Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve monitoring van cerebrale zelfregulatie bij perioperatieve neonatale hartchirurgie (NEMOCARD)

11 maart 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Hartchirurgie onder extracorporale circulatie (ECC) bij pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De peri-operatieve periode is een periode van grote kwetsbaarheid die betrokken is bij het optreden van deze gevolgen, en het is daarom essentieel om de hersenfunctie tijdens ECC te controleren. De kwaliteit van de cerebrale oxygenatie in de perioperatieve periode wordt routinematig niet-invasief gecontroleerd door middel van infraroodspectroscopie, wat het mogelijk maakt om de cerebrale weefseloximetrie te schatten met behulp van een oppervlakte-elektrode (NIRS). Het verband tussen tijd doorgebracht buiten de grenzen van cerebrale zelfregulatie en het optreden van perioperatieve encefalopathie is niet bekend. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of stoornissen in de zelfregulatie van de hersenen tijdens de operatieperiode verband houden met het optreden van postoperatieve encefalopathie bij kinderen die in de neonatale periode zijn geopereerd voor aangeboren hartafwijkingen. Het hoofddoel van het onderzoek is het bepalen van het verband tussen tijd doorgebracht buiten individueel bepaalde cerebrale zelfregulatiegrenzen en het optreden van hersenlaesies die wijzen op een lage hersencapaciteit. Secundaire doelstellingen zullen het verband onderzoeken tussen tijd doorgebracht buiten zelfregulerende grenzen en het optreden van postoperatieve encefalopathie gedefinieerd door klinische en encefalografische criteria en factoren bestuderen die voorspellend zijn voor de ontwikkeling van postoperatieve encefalopathie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke pasgeborene (0-28 dagen) met een aangeboren hartaandoening, opgenomen in de preoperatieve periode in het Universitair Ziekenhuis van Nantes, voor wie besloten is een operatie uit te voeren onder extracorporale circulatie, geschikt om zonder risico te worden vervoerd voor een MRI, advies ingewonnen van het behandelteam.

Uitsluitingscriteria:

  • dringende hartoperatie
  • Preoperatieve extracorporele hulp
  • Preoperatieve intubatie
  • Preoperatieve toediening van inotropen
  • Preoperatieve instabiliteit contra-indicatie voor preoperatieve MRI
  • Afhankelijkheid van een pacemaker is een contra-indicatie voor MRI-beeldvorming.
  • Weigering van ouderlijke toestemming
  • Niet aangesloten zijn bij een zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI
Preoperatieve EN postoperatieve MRI
Pre- en postoperatieve MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de associatie bepalen tussen tijd doorgebracht buiten individueel bepaalde cerebrale zelfregulerende grenzen en de ontwikkeling van hersenlaesies die wijzen op een lage hersenproductie.
Tijdsspanne: 6 weken na een hartoperatie

duur van de periode buiten de cerebrale zelfregulerende grenzen, aantal, grootte en omvang van nieuwe laesies op postoperatieve MRI.

Patiënten zullen worden ingedeeld in 2 categorieën naargelang er al dan niet nieuwe laesies op MRI zijn.

De behouden laesies zijn infarcten, wittestoflaesies en intraparenchymale bloedingen, geclassificeerd volgens het Magnetic Resonance Imaging Abnormality Scoring System.

6 weken na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beschrijven het verband tussen tijd doorgebracht buiten zelfregulerende grenzen en het optreden van postoperatieve encefalopathie gedefinieerd door klinische en encefalografische criteria.
Tijdsspanne: 6 weken na een hartoperatie
duur van de periode buiten de cerebrale zelfregulerende grenzen, gestandaardiseerd klinisch onderzoek volgens Amiel Tison bij ontslag uit het ziekenhuis.
6 weken na een hartoperatie
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
duur van extracorporale circulatie,
dag 1 (hartoperatie)
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
duur van de aortaklem
dag 1 (hartoperatie)
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
duur van selectieve cerebrale perfusie,
dag 1 (hartoperatie)
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
duur van onderkoeling diepte
dag 1 (hartoperatie)
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
duur van kritieke NIRS
dag 1 (hartoperatie)
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
duur van kritieke mediane arteriële druk (PAM)
dag 1 (hartoperatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC19_0413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

3
Abonneren