Estudo de Coorte Prospectivo sobre os Determinantes da Recorrência Tromboembólica Venosa (BREIZH-Cohorte)
Estudo de Coorte Prospectivo sobre os Determinantes da Recorrência Tromboembólica Venosa. BREIZH-Coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) são duas manifestações clínicas da mesma entidade, doença venosa tromboembólica. Esta doença é frequente: a incidência anual de doença venosa tromboembólica estimada entre 1 e 2 casos por 1.000 habitantes por ano na França, comparável à observada na América do Norte. Esta doença é potencialmente grave: a mortalidade por EP, a manifestação mais grave da doença venosa tromboembólica (um terço de EP para dois terços de TVP) é de 10% em 3 meses, duas vezes maior que a do infarto do miocárdio. No entanto, o risco de EP na TVP isolada é maior (mais de 50% dos casos). Assim, quer se trate de uma EP ou de uma TVP, o tratamento anticoagulante, pedra angular da gestão terapêutica, deve ser iniciado com urgência, sem esperar pelos resultados dos exames de confirmação diagnóstica.
As principais complicações que ocorrem após uma doença venosa tromboembólica são a recorrência tromboembólica venosa (TEV) e as consequências a longo prazo: síndrome pós-trombótica e o desenvolvimento de hipertensão pulmonar pós-embólica. A recorrência de TEV tem mortalidade significativa, particularmente na forma de EP (15%, em comparação com 2% na forma de TVP). Quanto às complicações de longo prazo do TEV, cerca de 20-30% dos pacientes com TVP desenvolvem síndrome pós-trombótica em 5 anos (27), enquanto 0,15% a 5% dos pacientes com EP desenvolvem hipertensão pulmonar pós-embólica em 1 ano.
Embora tenham ocorrido grandes progressos nos últimos 20 anos em termos de diagnóstico, prevenção primária e secundária, identificação de fatores de risco para TEV e fatores prognósticos, dois subgrupos em particular merecem ser especificamente investigados: indivíduos jovens, sejam mulheres (exposição hormonal ) ou homens (geralmente doença venosa tromboembólica idiopática) e pacientes com câncer. Neste último, o progresso alcançado nos tratamentos anti-câncer está ajudando a modificar os dados sobre o risco de TEV, bem como a duração do tratamento de TEV nesses pacientes.
Assim, esta coorte prospectiva abrange dois subgrupos de pacientes com doença venosa tromboembólica: jovens (≤50 anos) ou com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francis COUTURAUD, MD, PHD
- Número de telefone: +33 02 98 34 73 47
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
Locais de estudo
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-
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHRU Brest
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Contato:
- Francis Couturaud, Professor
- Número de telefone: +33 02 98 34 73 47
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- HIA Clermont Tonnerre Brest
-
Contato:
- Marc DANGUY DES DESERTS
-
Morlaix, França, 29672
- Recrutamento
- CH Morlaix
-
Contato:
- Yannick LAMBERT
-
Quimper, França, 29107
- Recrutamento
- CH de Cornouaille
-
Contato:
- Lenaïg LE CLECH
- Número de telefone: 02 98 52 67 31
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade igual ou superior a 18 anos, ou menor com consentimento dos pais e do menor, portador de doença venosa tromboembólica
- Menos de 50 anos ou qualquer idade se câncer ativo
- Filiado à segurança social
- Aceitar participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Nacionalidade estrangeira.
- Incapacidade de se comunicar (distúrbio de compreensão).
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Casos
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Amostras biológicas serão coletadas dos indivíduos incluídos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de doença venosa tromboembólica
Prazo: 20 anos
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A recorrência da doença venosa tromboembólica será estabelecida no final do monitoramento do paciente
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20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragias sob anticoagulante
Prazo: 20 anos
|
As hemorragias sob anticoagulante serão identificadas durante o acompanhamento do paciente
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20 anos
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Mortalidade
Prazo: 20 anos
|
A mortalidade será identificada durante o acompanhamento do paciente
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20 anos
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Complicações arteriais
Prazo: 20 anos
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Complicações arteriais serão identificadas durante o acompanhamento do paciente
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20 anos
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Complicações a longo prazo
Prazo: 20 anos
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complicações de longo prazo (hipertensão pulmonar tromboembólica crônica, doença tromboembólica crônica) serão identificadas durante o acompanhamento do paciente
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20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Couturaud, MD, PhD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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