정맥 혈전색전증 재발의 결정인자에 관한 전향적 코호트 연구 (BREIZH-Cohorte)
정맥 혈전색전증 재발의 결정인자에 관한 전향적 코호트 연구. BREIZH-코호트
연구 개요
상세 설명
심부 정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)은 동일한 실체인 혈전색전성 정맥 질환의 두 가지 임상 증상입니다. 이 질병은 빈번합니다. 혈전 색전성 정맥 질환의 연간 발생률은 프랑스에서 연간 주민 1000명당 1~2건으로 추정되며 북미에서 관찰되는 것과 비슷합니다. 이 질환은 잠재적으로 심각합니다. 혈전색전성 정맥 질환의 가장 심각한 징후인 PE(PE의 1/3, DVT의 2/3)로 인한 사망률은 3개월에 10%로 심근경색보다 2배 높습니다. 그러나 단독 DVT에서 PE의 위험은 중요합니다(경우의 50% 이상). 따라서 PE든 DVT든 진단적 확증검사 결과를 기다리지 않고 치료적 관리의 초석인 항응고제 치료를 시급히 시작해야 한다.
혈전색전성 정맥 질환 후 발생하는 주요 합병증은 정맥 혈전색전성 재발(VTE) 및 장기적인 결과: 혈전 후 증후군 및 색전 후 폐고혈압 발생입니다. VTE 재발은 특히 PE의 형태에서 상당한 사망률을 보입니다(15%, DVT 형태의 2%에 비해). VTE의 장기 합병증은 DVT 환자의 약 20~30%가 5년에 혈전 후 증후군이 발생하고(27) PE 환자의 0.15~5%는 1년에 색전 후 폐고혈압이 발생합니다.
지난 20년 동안 진단, 1차 및 2차 예방, VTE의 위험 인자 식별 및 예후 인자 측면에서 큰 진전이 있었지만 두 가지 특정 하위 그룹은 구체적으로 조사할 가치가 있습니다. ) 또는 남성(종종 특발성 혈전색전성 정맥 질환) 및 암 환자. 후자의 경우, 항암 치료에 대한 진전은 VTE의 위험과 이러한 환자의 VTE 치료 기간에 대한 데이터를 수정하는 데 도움이 됩니다.
따라서 이 전향적 코호트는 혈전색전성 정맥 질환 환자의 두 하위 그룹인 젊은 피험자(≤50세) 또는 암 환자를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francis COUTURAUD, MD, PHD
- 전화번호: +33 02 98 34 73 47
- 이메일: francis.couturaud@chu-brest.fr
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHRU Brest
-
연락하다:
- Francis Couturaud, Professor
- 전화번호: +33 02 98 34 73 47
- 이메일: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- HIA Clermont Tonnerre Brest
-
연락하다:
- Marc DANGUY DES DESERTS
-
Morlaix, 프랑스, 29672
- 모병
- CH Morlaix
-
연락하다:
- Yannick LAMBERT
-
Quimper, 프랑스, 29107
- 모병
- CH de Cornouaille
-
연락하다:
- Lenaïg LE CLECH
- 전화번호: 02 98 52 67 31
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자 또는 부모와 미성년자의 동의가 있는 미성년자로서 혈전색전성 정맥 질환을 앓고 있는 자
- 50세 미만 또는 활동성 암인 경우 모든 연령
- 사회 보장에 소속
- 연구 참여를 수락합니다.
제외 기준:
- 외국 국적.
- 의사소통 불가능(이해 장애).
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케이스
|
포함된 피험자로부터 생물학적 샘플을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전 색전성 정맥 질환의 재발
기간: 20 년
|
혈전 색전성 정맥 질환의 재발은 환자 모니터링이 끝날 때 확립됩니다.
|
20 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항응고제 사용 중 출혈
기간: 20 년
|
항응고제 하의 출혈은 환자 추적 관찰 중에 확인됩니다.
|
20 년
|
|
인류
기간: 20 년
|
사망률은 환자 추적 중에 확인됩니다.
|
20 년
|
|
동맥 합병증
기간: 20 년
|
동맥 합병증은 환자 추적 관찰 중에 확인됩니다.
|
20 년
|
|
장기적인 합병증
기간: 20년
|
장기적인 합병증(만성 혈전색전성 폐고혈압증, 만성 혈전색전성 질환)은 환자 추적 기간 동안 확인됩니다.
|
20년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis Couturaud, MD, PhD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .