Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv monitorering af cerebral selvregulering i perioperativ neonatal hjertekirurgi (NEMOCARD)

25. juli 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation (ECC) hos nyfødte med medfødt hjertesygdom forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Den perioperative periode er en periode med stor sårbarhed impliceret i forekomsten af ​​disse følgesygdomme, og det er derfor vigtigt at overvåge hjernens funktion under ECC. Kvaliteten af ​​cerebral iltning i den perioperative periode overvåges rutinemæssigt non-invasivt ved infrarød spektroskopi, hvilket gør det muligt at estimere cerebral vævsoximetri fra en overfladeelektrode (NIRS). Sammenhængen mellem tid brugt uden for grænserne for cerebral selvregulering og forekomsten af ​​perioperativ encefalopati er ikke kendt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forstyrrelser i hjernens selvregulering i den operationelle periode er forbundet med forekomsten af ​​postoperativ encefalopati hos børn opereret for medfødt hjertesygdom i den neonatale periode. Hovedformålet med forskningen er at bestemme sammenhængen mellem tid brugt uden for individuelt bestemte cerebrale selvreguleringsgrænser og forekomsten af ​​hjernelæsioner, der tyder på lav hjerneproduktion. Sekundære mål vil undersøge sammenhængen mellem tid brugt uden for selvregulerende grænser og forekomsten af ​​postoperativ encefalopati defineret af kliniske og encefalografiske kriterier og vil studere faktorer, der forudsiger udviklingen af ​​postoperativ encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver nyfødt (0-28 dage) med medfødt hjertesygdom, indlagt i den præoperative periode på Nantes Universitetshospital, for hvem der besluttes at udføre en operation under ekstrakorporal cirkulation, egnet til at blive transporteret til en MR uden risiko, råd taget fra behandlerteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • akut hjertekirurgi
  • Præoperativ ekstrakorporal assistance
  • Præoperativ intubation
  • Præoperativ administration af inotroper
  • Præoperativ ustabilitet kontraindikerende præoperativ MR
  • Afhængighed af en pacemaker kontraindikerende MR-billeddannelse.
  • Afslag på forældresamtykke
  • Ikke-tilknytning til en sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR
Præoperativ OG postoperativ MR
Procedure: MR
Præ- og postoperativ MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme sammenhængen mellem tid brugt uden for individuelt bestemte cerebrale autoreguleringsgrænser og udviklingen af ​​hjernelæsioner, der tyder på lavt hjerneoutput.
Tidsramme: 6 uger efter hjerteoperation

varighed af perioden uden for cerebrale autoreguleringsgrænser, Antal, størrelse og omfang af nye læsioner på postoperativ MR.

Patienter vil blive klassificeret i 2 kategorier alt efter, om der er nye læsioner på MR eller ej.

De tilbageholdte læsioner vil være infarkter, hvide stoflæsioner og intraparenkymale blødninger, klassificeret i henhold til Magnetic Resonance Imaging Abnormality Scoring System.
6 uger efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrive prædiktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varigheden af ​​ekstrakorporal cirkulation,
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive prædiktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varighed af aortaklemme
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive prædiktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varigheden af ​​selektiv cerebral perfusion,
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive prædiktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varighed af hypotermi dybde
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive prædiktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varighed af kritisk NIRS
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive prædiktive faktorer ved postoperativ encefalopati
Tidsramme: dag 1 (hjertekirurgi)
varighed af kritisk median arteriel tryk (PAM)
dag 1 (hjertekirurgi)
beskrive sammenhæng mellem tid brugt uden for autoreguleringsgrænser og forekomsten af ​​postoperativ encefalopati defineret af kliniske og encefalografiske kriterier.
Tidsramme: 6 uger efter hjerteoperation
varighed af perioden uden for cerebrale autoreguleringsgrænser, Standardiseret klinisk undersøgelse ifølge Amiel Tison ved hospitalsudskrivning.
6 uger efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner