Prospektív kohorsz tanulmány a vénás thromboemboliás kiújulás meghatározó tényezőiről (BREIZH-Cohorte)
Prospektív kohorsz tanulmány a vénás thromboemboliás kiújulás meghatározó tényezőiről. BREIZH-Kohorta
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) ugyanazon entitás, a thromboemboliás vénás betegség két klinikai megnyilvánulása. Ez a betegség gyakori: a thromboemboliás vénás megbetegedések éves incidenciáját 1000 lakosonként évente 1-2 esetre becsülik Franciaországban, ami hasonló az Észak-Amerikában megfigyelthez. Ez a betegség potenciálisan súlyos: a thromboemboliás vénás betegség legsúlyosabb megnyilvánulása, a PE miatti mortalitás (a MVT kétharmadánál a PE egyharmada) 10% 3 hónap után, kétszer akkora, mint a szívinfarktusé. Azonban a PE kockázata izolált MVT esetén jelentős (az esetek több mint 50%-ában). Legyen szó PE vagy MVT-ről tehát sürgősen meg kell kezdeni az antikoaguláns kezelést, amely a terápiás menedzsment alapköve, nem kell megvárni a megerősítő diagnosztikai vizsgálatok eredményét.
A thromboemboliás vénás betegség után fellépő fő szövődmények a vénás thromboemboliás kiújulás (VTE) és a hosszú távú következmények: a poszttrombotikus szindróma és a posztembóliás pulmonalis hypertonia kialakulása. A VTE kiújulása jelentős mortalitást mutat, különösen a PE formájában (15%, szemben a DVT formájában jelentkező 2%-kal). Ami a VTE hosszú távú szövődményeit illeti, a DVT-ben szenvedő betegek körülbelül 20-30%-ánál alakul ki poszttrombotikus szindróma 5 év alatt (27), míg a PE-ben szenvedő betegek 0,15-5%-ánál 1 éves korban posztembóliás pulmonalis hypertonia.
Míg az elmúlt 20 évben jelentős előrelépés történt a diagnózis, az elsődleges és másodlagos megelőzés, a VTE kockázati tényezőinek azonosítása és a prognosztikai tényezők terén, két konkrét alcsoport érdemes külön vizsgálatot végezni: a fiatal alanyok, akár nők (hormonális expozíció). ) vagy férfiak (gyakran idiopátiás thromboemboliás vénás betegség) és rákos betegek. Ez utóbbiban a rákellenes kezelések terén elért előrelépés segít módosítani a VTE kockázatára vonatkozó adatokat, valamint a VTE kezelésének időtartamát ezeknél a betegeknél.
Így ez a leendő kohorsz a thromboemboliás vénás betegségben szenvedő betegek két alcsoportját fedi le: a fiatalokat (≤50 éves) vagy a rákos betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francis COUTURAUD, MD, PHD
- Telefonszám: +33 02 98 34 73 47
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- CHRU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Francis Couturaud, Professor
- Telefonszám: +33 02 98 34 73 47
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- HIA Clermont Tonnerre Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc DANGUY DES DESERTS
-
Morlaix, Franciaország, 29672
- Toborzás
- CH Morlaix
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannick LAMBERT
-
Quimper, Franciaország, 29107
- Toborzás
- CH de Cornouaille
-
Kapcsolatba lépni:
- Lenaïg LE CLECH
- Telefonszám: 02 98 52 67 31
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alany, vagy a szülők és a kiskorú beleegyezésével kiskorú, aki tromboembóliás vénás betegségben szenved
- 50 év alatti vagy bármely életkorban aktív rák esetén
- Társadalombiztosításhoz tartozik
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- Külföldi állampolgárság.
- Kommunikációs képtelenség (megértési zavar).
- A részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esetek
|
Az érintett alanyoktól biológiai mintákat vesznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboemboliás vénás betegség kiújulása
Időkeret: 20 év
|
A thromboemboliás vénás betegség kiújulását a betegmonitoring végén állapítják meg
|
20 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzések antikoaguláns alatt
Időkeret: 20 év
|
Az antikoaguláns kezelés alatti vérzéseket a beteg követése során azonosítják
|
20 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 20 év
|
A mortalitást a beteg követése során azonosítják
|
20 év
|
|
Artériás szövődmények
Időkeret: 20 év
|
Az artériás szövődményeket a beteg követése során azonosítják
|
20 év
|
|
Hosszú távú szövődmények
Időkeret: 20 év
|
a hosszú távú szövődményeket (krónikus thromboemboliás pulmonalis hypertonia, krónikus thromboemboliás betegség) a beteg követése során azonosítják
|
20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis Couturaud, MD, PhD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .