Étude prospective de cohorte sur les déterminants de la récidive thromboembolique veineuse (BREIZH-Cohorte)
Étude prospective de cohorte sur les déterminants de la récidive thromboembolique veineuse. Cohorte BREIZH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP) sont deux manifestations cliniques d'une même entité, la maladie veineuse thromboembolique. Cette maladie est fréquente : l'incidence annuelle de la maladie veineuse thromboembolique estimée entre 1 et 2 cas pour 1000 habitants par an en France, comparable à celle observée en Amérique du Nord. Cette maladie est potentiellement grave : la mortalité par EP, manifestation la plus sévère de la maladie veineuse thromboembolique (un tiers d'EP pour deux tiers de TVP) est de 10 % à 3 mois, deux fois plus élevée que celle de l'infarctus du myocarde. Cependant, le risque d'EP dans les TVP isolées est majeur (plus de 50 % des cas). Ainsi, qu'il s'agisse d'une EP ou d'une TVP, un traitement anticoagulant, pierre angulaire de la prise en charge thérapeutique, doit donc être initié en urgence, sans attendre les résultats des examens diagnostiques de confirmation.
Les complications majeures survenant après une maladie veineuse thromboembolique sont la récidive veineuse thromboembolique (TEV) et ses conséquences à long terme : le syndrome post-thrombotique et le développement d'une hypertension pulmonaire post-embolique. La récidive de TEV a une mortalité importante, en particulier sous forme d'EP (15 %, contre 2 % sous forme de TVP). En ce qui concerne les complications à long terme de la TEV, environ 20 à 30 % des patients atteints de TVP développent un syndrome post-thrombotique à 5 ans (27), tandis que 0,15 % à 5 % des patients atteints d'EP développent une hypertension pulmonaire post-embolique à 1 an.
Si des progrès majeurs ont été réalisés ces 20 dernières années en termes de diagnostic, de prévention primaire et secondaire, d'identification des facteurs de risque de TEV et de facteurs pronostiques, deux sous-groupes particuliers méritent cependant d'être spécifiquement investigués : les sujets jeunes, qu'ils soient de sexe féminin (exposition hormonale ) ou des hommes (souvent une maladie veineuse thromboembolique idiopathique) et des patients atteints de cancer. Dans ces derniers, les progrès réalisés sur les traitements anticancéreux contribuent à modifier les données sur le risque de TEV ainsi que la durée de traitement de la TEV chez ces patients.
Ainsi, cette cohorte prospective couvre deux sous-groupes de patients atteints de maladie veineuse thromboembolique : les sujets jeunes (≤ 50 ans) ou ceux qui ont un cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francis COUTURAUD, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +33 02 98 34 73 47
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- CHRU Brest
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Contact:
- Francis Couturaud, Professor
- Numéro de téléphone: +33 02 98 34 73 47
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, France, 29200
- Recrutement
- HIA Clermont Tonnerre Brest
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Contact:
- Marc DANGUY DES DESERTS
-
Morlaix, France, 29672
- Recrutement
- CH Morlaix
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Contact:
- Yannick LAMBERT
-
Quimper, France, 29107
- Recrutement
- CH de Cornouaille
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Contact:
- Lenaïg LE CLECH
- Numéro de téléphone: 02 98 52 67 31
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 ans ou plus, ou mineur avec le consentement des parents et du mineur, présentant une maladie veineuse thromboembolique
- Moins de 50 ans ou tout âge si cancer actif
- Affilié à la sécurité sociale
- Accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nationalité étrangère.
- Incapacité à communiquer (trouble de la compréhension).
- Refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cas
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Des échantillons biologiques seront prélevés sur les sujets inclus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la maladie veineuse thromboembolique
Délai: 20 ans
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La récidive de la maladie veineuse thromboembolique sera établie à la fin du suivi du patient
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20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragies sous anticoagulant
Délai: 20 ans
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Les hémorragies sous anticoagulant seront identifiées lors du suivi des patients
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20 ans
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Mortalité
Délai: 20 ans
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La mortalité sera identifiée lors du suivi du patient
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20 ans
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Complications artérielles
Délai: 20 ans
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Les complications artérielles seront identifiées lors du suivi du patient
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20 ans
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Complications à long terme
Délai: 20 ans
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les complications à long terme (hypertension pulmonaire thrombo-embolique chronique, maladie thrombo-embolique chronique) seront identifiées lors du suivi des patients
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20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis Couturaud, MD, PhD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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