Проспективное когортное исследование детерминантов венозного тромбоэмболического рецидива (BREIZH-Cohorte)
Проспективное когортное исследование детерминантов венозного тромбоэмболического рецидива. БРЕЙЖ-Когорта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) являются двумя клиническими проявлениями одного и того же заболевания, тромбоэмболической венозной болезни. Это заболевание является частым: ежегодная заболеваемость тромбоэмболической венозной болезнью оценивается между 1 и 2 случаями на 1000 жителей в год во Франции, что сопоставимо с тем, что наблюдается в Северной Америке. Это заболевание является потенциально серьезным: смертность от ТЭЛА, наиболее тяжелого проявления тромбоэмболической болезни вен (одна треть ТЭЛА на две трети ТГВ), составляет 10% через 3 месяца, что в два раза выше, чем при инфаркте миокарда. Однако риск ТЭЛА при изолированном ТГВ велик (более 50% случаев). Таким образом, будь то ТЭЛА или ТГВ, антикоагулянтная терапия, являющаяся краеугольным камнем терапевтического лечения, должна быть начата срочно, не дожидаясь результатов диагностических подтверждающих исследований.
Основными осложнениями, возникающими после тромбоэмболической болезни вен, являются рецидив венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и отдаленные последствия: посттромботический синдром и развитие постэмболической легочной гипертензии. Рецидив ВТЭ имеет значительную смертность, особенно при ТЭЛА (15% по сравнению с 2% при ТГВ). Что касается отдаленных осложнений ВТЭ, то примерно у 20-30% пациентов с ТГВ развивается посттромботический синдром через 5 лет (27), в то время как у 0,15-5% пациентов с ТЭЛА развивается постэмболическая легочная гипертензия через 1 год.
Несмотря на то, что за последние 20 лет был достигнут значительный прогресс в диагностике, первичной и вторичной профилактике, выявлении факторов риска ВТЭ и прогностических факторов, тем не менее, две конкретные подгруппы заслуживают специального изучения: молодые субъекты, женщины (гормональное воздействие ) или мужчин (часто идиопатическая тромбоэмболическая болезнь вен), и больных раком. В последнем случае прогресс в лечении рака помогает изменить данные о риске ВТЭ, а также о продолжительности лечения ВТЭ у этих пациентов.
Таким образом, эта проспективная когорта охватывает две подгруппы пациентов с тромбоэмболическими заболеваниями вен: молодые люди (≤50 лет) или больные раком.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francis COUTURAUD, MD, PHD
- Номер телефона: +33 02 98 34 73 47
- Электронная почта: francis.couturaud@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHRU Brest
-
Контакт:
- Francis Couturaud, Professor
- Номер телефона: +33 02 98 34 73 47
- Электронная почта: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- HIA Clermont Tonnerre Brest
-
Контакт:
- Marc DANGUY DES DESERTS
-
Morlaix, Франция, 29672
- Рекрутинг
- CH Morlaix
-
Контакт:
- Yannick LAMBERT
-
Quimper, Франция, 29107
- Рекрутинг
- CH de Cornouaille
-
Контакт:
- Lenaïg LE CLECH
- Номер телефона: 02 98 52 67 31
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 18 лет и старше или несовершеннолетний с согласия родителей и несовершеннолетнего с тромбоэмболическим заболеванием вен
- Моложе 50 лет или любой другой возраст при активном раке
- Связанный с социальным обеспечением
- Принятие участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Иностранное гражданство.
- Неспособность общаться (расстройство понимания).
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случаи
|
Биологические образцы будут взяты у включенных субъектов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив тромбоэмболической болезни вен
Временное ограничение: 20 лет
|
Рецидив тромбоэмболической болезни вен будет установлен в конце наблюдения за пациентом.
|
20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечения под действием антикоагулянтов
Временное ограничение: 20 лет
|
Кровоизлияния под действием антикоагулянтов будут выявлены при последующем наблюдении за пациентом.
|
20 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: 20 лет
|
Смертность будет определена во время последующего наблюдения за пациентом.
|
20 лет
|
|
Артериальные осложнения
Временное ограничение: 20 лет
|
Артериальные осложнения будут выявлены во время наблюдения за пациентом.
|
20 лет
|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 20 лет
|
отдаленные осложнения (хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия, хроническая тромбоэмболическая болезнь) будут выявлены при наблюдении пациента
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis Couturaud, MD, PhD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .