- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04295239
Niet-invasieve monitoring van cerebrale zelfregulatie bij perioperatieve neonatale hartchirurgie (NEMOCARD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke pasgeborene (0-28 dagen) met een aangeboren hartaandoening, opgenomen in de preoperatieve periode in het Universitair Ziekenhuis van Nantes, voor wie besloten is een operatie uit te voeren onder extracorporale circulatie, geschikt om zonder risico te worden vervoerd voor een MRI, advies ingewonnen van het behandelteam.
Uitsluitingscriteria:
- dringende hartoperatie
- Preoperatieve extracorporele hulp
- Preoperatieve intubatie
- Preoperatieve toediening van inotropen
- Preoperatieve instabiliteit contra-indicatie voor preoperatieve MRI
- Afhankelijkheid van een pacemaker is een contra-indicatie voor MRI-beeldvorming.
- Weigering van ouderlijke toestemming
- Niet aangesloten zijn bij een zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MRI
Preoperatieve EN postoperatieve MRI
|
Pre- en postoperatieve MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de associatie bepalen tussen tijd doorgebracht buiten individueel bepaalde cerebrale zelfregulerende grenzen en de ontwikkeling van hersenlaesies die wijzen op een lage hersenproductie.
Tijdsspanne: 6 weken na een hartoperatie
|
duur van de periode buiten de cerebrale zelfregulerende grenzen, aantal, grootte en omvang van nieuwe laesies op postoperatieve MRI. Patiënten zullen worden ingedeeld in 2 categorieën naargelang er al dan niet nieuwe laesies op MRI zijn. De behouden laesies zijn infarcten, wittestoflaesies en intraparenchymale bloedingen, geclassificeerd volgens het Magnetic Resonance Imaging Abnormality Scoring System. |
6 weken na een hartoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beschrijven het verband tussen tijd doorgebracht buiten zelfregulerende grenzen en het optreden van postoperatieve encefalopathie gedefinieerd door klinische en encefalografische criteria.
Tijdsspanne: 6 weken na een hartoperatie
|
duur van de periode buiten de cerebrale zelfregulerende grenzen, gestandaardiseerd klinisch onderzoek volgens Amiel Tison bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
6 weken na een hartoperatie
|
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
|
duur van extracorporale circulatie,
|
dag 1 (hartoperatie)
|
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
|
duur van de aortaklem
|
dag 1 (hartoperatie)
|
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
|
duur van selectieve cerebrale perfusie,
|
dag 1 (hartoperatie)
|
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
|
duur van onderkoeling diepte
|
dag 1 (hartoperatie)
|
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
|
duur van kritieke NIRS
|
dag 1 (hartoperatie)
|
beschrijven voorspellende factoren van postoperatieve encefalopathie
Tijdsspanne: dag 1 (hartoperatie)
|
duur van kritieke mediane arteriële druk (PAM)
|
dag 1 (hartoperatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of ZurichBalgrist University HospitalNog niet aan het werven
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustVoltooidTraankanaalobstructie | TraanstenoseVerenigd Koninkrijk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOnbekendHerhaling | Baarmoederhalskanker | Diffusiegewogen MRIBelgië