Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování mozkové autoregulace v perioperační novorozenecké kardiochirurgii (NEMOCARD)

25. července 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Kardiochirurgické operace v mimotělním oběhu (ECC) u novorozenců s vrozenou srdeční vadou způsobují významnou morbiditu a mortalitu. Peroperační období je obdobím velké zranitelnosti, která se podílí na výskytu těchto následků, a proto je nezbytné monitorovat mozkové funkce během ECC. Kvalita mozkové oxygenace v perioperačním období je rutinně monitorována neinvazivně infračervenou spektroskopií, která umožňuje odhadnout oxymetrii mozkové tkáně z povrchové elektrody (NIRS). Souvislost mezi časem stráveným mimo hranice mozkové autoregulace a výskytem perioperační encefalopatie není známa. Účelem této studie je zjistit, zda poruchy autoregulace mozku během operačního období souvisí s výskytem pooperační encefalopatie u dětí operovaných pro vrozenou srdeční vadu v novorozeneckém období. Hlavním cílem výzkumu je zjistit souvislost mezi časem stráveným mimo individuálně stanovené mozkové samoregulační limity a výskytem mozkových lézí svědčících o nízkém mozkovém výkonu. Sekundární cíle budou zkoumat souvislost mezi časem stráveným mimo autoregulační limity a výskytem pooperační encefalopatie definované klinickými a encefalografickými kritérii a budou studovat faktory prediktivní pro rozvoj pooperační encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý novorozenec (0-28 dní) s vrozenou srdeční vadou, hospitalizovaný v předoperačním období ve Fakultní nemocnici Nantes, u kterého je rozhodnuto o operaci v mimotělním oběhu, vhodný k bezrizikovému převozu na magnetickou rezonanci, rada přijata z ošetřujícího týmu.

Kritéria vyloučení:

  • urgentní srdeční chirurgie
  • Předoperační mimotělní pomoc
  • Předoperační intubace
  • Předoperační podávání inotropů
  • Předoperační nestabilita kontraindikující předoperační MRI
  • Závislost na kardiostimulátoru kontraindikujícím MRI zobrazení.
  • Odmítnutí souhlasu rodičů
  • Neúčast na zdravotním pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI
Předoperační A pooperační MRI
Postup: MRI
Před a pooperační MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit souvislost mezi časem stráveným mimo individuálně stanovené limity mozkové autoregulace a rozvojem mozkových lézí svědčících o nízkém mozkovém výkonu.
Časové okno: 6 týdnů po operaci srdce

trvání období mimo cerebrální autoregulační limity, Počet, velikost a rozsah nových lézí na pooperační MRI.

Pacienti budou rozděleni do 2 kategorií podle toho, zda jsou či nejsou nové léze na MRI.

Zadržené léze budou infarkty, léze bílé hmoty a intraparenchymální krvácení, klasifikované podle systému skórování abnormalit zobrazování magnetickou rezonancí.
6 týdnů po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
popsat prediktivní faktory pooperační encefalopatie
Časové okno: den 1 (kardiologická operace)
trvání mimotělního oběhu,
den 1 (kardiologická operace)
popsat prediktivní faktory pooperační encefalopatie
Časové okno: den 1 (kardiologická operace)
trvání aortální svorky
den 1 (kardiologická operace)
popsat prediktivní faktory pooperační encefalopatie
Časové okno: den 1 (kardiologická operace)
trvání selektivní cerebrální perfuze,
den 1 (kardiologická operace)
popsat prediktivní faktory pooperační encefalopatie
Časové okno: den 1 (kardiologická operace)
trvání hloubky hypotermie
den 1 (kardiologická operace)
popsat prediktivní faktory pooperační encefalopatie
Časové okno: den 1 (kardiologická operace)
trvání kritických NIRS
den 1 (kardiologická operace)
popsat prediktivní faktory pooperační encefalopatie
Časové okno: den 1 (kardiologická operace)
trvání kritického středního arteriálního tlaku (PAM)
den 1 (kardiologická operace)
popisují souvislost mezi časem stráveným mimo autoregulační limity a výskytem pooperační encefalopatie definované klinickými a encefalografickými kritérii.
Časové okno: 6 týdnů po operaci srdce
trvání období mimo cerebrální autoregulační limity, Standardizované klinické vyšetření podle Amiela Tisona při propuštění z nemocnice.
6 týdnů po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit