Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af determinanter for venøs tromboembolisk tilbagefald (BREIZH-Cohorte)

8. september 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Prospektiv kohorteundersøgelse af determinanter for venøs tromboembolisk tilbagefald. BREIZH-Cohorte

Hovedformålet med BREIZH-Cohorte-studiet er at bestemme forekomsten af ​​recidiverende kort, mellemlang og langvarig tromboembolisk venøs sygdom samt risikofaktorer for recidiv i to specifikke populationer: patienter under 50 år, mænd og kvinder (5 års recidiv), samt kræftpatienter (alle aldre) (1 års recidiv).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er to kliniske manifestationer af den samme enhed, tromboembolisk venøs sygdom. Denne sygdom er hyppig: den årlige forekomst af tromboembolisk venøs sygdom anslået til mellem 1 og 2 tilfælde pr. 1000 indbyggere om året i Frankrig, sammenlignelig med den, der er observeret i Nordamerika. Denne sygdom er potentielt alvorlig: dødeligheden fra PE, den mest alvorlige manifestation af tromboembolisk venøs sygdom (en tredjedel af PE for to tredjedele af DVT) er 10 % efter 3 måneder, dobbelt så høj som for myokardieinfarkt. Imidlertid er risikoen for PE i isoleret DVT stor (mere end 50 % af tilfældene). Uanset om der er tale om en PE eller en DVT, skal antikoagulerende behandling, en hjørnesten i terapeutisk behandling, derfor påbegyndes hurtigst muligt, uden at afvente resultaterne af diagnostiske bekræftende undersøgelser.

De største komplikationer, der opstår efter en tromboembolisk venøs sygdom, er venøs tromboembolisk recidiv (VTE) og de langsigtede konsekvenser: post-trombotisk syndrom og udvikling af post-embolisk pulmonal hypertension. VTE recidiv har betydelig dødelighed, især i form af PE (15%, sammenlignet med 2% i form af DVT). Hvad angår langtidskomplikationer af VTE, udvikler omkring 20-30% af patienterne med DVT posttrombotisk syndrom efter 5 år (27), mens 0,15% til 5% af patienterne med PE udvikler post-embolisk pulmonal hypertension efter 1 år.

Mens der er sket store fremskridt i løbet af de sidste 20 år med hensyn til diagnose, primær og sekundær forebyggelse, identifikation af risikofaktorer for VTE og prognostiske faktorer, fortjener to særlige undergrupper dog at blive undersøgt specifikt: unge forsøgspersoner, uanset om kvinder (hormonel eksponering) ) eller mænd (ofte idiopatisk tromboembolisk venøs sygdom) og cancerpatienter. I sidstnævnte er de fremskridt, der er gjort med behandlinger mod kræft, med til at ændre dataene om risikoen for VTE samt varigheden af ​​behandlingen af ​​VTE hos disse patienter.

Denne prospektive kohorte dækker således to undergrupper af patienter med tromboembolisk venøs sygdom: unge forsøgspersoner (≤50 år) eller dem, der har cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
        • Kontakt:
          • Marc DANGUY DES DESERTS
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • Rekruttering
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
          • Yannick LAMBERT
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Rekruttering
        • CH de Cornouaille
        • Kontakt:
          • Lenaïg LE CLECH
          • Telefonnummer: 02 98 52 67 31

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson på 18 år eller derover, eller en mindreårig med samtykke fra forældrene og den mindreårige, der har en tromboembolisk venøs sygdom
  • Under 50 eller enhver alder, hvis aktiv cancer
  • Tilknyttet social sikring
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Udenlandsk nationalitet.
  • Manglende evne til at kommunikere (forståelsesforstyrrelse).
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sager
Biologisk: Biologisk prøve
Der vil blive udtaget biologiske prøver fra de inkluderede forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af tromboembolisk venøs sygdom
Tidsramme: 20 år
Tilbagefald af tromboembolisk venøs sygdom vil blive konstateret ved afslutningen af ​​patientmonitoreringen
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødninger under antikoagulant
Tidsramme: 20 år
Blødninger under antikoagulant vil blive identificeret under patientopfølgning
20 år
Dødelighed
Tidsramme: 20 år
Dødelighed vil blive identificeret under patientopfølgningen
20 år
Arterielle komplikationer
Tidsramme: 20 år
Arterielle komplikationer vil blive identificeret under patientopfølgningen
20 år
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 20 år
langsigtede komplikationer (kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension, kronisk trombo-embolisk sygdom) vil blive identificeret under patientopfølgning
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis COUTURAUD, MD, PHD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2050

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tromboembolisk venøs sygdom

Kliniske forsøg med Biologisk prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner