Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie om bestämningsfaktorerna för venöst tromboemboliskt återfall (BREIZH-Cohorte)

12 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Prospektiv kohortstudie om bestämningsfaktorerna för venöst tromboemboliskt återfall. BREIZH-Cohorte

Huvudsyftet med BREIZH-Cohorte-studien är att fastställa förekomsten av återkommande kort, medellång och långvarig tromboembolisk vensjukdom samt riskfaktorer för återfall i två specifika populationer: patienter under 50 år, män och kvinnor (5 års återfall), samt cancerpatienter (alla åldrar) (1 års återfall).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) är två kliniska manifestationer av samma enhet, tromboembolisk vensjukdom. Denna sjukdom är frekvent: den årliga incidensen av tromboembolisk vensjukdom uppskattas till mellan 1 och 2 fall per 1000 invånare per år i Frankrike, jämförbar med den som observerats i Nordamerika. Denna sjukdom är potentiellt allvarlig: dödligheten från PE, den allvarligaste manifestationen av tromboembolisk vensjukdom (en tredjedel av PE för två tredjedelar av DVT) är 10 % efter 3 månader, dubbelt så hög som för hjärtinfarkt. Risken för PE vid isolerad DVT är dock stor (mer än 50 % av fallen). Således, oavsett om det är en PE eller en DVT, måste antikoagulantiabehandling, en hörnsten i terapeutisk behandling, därför initieras skyndsamt, utan att invänta resultatet av diagnostiska bekräftande undersökningar.

De största komplikationerna som uppstår efter en tromboembolisk vensjukdom är venöst tromboemboliskt recidiv (VTE) och de långsiktiga konsekvenserna: posttrombotiskt syndrom och utveckling av postembolisk pulmonell hypertoni. Återfall av VTE har betydande dödlighet, särskilt i form av PE (15 %, jämfört med 2 % i form av DVT). När det gäller långtidskomplikationer av VTE utvecklar cirka 20-30 % av patienterna med DVT posttrombotiskt syndrom vid 5 år (27), medan 0,15 % till 5 % av patienterna med PE utvecklar post-embolisk pulmonell hypertension vid 1 år.

Även om stora framsteg har gjorts under de senaste 20 åren när det gäller diagnos, primär och sekundär prevention, identifiering av riskfaktorer för VTE och prognostiska faktorer, förtjänar dock två särskilda undergrupper att undersökas specifikt: unga försökspersoner, oavsett om kvinnor (hormonell exponering) ) eller män (ofta idiopatisk tromboembolisk vensjukdom) och cancerpatienter. I den senare hjälper de framsteg som gjorts när det gäller behandlingar mot cancer att modifiera uppgifterna om risken för VTE samt behandlingstiden för VTE hos dessa patienter.

Således täcker denna prospektiva kohort två undergrupper av patienter med tromboembolisk vensjukdom: unga försökspersoner (≤50 år) eller de som har cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • HIA Clermont Tonnerre Brest
        • Kontakt:
          • Marc DANGUY DES DESERTS
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • Rekrytering
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
          • Yannick LAMBERT
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Rekrytering
        • CH de Cornouaille
        • Kontakt:
          • Lenaïg LE CLECH
          • Telefonnummer: 02 98 52 67 31

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som är 18 år eller äldre, eller en minderårig med samtycke från föräldrarna och den minderårige, som uppvisar en tromboembolisk vensjukdom
  • Under 50 eller någon ålder om aktiv cancer
  • Ansluten till socialförsäkringen
  • Accepterar att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Utländsk nationalitet.
  • Oförmåga att kommunicera (förståelsestörning).
  • Vägra att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fall
Biologisk: Biologiskt prov
Biologiska prover kommer att tas från de ingående försökspersonerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av tromboembolisk vensjukdom
Tidsram: 20 år
Återfall av tromboembolisk vensjukdom kommer att fastställas i slutet av patientövervakningen
20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningar under antikoagulantia
Tidsram: 20 år
Blödningar under antikoagulantia kommer att identifieras under patientuppföljning
20 år
Dödlighet
Tidsram: 20 år
Dödligheten kommer att identifieras under patientuppföljningen
20 år
Arteriella komplikationer
Tidsram: 20 år
Arteriella komplikationer kommer att identifieras under patientuppföljning
20 år
Långtidskomplikationer
Tidsram: 20 år
långtidskomplikationer (kronisk trombo-embolisk pulmonell hypertoni, kronisk trombo-embolisk sjukdom) kommer att identifieras under patientuppföljning
20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Francis Couturaud, MD, PhD, EA3878 (GETBO), Brest University Hospital in France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2050

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BREIZH-Cohorte (29BRC19.0304)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera