie congenite nel periodo neonatale. L'obiettivo principale della ricerca è determinare l'associazione tra il tempo trascorso al di fuori dei limiti di autoregolazione cerebrale individualmente determinati e la comparsa di lesioni cerebrali indicative di bassa gittata cerebrale. Obiettivi secondari indagheranno l'associazione tra il tempo trascorso al di fuori dei limiti autoregolatori e l'insorgenza di encefalopatia postoperatoria definita da criteri clinici ed encefalografici e studieranno i fattori predittivi dello sviluppo di encefalopatia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi neonato (0-28 giorni) con cardiopatia congenita, ricoverato nel periodo preoperatorio presso l'ospedale universitario di Nantes, per il quale si decide di eseguire un'operazione in circolazione extracorporea, idoneo ad essere trasportato per una risonanza magnetica senza rischi, consiglio preso dal team curante.

Criteri di esclusione:

  • cardiochirurgia d'urgenza
  • Assistenza extracorporea preoperatoria
  • Intubazione preoperatoria
  • Somministrazione preoperatoria di inotropi
  • Instabilità preoperatoria che controindica la risonanza magnetica preoperatoria
  • Dipendenza da un pacemaker che controindica l'imaging MRI.
  • Rifiuto del consenso dei genitori
  • Non affiliazione ad un'assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica
RM preoperatoria E postoperatoria
Procedura: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica pre e post operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare l'associazione tra il tempo trascorso al di fuori dei limiti di autoregolazione cerebrale determinati individualmente e lo sviluppo di lesioni cerebrali indicative di una bassa produzione cerebrale.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento cardiaco

durata del periodo al di fuori dei limiti di autoregolazione cerebrale, numero, dimensione ed estensione di nuove lesioni alla risonanza magnetica postoperatoria.

I pazienti verranno classificati in 2 categorie a seconda che siano presenti o meno nuove lesioni alla risonanza magnetica.

Le lesioni ritenute saranno infarti, lesioni della sostanza bianca ed emorragie intraparenchimali, classificate secondo il Magnetic Resonance Imaging Abnormality Scoring System.
6 settimane dopo l'intervento cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrivere fattori predittivi di encefalopatia postoperatoria
Lasso di tempo: 1° giorno (cardiochirurgia)
durata della circolazione extracorporea,
1° giorno (cardiochirurgia)
descrivere fattori predittivi di encefalopatia postoperatoria
Lasso di tempo: 1° giorno (cardiochirurgia)
durata del clamp aortico
1° giorno (cardiochirurgia)
descrivere fattori predittivi di encefalopatia postoperatoria
Lasso di tempo: 1° giorno (cardiochirurgia)
durata della perfusione cerebrale selettiva,
1° giorno (cardiochirurgia)
descrivere fattori predittivi di encefalopatia postoperatoria
Lasso di tempo: 1° giorno (cardiochirurgia)
durata dell'ipotermia profondità
1° giorno (cardiochirurgia)
descrivere fattori predittivi di encefalopatia postoperatoria
Lasso di tempo: 1° giorno (cardiochirurgia)
durata del NIRS critico
1° giorno (cardiochirurgia)
descrivere fattori predittivi di encefalopatia postoperatoria
Lasso di tempo: 1° giorno (cardiochirurgia)
durata della pressione arteriosa mediana critica (PAM)
1° giorno (cardiochirurgia)
descrivere l'associazione tra il tempo trascorso al di fuori dei limiti di autoregolazione e l'insorgenza di encefalopatia postoperatoria definita da criteri clinici ed encefalografici.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento cardiaco
durata del periodo fuori dai limiti dell'autoregolazione cerebrale, esame clinico standardizzato secondo Amiel Tison alla dimissione dall'ospedale.
6 settimane dopo l'intervento cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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