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静脈血栓塞栓性再発の決定因子に関する前向きコホート研究 (BREIZH-Cohorte)

2020年3月4日 更新者:University Hospital, Brest

静脈血栓塞栓性再発の決定要因に関する前向きコホート研究。 BREIZH-コホート

BREIZH-Cohorte 研究の主な目的は、50 歳未満の患者、男性および女性 (5年再発)、およびがん患者(全年齢)(1年再発)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) は、同じ実体である血栓塞栓性静脈疾患の 2 つの臨床症状です。 この疾患は頻繁に発生します。血栓塞栓性静脈疾患の年間発生率は、フランスでは住民 1,000 人あたり年間 1 ~ 2 例と推定され、北米で観察されるものに匹敵します。 この疾患は深刻な可能性があります。血栓塞栓性静脈疾患の最も深刻な症状である PE による死亡率 (DVT の 3 分の 2 に対して PE の 3 分の 1) は 3 か月で 10% であり、心筋梗塞の死亡率の 2 倍です。 ただし、孤立した DVT の PE のリスクは重大です (症例の 50% 以上)。 したがって、それがPEであろうとDVTであろうと、治療管理の基礎である抗凝固療法は、診断確認検査の結果を待たずに緊急に開始する必要があります。

血栓塞栓性静脈疾患の後に発生する主な合併症は、静脈血栓塞栓性再発 (VTE) と、血栓後症候群および塞栓後肺高血圧症の発症という長期的な結果です。 VTE の再発は、特に PE の形で重大な死亡率をもたらします (DVT の形での 2% と比較して、15%)。 VTE の長期合併症に関しては、DVT 患者の約 20 ~ 30% が 5 年で血栓後症候群を発症するのに対し (27)、PE 患者の 0.15% ~ 5% が 1 年で塞栓後肺高血圧症を発症します。

診断、一次および二次予防、VTE の危険因子の特定、および予後因子に関して、過去 20 年間で大きな進歩がありましたが、2 つの特定のサブグループを特に調査する価値があります。 )または男性(しばしば特発性血栓塞栓性静脈疾患)、および癌患者。 後者では、抗がん治療の進歩が、これらの患者における VTE のリスクと VTE の治療期間に関するデータを修正するのに役立っています。

したがって、この前向きコホートは、血栓塞栓性静脈疾患患者の 2 つのサブグループを対象としています。若い被験者 (50 歳以下) または癌患者です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上、または両親と未成年者の同意を得た未成年者で、血栓塞栓性静脈疾患を呈しています
  • 50歳未満、または活動性がんの場合は年齢に関係なく
  • 社会保障加入
  • 研究への参加を受け入れる。

除外基準:

  • 外国籍。
  • コミュニケーションが取れない(理解障害)。
  • 参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケース
含まれる被験者から生物学的サンプルが採取されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓性静脈疾患の再発
時間枠:20年
血栓塞栓性静脈疾患の再発は、患者モニタリングの終了時に確立されます
20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗凝固薬投与中の出血
時間枠:20年
抗凝固剤下の出血は、患者のフォローアップ中に特定されます
20年
死亡
時間枠:20年
死亡率は、患者のフォローアップ中に特定されます
20年
動脈合併症
時間枠:20年
動脈合併症は、患者のフォローアップ中に特定されます
20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francis Couturaud, MD, PhD、EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2050年4月1日

研究の完了 (予想される)

2050年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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生体サンプルの臨床試験

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